（圖片來源：攝圖網(wǎng)）

2025年12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了國產(chǎn)新一代TRK抑制劑佐來曲替尼片(Zolbetrectinib)正式上市，用于治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實(shí)體瘤患者。僅僅過了三個(gè)多月，2026年3月22日，佐來曲替尼首批處方在全國多家頂尖醫(yī)院同步開出，包括中山大學(xué)腫瘤防治中心、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這款由諾誠健華自主研發(fā)的“不限瘤種”廣譜抗癌藥，正式從臨床試驗(yàn)走向真實(shí)世界。

佐來曲替尼是我國首款自主研發(fā)的廣譜抗癌藥，通過靶向NTRK融合基因?qū)崿F(xiàn)“跨癌種治療”，覆蓋肺癌、甲狀腺癌等26種以上實(shí)體瘤，打破了傳統(tǒng)抗癌藥物按癌種分類的治療模式。

臨床試驗(yàn)顯示，患者總緩解率達(dá)89.1%，近9成患者腫瘤明顯縮小，24個(gè)月總生存率達(dá)90.8%，對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者顱內(nèi)緩解率達(dá)100%。該藥每日口服一次，安全性良好，并能克服第一代TRK抑制劑耐藥問題。

在中國，每年約有6,500名新發(fā)攜帶NTRK融合基因的腫瘤患者曾長(zhǎng)期面臨“無藥可用”的絕境。如今，國產(chǎn)新藥填補(bǔ)了新一代廣譜抗癌藥的市場(chǎng)空白，更破解了第一代藥物耐藥難題。

佐來曲替尼的研發(fā)企業(yè)北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱：諾誠健華)是我國基因治療行業(yè)的龍頭企業(yè)之一。據(jù)企查貓APP顯示，諾誠健華成立于2013年12月13日，注冊(cè)資金8,000萬美元。

諾誠健華始終專注于腫瘤與自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的治療領(lǐng)域，立足全球市場(chǎng)開發(fā)同類最佳與同類首創(chuàng)創(chuàng)新藥物，產(chǎn)品布局聚焦于具有廣闊市場(chǎng)空間的腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應(yīng)的創(chuàng)新療法。

自成立以來，諾誠健華已經(jīng)完成了數(shù)個(gè)重大的里程碑性質(zhì)的成就,包括完成奧布替尼，一個(gè)高選擇性的BTK抑制劑的第一個(gè)NDA申報(bào)。

截至2026年3月，諾誠健華已構(gòu)建超10條臨床管線、開展30余項(xiàng)臨床試驗(yàn)，形成多層次研發(fā)梯隊(duì)：核心產(chǎn)品奧布替尼已拓展至血液瘤與自身免疫疾病雙領(lǐng)域，在多發(fā)性硬化癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等適應(yīng)癥推進(jìn)至III期注冊(cè)臨床。新型BCL2抑制劑 Mesutoclax(ICP-248)兩項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)，其中聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的III期臨床已完成患者入組，并獲突破性療法認(rèn)定。新一代TRK抑制劑佐來曲替尼、中國首款進(jìn)入臨床的VAV1分子膠降解劑ICP-538、B7H3靶向ADC等前沿項(xiàng)目相繼進(jìn)入臨床階段。同時(shí)多款自免與腫瘤領(lǐng)域臨床前資產(chǎn)有序推進(jìn)，為長(zhǎng)期增長(zhǎng)提供持續(xù)動(dòng)力。

佐來曲替尼的成功上市，是諾誠健華創(chuàng)新研發(fā)的成果，也是中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)縮影。它不僅為腫瘤患者帶來了新的希望，也為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際舞臺(tái)上贏得了一席之地。

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