CDE登記系統(tǒng)更新消息顯示，2025年藥明康德旗下合全藥業(yè)網(wǎng)羅17個(gè)原料藥項(xiàng)目（覆蓋I和A狀態(tài)），里邊王炸多多，接續(xù)開來，將持續(xù)引爆M端。

圖源：企業(yè)官網(wǎng)

五款今年新獲批轉(zhuǎn)A，里藏“潛在王炸”

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2025年更新11個(gè)轉(zhuǎn)A獲批項(xiàng)目，里邊王炸及潛在王炸不少。特別說明：有生產(chǎn)工藝等變更申請會導(dǎo)致CDE登記信息更新，CDE的系統(tǒng)升級等也會刷新登記信息，因難以確定是哪種原因?qū)е碌?025年?duì)顟B(tài)更新，只要時(shí)間指向今年更新的都統(tǒng)計(jì)在內(nèi)。

細(xì)分來看，今年制劑首次獲批，原料藥關(guān)聯(lián)審評轉(zhuǎn)A項(xiàng)目確認(rèn)有5個(gè)，內(nèi)含“潛在王炸’。

利沙托克拉：亞盛醫(yī)藥研發(fā)，中國?款國產(chǎn)原創(chuàng)、全球第二款Bcl-2抑制劑，7月獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少一種含BTK抑制劑系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者；被認(rèn)為是血液瘤王炸新藥，Bcl-2直擊疾病復(fù)發(fā)和耐藥問題“死角”，基于靈活的“單藥+聯(lián)用”方案，以及面向多種血液瘤廣闊的應(yīng)用前景，具備中國“下一代血液瘤基石藥物”的雛形，同時(shí)這款藥是要沖擊全球化的。方正醫(yī)藥預(yù)測，利沙托克拉在CLL/SLL適應(yīng)癥上國內(nèi)銷售峰值將于2032年達(dá)到5.82億元。此外一線治療AML以及一線治療MDS預(yù)計(jì)在2028年國內(nèi)上市，一線治療MDS預(yù)計(jì)在2029年美國上市，總計(jì)后銷售峰值可達(dá)93.09億元人民幣。

競品方面，全球首款上市的Bcl-2抑制劑“維奈克拉”2024年全球銷售額達(dá)25.8億美元；百濟(jì)神州更有一款索托克拉（也是合全合作產(chǎn)品，詳見第三部分），已開啟兩項(xiàng)頭對頭維奈克拉的全球III期臨床。諾誠健華也有一款I(lǐng)CP-248，進(jìn)度較慢，據(jù)稱在多項(xiàng)適應(yīng)癥中展現(xiàn)出超越維奈克拉的潛力。

醋酸來法莫林：原研企業(yè)為Nabriva Therapeutics Ireland DAC，后授權(quán)丸紅制藥（收購原住友制藥中國）在中國進(jìn)行商業(yè)化推廣，商品名信樂妥（Xenleta）。2025年6月，醋酸來法莫林注射用濃溶液及片劑國內(nèi)獲批上市，用于治療社區(qū)獲得性肺炎（CAP），12月納入國家醫(yī)保目錄。CAP中國大陸的年發(fā)病率為7.13/1000人年，年新發(fā)人次超1000萬，且耐藥問題突出。醋酸來法莫林作為近20年來首個(gè)全新類別抗菌藥物，針對耐藥菌感染優(yōu)勢明顯，納入醫(yī)保后患者可及性大幅提升，預(yù)計(jì)市場需求潛力較大。

鹽酸伐地那非：仿制藥已批量獲批，另今年7月海南美樂康藥業(yè)引進(jìn)項(xiàng)目，GMep Medical Technology GmbH（德國吉麥）持有的鹽酸伐地那非口崩片Gogolox?萬發(fā)達(dá)?國內(nèi)獲批。合全大概率合作的是這家。因?yàn)樵纤庌D(zhuǎn)A與制劑獲批是同一天。

塞納帕利：今年國內(nèi)獲批上市，作為卵巢癌一線維持療法，已入醫(yī)保。原研英派藥業(yè)，今年9月遞表港交所，藥明康德是其股東，企業(yè)后發(fā)力被看好，后續(xù)落地管線，不出意外仍會和藥明康德深度捆綁。

