哈嘍，大家好，今天小睿這篇產(chǎn)業(yè)觀察，就來聊聊中國創(chuàng)新藥憑啥打破 “跟跑” 宿命，靠First-in-Class 和百億美元出海訂單驚艷全球。

“十五五” 規(guī)劃明確支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策信號，疊加資本市場的持續(xù)聚焦，讓中國創(chuàng)新藥行業(yè)站在了新的歷史起點。

曾經(jīng)以 “快速追隨者” 身份在仿制藥賽道內(nèi)卷的中國藥企，如今正憑借源頭創(chuàng)新的硬實力和全球化的布局野心，加速向 “首創(chuàng)創(chuàng)新者” 轉(zhuǎn)型。

人類與疾病的博弈中，底層技術(shù)突破始終是核心驅(qū)動力。

而人工智能的崛起，更讓創(chuàng)新藥研發(fā)進入 “加速時代”，2024年諾貝爾化學獎授予AlphaFold開發(fā)者，印證了AI在蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預測、藥物虛擬篩選等環(huán)節(jié)的核心價值，能將傳統(tǒng)長達數(shù)年的研發(fā)周期縮短至數(shù)月，大幅提升成功率并降低成本。

西班牙基因組調(diào)控中心利用生成式 AI 設(shè)計出合成 DNA “基因開關(guān)”，可精準控制特定細胞的基因表達，為個性化基因治療打開新空間，這種技術(shù)突破也為中國藥企的源頭創(chuàng)新提供了新路徑。

截至2025年，中國在ADC、雙抗、細胞治療等前沿賽道的在研管線達3309項，全球占比超 42%，已躍居全球第一大創(chuàng)新藥研發(fā)國。

從 “內(nèi)卷跟跑” 到 “全球首創(chuàng)”

回顧中國創(chuàng)新藥的發(fā)展歷程，“快速追隨者” 模式曾是行業(yè)初期的必然選擇， 通過借鑒國際成熟靶點，本土企業(yè)以較低風險快速積累研發(fā)和商業(yè)化能力，讓國內(nèi)患者更快用上平價新藥。

但隨著賽道擁擠，“千企一藥”的同質(zhì)化競爭引發(fā)價格戰(zhàn)，一款抗體藥物上市后短時間內(nèi)竟有上百家跟隨者，嚴重制約行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

“資本寒冬” 的洗禮讓行業(yè)加速洗牌，政策引導與市場選擇共同推動模式轉(zhuǎn)型。

2024 年國務(wù)院出臺《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，國家藥監(jiān)局設(shè)立四大加速審評通道，將優(yōu)先審評時間從 200 個工作日縮短至 130 天，緊急臨床需求藥物更是壓縮至 70 天。

政策紅利下2024年中國獲批48款First-in-Class創(chuàng)新藥，較 2022 年的 21 款實現(xiàn)翻倍增長。

2025 年前 5 月，20 余款 1 類創(chuàng)新藥密集上市，刷新近五年同期紀錄，覆蓋腫瘤、神經(jīng)疾病等近 20 個治療領(lǐng)域。

百億美元出海彰顯硬實力

如果說源頭創(chuàng)新是 “內(nèi)功”，那么海外授權(quán)（License-out）就是中國創(chuàng)新藥的 “全球名片”。

2025 年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎來 “井噴期”：信達生物與武田制藥達成 114 億美元戰(zhàn)略合作，創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥 BD 交易紀錄。

三生制藥將雙特異性抗體海外權(quán)益授權(quán)給輝瑞，12.5 億美元首付款刷新行業(yè)紀錄。

截至2025年前三季度，跨境BD交易總額達920.3億美元，僅上半年就超過 2024 年全年水平，中國創(chuàng)新藥在全球頂尖藥企引進交易中的金額占比達 39%。

出海模式的多元化更體現(xiàn)行業(yè)成熟度：除了 BD 授權(quán)，自主出海也成果顯著。

澤布替尼等 5 款國產(chǎn)創(chuàng)新藥自主持有美國權(quán)益并成功上市，2025 年前三季度銷售額達 27.8 億美元，打破歐美藥企對重磅藥物的壟斷。

人才形成合力

創(chuàng)新藥研發(fā)具有高風險、長周期、重投入的特點，單靠企業(yè)單打獨斗難以成功。

如今中國已構(gòu)建起 “政策 + 資本 + 人才” 的全生命周期支持體系，支付端形成 “醫(yī)保 + 商?！?雙保障，2024 年醫(yī)?；饘?chuàng)新藥支出超 1000 億元，首版商保創(chuàng)新藥目錄落地。

資本端回暖明顯，2025年A股創(chuàng)新藥指數(shù)漲幅達 45.2%，H 股相關(guān)指數(shù)更是暴漲 90.1%，一級市場融資事件超 2024 年全年。