來源：360Dx、IVD從業(yè)者網(wǎng)

紐約—在生物梅里埃（BioMérieux）推出其更小巧、更快速的SpotFire系統(tǒng)（旨在革新傳統(tǒng)FilmArray系統(tǒng)）近三年后，該產(chǎn)品在整體行業(yè)低迷的背景下，呈現(xiàn)出強(qiáng)勁且加速的市場(chǎng)采納勢(shì)頭。

公司表示，這款15分鐘出結(jié)果的癥候群qPCR儀器及其兩款檢測(cè)試劑Panel（分別為14靶標(biāo)和5靶標(biāo)版本），正在急診和非急性護(hù)理場(chǎng)景中提升患者滿意度，并優(yōu)化抗菌藥物管理。

SpotFire系統(tǒng)在多個(gè)方面仍顯獨(dú)特。目前，市場(chǎng)上僅有少數(shù)其他正在開發(fā)的"樣本到答案"分子診斷系統(tǒng)能夠以小型、快速的形式進(jìn)行高度多重、真正的PCR檢測(cè)，這使得SpotFire得以持續(xù)發(fā)揮其先發(fā)優(yōu)勢(shì)。在上個(gè)月與投資者討論第三季度收益的電話會(huì)議中，生物梅里埃高管表示，SpotFire的裝機(jī)量在該季度增長(zhǎng)了900臺(tái)，從2025年第三季度的600臺(tái)增至總數(shù)超過5,500臺(tái)。公司還預(yù)計(jì)2025年SpotFire收入將達(dá)到1.7億歐元（約合1.998億美元，約折合人民幣：14.03億元）——考慮到當(dāng)前診斷行業(yè)的狀況，這是一個(gè)引人注目的數(shù)字。

新的評(píng)估還表明，生物梅里埃在其小靶標(biāo)試劑Panel中，戰(zhàn)略性地選擇將五個(gè)靶標(biāo)之一用于檢測(cè)引起普通感冒的病原體（這在床旁分子診斷領(lǐng)域仍屬新穎），正以新的方式使臨床醫(yī)生和患者受益。

對(duì)于芝加哥地區(qū)埃爾姆街兒科診所（Elm Street Pediatrics）的醫(yī)生瑞秋·古德曼（Rachel Goodman）來說，SpotFire改變了她與患者互動(dòng)的節(jié)奏。她稱自己是能夠幫助她更好地與患者溝通和治療的新技術(shù)的早期采用者，并在一次采訪中表示，SpotFire檢測(cè)結(jié)合生物梅里埃的癥候群趨勢(shì)數(shù)據(jù)，使她能夠更快速、更準(zhǔn)確地診斷患病兒童。

目前可用的四款SpotFire試劑Panel包括：一款針對(duì)引起呼吸道疾病病原體的14靶標(biāo)癥候群檢測(cè)，一款類似的針對(duì)呼吸道及咽痛病原體的檢測(cè)，以及各自對(duì)應(yīng)的5靶標(biāo)小試劑板版本。SpotFire呼吸道（R）和呼吸道/咽痛（R/ST）完整試劑板包含鼻病毒/腸道病毒靶標(biāo)，而人鼻病毒靶標(biāo)則包含在呼吸道小試劑板和呼吸道/咽痛小試劑Panel中。

正如生物梅里埃現(xiàn)任全球臨床運(yùn)營(yíng)執(zhí)行副總裁詹妮弗·津恩（Jennifer Zinn）在2023年2月SpotFire首次亮相時(shí)所披露的，納入這些所謂的"普通感冒"靶標(biāo)是一個(gè)戰(zhàn)略選擇，公司相信這將通過"提高臨床檢出率"來提升客戶和患者滿意度。然而，在過去十年左右，快速分子檢測(cè)在改變醫(yī)生抗生素處方行為方面的能力總體上未達(dá)到最初預(yù)期般顯著，加上只檢測(cè)有明確治療方案的病原體的趨勢(shì)，三年前添加鼻病毒靶標(biāo)可能看起來像是一場(chǎng)賭博。

至少對(duì)古德曼醫(yī)生而言，這些靶標(biāo)改變了她治療患者的方式。她表示，鼻病毒會(huì)引起咳嗽、鼻塞和其他與普通感冒相關(guān)的癥狀，而腺病毒則難以預(yù)測(cè)。"它可能是咳嗽、鼻塞、胃痛、頭痛、喉嚨痛、嘔吐、腹瀉、發(fā)燒和皮疹，"她說，并補(bǔ)充道，手足口?。ㄓ變浩诿逼鋵?shí)的必經(jīng)之癥）也是由某種腺病毒引起的。重要的是，目前沒有治療這些病毒的藥物，而且抗生素當(dāng)然對(duì)病毒感染無(wú)效。