據(jù)報(bào)道，2024年英派藥業(yè)連續(xù)完成D+輪（4億元）與D++輪（2.5億元）融資。這一表現(xiàn)背后是資本市場對其平臺化稀缺性的認(rèn)可：英派藥業(yè)已成為全球僅有兩家同時(shí)擁有腦部滲透性與非腦部滲透性PARP1選擇性抑制劑的公司之一，且其“自有PARPi+自有ATRi”的閉環(huán)聯(lián)合策略（如塞納帕利+IMP9064方案獲NMPA批準(zhǔn)IND）難以被競爭對手復(fù)制。投資者押注的并非單一產(chǎn)品，而是其將科學(xué)洞察轉(zhuǎn)化為臨床方案的體系化能力。

鹽酸伊吡諾司他：商品名“貝特琳”，原研企業(yè)是廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司，為全球首創(chuàng)（First-in-Class）HDAC/PI3Kα雙靶點(diǎn)抑制劑，于2025年6月獲得NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，市場競品較多。

排排坐的各種替尼，國產(chǎn)新藥藥王與超級單品在列

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接下來是排排坐的替尼類產(chǎn)品，2025年之前已獲批相關(guān)適應(yīng)癥，并且出了多款王炸、今年系統(tǒng)提示有更新的轉(zhuǎn)A項(xiàng)目。

澤布替尼：百濟(jì)神州王牌，中國新藥藥王，2025年前三季度全球銷售額達(dá)199.5億元，第三季度單季銷售額首次突破10億美元大關(guān)。機(jī)構(gòu)預(yù)測，2025年全年銷售額有望突破250億元人民幣（約合36億美元）。長期來看，華爾街分析師預(yù)計(jì)其峰值年銷售額可達(dá)50億美元。下文還有潛在重磅與合全合作。

賽沃替尼：和黃醫(yī)藥旗下一款MET抑制劑，2025年上半年銷售額1520萬美元（-41%），源于MET14非小細(xì)胞肺癌市場競爭格局的加劇。后續(xù)商業(yè)化放量及適應(yīng)癥落地或還可預(yù)期：一方面，2025年6月，賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法獲批用于治療伴有MET擴(kuò)增的一線EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的肺癌患者，聯(lián)用中位PFS為7.2個(gè)月，而化療組則為4.2個(gè)月；另一方面，賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼在奧希替尼經(jīng)治的NSCLC數(shù)據(jù)優(yōu)于強(qiáng)生埃萬妥單抗，有望成為美國市場BIC藥物。和黃醫(yī)藥的核心產(chǎn)品“呋喹替尼”原料藥也是合全提供。下文還有新藥再度合作。

奧布替尼：其原研企業(yè)諾誠健華本身就是“潛在王炸”，手握奧布替尼，已經(jīng)獲批四大適應(yīng)癥（含今年獲批第四個(gè)適應(yīng)癥），且全部納入國內(nèi)醫(yī)保，今年前三季度已實(shí)現(xiàn)10.1億元的收入，同比增長45.8%。公司前三季度凈虧損大幅收窄至人民幣7200萬元，同比減少74.8%，今年就有望實(shí)現(xiàn)盈虧平衡，報(bào)道說賬上還躺著78億的現(xiàn)金儲備……

2025年還是BTKi在自免領(lǐng)域取得重磅突破的關(guān)鍵一年，而奧布替尼的PPMS和SPMS兩項(xiàng)大適應(yīng)癥均處于臨床Ⅲ期，距離上市僅一步之遙……今年10月，諾誠健華和Zenas就包括奧布替尼在內(nèi)三款自免管線達(dá)成授權(quán)許可合作，金額超過20億美元，還有權(quán)就授權(quán)產(chǎn)品的年度凈銷售額收取最高達(dá)高百分之十幾的分級特許權(quán)使用費(fèi)。

甲磺酸伏美替尼：上海艾力斯的超級大單品，太平洋證券等機(jī)構(gòu)的預(yù)測，該藥2025銷售額約45億元；2026年約55億元；2027年約66億元。現(xiàn)實(shí)中，今年前三季度，艾力斯?fàn)I收37.33億元，同比增長47.35%，歸母凈利潤則達(dá)到16.16億元，同比增長52.01%。伏美替尼貢獻(xiàn)了主要營收，今年7月再申報(bào)肺癌相關(guān)適應(yīng)癥（突破性療法，優(yōu)先評審，下圖所示）。

