前言PREFACE

12月9日，中國生物制藥宣布，旗下泰德制藥自主研發(fā)的利多卡因凝膠貼膏（商品名：得百寧?）新適應(yīng)癥獲批上市，用于緩解糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）治療。作為全球首個、國內(nèi)唯一獲批該適應(yīng)癥的外用鎮(zhèn)痛貼劑，得百寧?的上市不僅填補(bǔ)了國內(nèi)外用一線藥物治療DPNP的空白，更為國內(nèi)超2億糖尿病患者帶來了更安全、便捷的神經(jīng)痛管理新方案。

DPNP雙重診療困境

PART 01

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患者基數(shù)龐大，疾病危害深遠(yuǎn)

我國糖尿病患者群體規(guī)模已十分龐大，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)20歲以上糖尿病患者已達(dá)2.33億人，其中2型糖尿病患者是糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）的高發(fā)人群。不同研究數(shù)據(jù)顯示，2型糖尿病患者中DPN患病率介于52.9%-67.6%之間，而其中發(fā)展為糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）的患者占比為19.2%-57.2%，且病程超10年的患者DPNP患病率可升至34.5%。

DPNP會給患者帶來持續(xù)性的針刺樣、燒灼樣或點(diǎn)擊樣中重度疼痛，且疼痛常在夜間、壓力或過度勞累時加重，進(jìn)而引發(fā)連鎖健康問題：高達(dá)66%的患者因痛殘疾，44%的患者認(rèn)為疼痛加速自身衰老，約30%的患者日?；顒邮車?yán)重干擾且需長期服用助眠藥物，同時患者還普遍伴隨睡眠障礙，并繼發(fā)焦慮、抑郁等精神癥狀，生活質(zhì)量嚴(yán)重受損。

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診斷與治療環(huán)節(jié)雙重滯后

診斷延遲問題突出：相關(guān)調(diào)查顯示，61%的患者需就診2位以上醫(yī)生才能明確診斷，22%的患者延遲就醫(yī)時間超6個月，核心原因在于多數(shù)患者不會將疼痛癥狀與糖尿病進(jìn)行關(guān)聯(lián)；

基層診療能力不足：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對DPN的早期檢測普及率僅為15%-20%，最終僅有38.7%的患者能接受到規(guī)范的鎮(zhèn)痛治療，診療缺口巨大。

現(xiàn)有DPNP治療方案的局限性

PART 02

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療效與安全性不足

從療效來看，單一口服藥物僅能使30%-50%的患者疼痛評分降低≥50%，還有20%-30%的患者對一線口服藥物無反應(yīng)，只能依賴二線或侵入性治療方案。

從用藥安全性與適用性來看，口服藥物存在明顯副作用，如惡心、嗜睡、體重增加等，這直接導(dǎo)致19.5%的患者因副作用停藥；同時部分藥物存在成癮性風(fēng)險，且在老年患者、腎功能不全等特殊群體中用藥受限，聯(lián)合用藥雖能提升療效，但會進(jìn)一步放大副作用風(fēng)險，難以滿足臨床多樣化治療需求。

得百寧?：破解DPNP治療痛點(diǎn)

PART 03

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核心技術(shù)賦能，實(shí)現(xiàn)12小時持續(xù)鎮(zhèn)痛

得百寧?之所以能精準(zhǔn)破解現(xiàn)有治療痛點(diǎn)，核心在于其獨(dú)特的制劑技術(shù)。該產(chǎn)品采用自主研發(fā)的骨架型水凝膠交聯(lián)技術(shù)，搭載700mg高劑量利多卡因，同時搭配尿素、丙二醇等多重復(fù)合促透劑，且基質(zhì)含水量精準(zhǔn)控制在37%。

這一技術(shù)設(shè)計既保障了高劑量利多卡因能高效穿透皮膚屏障，又可實(shí)現(xiàn)藥物緩慢平穩(wěn)釋放，達(dá)成貼敷12小時持續(xù)鎮(zhèn)痛的臨床效果，同時還能降低外用貼劑常見的皮膚干燥、過敏等不良反應(yīng)，皮膚刺激性顯著低于同類產(chǎn)品。

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臨床數(shù)據(jù)佐證，適配特殊與長期用藥場景

臨床數(shù)據(jù)顯示，得百寧?無口服藥物常見的全身副作用，不會對患者肝腎功能及代謝指標(biāo)造成影響，因不良反應(yīng)停藥率顯著低于口服藥組。

一項(xiàng)長達(dá)7.6年的長期隨訪研究更證實(shí)，20例老年DPNP患者持續(xù)使用該貼劑未出現(xiàn)療效衰減，無明顯耐藥性，這一特性使其尤其適合合并基礎(chǔ)疾病的患者及老年群體長期用藥。

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聯(lián)用價值突出，成為口服藥“增效減量搭檔”

得百寧?還可與口服藥物聯(lián)合使用，形成協(xié)同治療方案。研究數(shù)據(jù)顯示，對于單一口服藥療效不足的患者，聯(lián)用利多卡因凝膠貼膏可將疼痛緩解率提升至78.2%，且能有效減少口服藥用量，部分患者甚至可實(shí)現(xiàn)口服藥完全停用。目前多部糖尿病周圍神經(jīng)病變相關(guān)指南及共識均推薦該產(chǎn)品用于DPNP疼痛治療，2025年10月發(fā)布的DPNP藥物治療專家共識更是對其進(jìn)行強(qiáng)推薦，明確其與一線口服藥物聯(lián)合可更好地控制疼痛。

泰德制藥：深耕透皮制劑賽道

PART 04

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構(gòu)建多領(lǐng)域產(chǎn)品生態(tài)

得百寧?的成功獲批，是泰德制藥長期深耕透皮制劑賽道的重要成果。自成立以來，泰德制藥已搭建起國內(nèi)領(lǐng)先的現(xiàn)代透皮技術(shù)平臺與產(chǎn)品矩陣，形成了覆蓋多治療領(lǐng)域的產(chǎn)品生態(tài)：2010年上市的氟比洛芬凝膠貼膏（得百安?）年銷突破30億元；2018年得百寧?首次獲批，填補(bǔ)了帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛外用治療空白；2024年用于阿爾茨海默病治療的利斯的明透皮貼劑（蘇樂達(dá)?）上市并獲廣泛認(rèn)可；2025年妥洛特羅貼劑（德瑞妥?）推動呼吸系統(tǒng)疾病管理邁入“貼時代”，同期用于帕金森治療的羅替高汀貼片（羅菲定?）獲批，進(jìn)一步完善神經(jīng)領(lǐng)域布局。

在技術(shù)與產(chǎn)能層面，泰德制藥的骨架型水凝膠技術(shù)在冷流控制、持黏力穩(wěn)定性上均達(dá)行業(yè)領(lǐng)先水平，且已建成3.3億貼/年的規(guī)模化產(chǎn)能，全鏈條踐行“比肩原研、優(yōu)于原研”的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。按照企業(yè)規(guī)劃，2030年前泰德制藥還將推出14款經(jīng)皮給藥產(chǎn)品，持續(xù)完善“明星引領(lǐng)、梯隊(duì)協(xié)同”的產(chǎn)品布局，以“好貼劑，泰德造”的品牌承諾，為更多患者提供便捷、安全的外用治療方案。