今年以來，為保障集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全，四川省資陽市雁江區(qū)市場監(jiān)管局聚焦經(jīng)營、使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)，健全風險防控機制，開展全鏈條監(jiān)督檢查，進一步筑牢集采醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。

該局建立集采配送企業(yè)監(jiān)管臺賬，通過全覆蓋檢查，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，重點核查企業(yè)資質(zhì)有效性、購銷記錄完整性、倉儲溫濕度控制精準性及冷鏈運輸追溯性，嚴厲整治管理混亂、體系不健全等問題。以集采醫(yī)療器械使用單位為重點，開展“三查三看”：查冷鏈運輸、看溫控數(shù)據(jù)，查驗收記錄、看質(zhì)量憑證，查使用臺賬、看效期管理。督促落實采購驗收、儲存養(yǎng)護等制度，強化一次性使用靜脈留置針、電子輸注泵、人工晶體、冠脈支架等重點品種的采購、驗收、貯存、使用管理，確保產(chǎn)品來源可溯、去向可查。同時，要求醫(yī)療機構(gòu)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對于植入類的集采中選醫(yī)療器械建立使用記錄，以便進行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測。

同時，該局聚焦集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全情況定期開展風險研判，通報典型案例、解讀監(jiān)管要求，指導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)排查經(jīng)營風險隱患，對發(fā)現(xiàn)的風險隱患實施清單銷號責任制閉環(huán)管理，督促指導(dǎo)使用單位主動報告不良事件，加強對使用單位集采中選產(chǎn)品主動監(jiān)測的管理和指導(dǎo)。

下一步，雁江區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)通過“監(jiān)測評價、風險會商、日常排查、案例剖析”等方式，常態(tài)化開展監(jiān)管工作，確保集采產(chǎn)品質(zhì)量可控、惠民實效落地。（李皓玥）