江蘇艾力斯生物醫(yī)藥有限公司承擔(dān)著伏美替尼的商業(yè)化生產(chǎn)任務(wù)，截至11月，具備2億片甲磺酸伏美替尼片固體制劑生產(chǎn)能力，包括原有年產(chǎn)5000萬片生產(chǎn)線和新增年產(chǎn)1.5億片生產(chǎn)線，后者于2025年7月獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性證明文件。國際化方面，艾力斯與 ArriVent Biopharma, Inc. 達(dá)成伏美替尼海外獨(dú)家授權(quán)合作協(xié)議，獲得4000萬美元首付款，后續(xù)有權(quán)利兌現(xiàn)高達(dá) 7.65 億美元的里程碑付款和銷售提成。

舒沃替尼、戈利昔替尼：都屬迪哲醫(yī)藥，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）已在中（2023年8月）、美（2025年7月 ）兩國獲批上市，為中國首個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)的EGFR Exon20ins靶向藥；高瑞哲（通用名：戈利昔替尼膠囊）2024年6月國內(nèi)獲批用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）；迪哲醫(yī)藥2025年上半年財(cái)報(bào)顯示，公司總收入為3.55億元，同比增長74.4%，這一增長主要得益于舒沃哲與高瑞哲納入醫(yī)保后快速放量。

6個(gè)I狀態(tài)項(xiàng)目除了1個(gè)重磅滯后，百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥再攜手

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I狀態(tài)項(xiàng)目可能是更新滯后，比如替爾泊肽原料藥還是”I”狀態(tài)，但其實(shí)國內(nèi)2024年5月已獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制；2024年7月獲批用于長期體重管理；2025年6月新增獲批用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），成為國內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批該適應(yīng)癥的藥物。2025年前三季度全球累計(jì)銷售額達(dá)到248.37億美元（含降糖版Mounjaro和減重版Zepbound），同比增長125%，成為全球醫(yī)藥市場銷售額最高的藥物。

其他為優(yōu)先審評品種（含擬納入）。

酒石酸凡瑞格拉替尼：和黃醫(yī)藥與藥明康德的再次攜手。根據(jù)CDE官網(wǎng)于11月21日發(fā)布的信息，和黃醫(yī)藥的酒石酸凡瑞格拉替尼（HMPL-453）擬納入優(yōu)先審批，用于肝內(nèi)膽管癌，預(yù)示著上市申請?zhí)峤辉诩础?/p>

替恩戈替尼：原研藥捷安康，機(jī)構(gòu)分析指出在膽管癌領(lǐng)域，這是全球首個(gè)且唯一能在FGFR抑制劑治療失敗后仍有效的注冊臨床階段藥物。目前已經(jīng)在中美兩地開展了多項(xiàng)針對膽管癌、前列腺癌、乳腺癌等實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，并獲得了美國FDA授予的用于治療膽管癌的“孤兒藥認(rèn)證”及“快速通道資格認(rèn)證”，中國NMPA批準(zhǔn)納入突破性治療品種名單以及優(yōu)先審評品種名單，歐洲 EMA 授予的用于治療膽道癌的孤兒藥認(rèn)證（ODD）。

甲苯磺酸艾貝司他：一種新型有效的口服泛HDAC抑制劑，7月CDE官網(wǎng)公示，徐諾藥業(yè)申報(bào)的甲苯磺酸艾貝司他片擬納入優(yōu)先審評，擬用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成年患者。

洛布替尼：原研廣州麓鵬制藥有限公司（10月已遞表港交所），也是優(yōu)先審評品種。作為全球首個(gè)第四代共價(jià)兼非共價(jià)BTK抑制劑，針對套細(xì)胞淋巴瘤、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤等血液腫瘤適應(yīng)癥，若獲批上市，有望憑借其獨(dú)特的耐藥突破優(yōu)勢和臨床療效，占據(jù)一定市場份額。

索托克拉：又一潛在重磅，百濟(jì)神州與藥明康德再攜手，如前文所述，這款藥已開啟兩項(xiàng)頭對頭維奈克拉的全球III期臨床，有望快速在全球范圍內(nèi)獲批，如果索托克拉能夠成功證明其優(yōu)于維奈克拉，將有望在2037年預(yù)計(jì)規(guī)模超過126億美元的BCL-2抑制劑市場中占據(jù)重要份額，且重塑血液腫瘤治療格局。

同時(shí)也將是國內(nèi)首個(gè)且唯一針對MCL適應(yīng)癥的BCL2i，已提交用于治療既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者以及既往接受過BTKi治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的上市申請，并均被納入優(yōu)先審評程序。

參考來源：

[1] CDE

[2] 藥事縱橫、bioSeedin柏思薈、同寫意

[3] 企業(yè)公告、研報(bào)機(jī)構(gòu)

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策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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