歷經(jīng)近十年，實現(xiàn)從“浦東研發(fā)+委托生產(chǎn)”到“浦東研發(fā)+浦東制造”的跨越，和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥呋喹替尼迎來全新階段：3月23日，這款標志性的創(chuàng)新抗腫瘤原創(chuàng)新藥，在位于浦東的和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地實現(xiàn)首批來自上海的大規(guī)模商業(yè)化發(fā)貨。

2016年，呋喹替尼成為我國藥品上市許可持有人（mah）制度首批試點品種。得益于mah制度，藥企得以專注研發(fā)創(chuàng)新而無需早期大規(guī)模建廠投入，從而讓這款創(chuàng)新藥物比傳統(tǒng)路徑提前約3年惠及患者。如今，生產(chǎn)重心正式回歸浦東自有的旗艦生產(chǎn)基地，供應鏈更自主、更高效，也更能支撐全球快速增長的需求。

這個以“呋喹替尼”命名的創(chuàng)新分子，在2018年于中國獲批后，于2023年、2024年先后在美國、歐盟、日本獲批，為全球轉移性結直腸患者帶來了新的治療選擇，并一舉成為十余年來轉移性結直腸癌治療領域全球首個獲批針對所有三種vegfr的選擇性抑制劑，填補了全球市場的空白。

此次來自上海的大規(guī)模商業(yè)化發(fā)貨，不僅是本土產(chǎn)能的全面轉移，更標志著從2016年mah試點到如今“浦東制造”的十年閉環(huán)正式打通。

這一刻，也堪稱mah制度下藥企成長的“華麗轉身”：創(chuàng)新藥企從初創(chuàng)階段以研發(fā)為核心、借助制度機遇“輕資產(chǎn)”起步、通過mah委托生產(chǎn)，到如今憑借十年積累，逐步建立起自主生產(chǎn)線，真正掌握從全產(chǎn)業(yè)鏈主動權。

位于浦東張江創(chuàng)新藥基地的和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地于2023年11月竣工，并專設了呋喹替尼專用生產(chǎn)線，隨后加速了本土生產(chǎn)進程。值得一提的是，2025年，呋喹替尼海外銷售增長26%，達到3.66億美元。

截至目前，位于浦東的和黃醫(yī)藥生產(chǎn)基地已相繼獲得賽沃替尼、索凡替尼、呋喹替尼三款已上市創(chuàng)新藥的商業(yè)化生產(chǎn)批件，打通“浦東研發(fā)、浦東制造”的閉環(huán)，并于2026年1月以“零483缺陷項”的優(yōu)異成績順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（fda）現(xiàn)場檢查，進一步夯實公司在全球制藥制造領域的競爭力。

上觀號作者：浦東觀察