"能夠告訴家長(zhǎng)，'你的孩子感染了鼻/腸道病毒'，這對(duì)我們來說是一個(gè)巨大的改變，"古德曼說。"現(xiàn)在我們有了一個(gè)檢測(cè)結(jié)果可以說，'我們不必使用抗生素。'"

完整試劑Panel還能幫助她更快地診斷不那么明顯的疾病。最近一段時(shí)間，兒童中肺炎支原體（亦稱"行走的肺炎"）感染率特別高，古德曼說，一位母親帶了一個(gè)咳嗽的小女孩來就診，女孩肺部聽診清晰，但她的哥哥姐姐已經(jīng)病了一段時(shí)間。對(duì)兒科醫(yī)生來說，行走的肺炎可能是個(gè)難題。"有時(shí)在胸片能發(fā)現(xiàn)之前，甚至在你肺部聽診聽到啰音之前，他們就有了所有癥狀，但你無(wú)法確定是什么，"她說。對(duì)古德曼而言，這個(gè)病例證明了使用完整的SpotFire呼吸道試劑Panel是合理的。

"我們做了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)她有肺炎支原體感染，而無(wú)需送去拍X光片，實(shí)際上，甚至早于X光片能夠發(fā)現(xiàn)它——這真的非常有幫助，"她說。

兒科也是一個(gè)特殊案例，因?yàn)?孩子們不喜歡做很多檢查"，古德曼說，所以能夠從一個(gè)拭子獲得多項(xiàng)結(jié)果是一個(gè)額外優(yōu)勢(shì)。SpotFire的快速檢測(cè)時(shí)間也有助于埃爾姆街診所的工作人員更快地讓孩子們進(jìn)出檢查室，從而改善了工作流程和整體患者體驗(yàn)。

大型癥候群試劑Panel的報(bào)銷前景有些不明朗，因?yàn)楸ｋU(xiǎn)公司通常只覆蓋住院患者，而在門診環(huán)境中，報(bào)銷上限通常是五個(gè)或更少靶標(biāo)。不過，古德曼表示她的團(tuán)隊(duì)通常能夠證明保險(xiǎn)覆蓋的合理性。

古德曼說，生物梅里埃的癥候群趨勢(shì)數(shù)據(jù)也增強(qiáng)了她的臨床決策能力。目前，趨勢(shì)報(bào)告顯示的是中西部當(dāng)?shù)蒯t(yī)院檢測(cè)到的主要病原體，但她表示，未來預(yù)計(jì)也會(huì)納入像她這樣的診所的數(shù)據(jù)。

"報(bào)告每周發(fā)布一次，但我把它打開放在電腦上，并展示給家長(zhǎng)們看，因?yàn)槲野l(fā)現(xiàn)這有助于他們了解周圍正在流行什么，"她說。

西雅圖華盛頓大學(xué)的病毒學(xué)家和檢測(cè)專家亞歷克斯·格倫寧格（Alex Greninger）表示，SpotFire引人注目的市場(chǎng)采納可能部分歸因于大小試劑板之間的靈活選擇，因?yàn)檩^小的試劑Panel被保險(xiǎn)公司拒絕的可能性更低?？焖貾CR比慢速PCR或快速免疫測(cè)定更有可能影響患者管理，而報(bào)銷環(huán)節(jié)則使得檢測(cè)具有可持續(xù)性。

"鼻病毒是一個(gè)很好的靶標(biāo)，因?yàn)樗赡芙o出陽(yáng)性結(jié)果，這樣你就可以給患者一個(gè)他們生病的原因，而不是說'我不知道'，"格倫寧格說。盡管鼻病毒可能與其他病原體共同檢測(cè)到，而且SpotFire檢測(cè)是非定量的——"所以當(dāng)你從小試劑Panel得到一個(gè)人鼻病毒陽(yáng)性結(jié)果時(shí)，并不總是能確定它就是致病的元兇"——但格倫寧格表示，這實(shí)際上"大多是一個(gè)次要顧慮"。

新數(shù)據(jù)

古德曼醫(yī)生在不使用抗生素的臨床決策上信心增強(qiáng)，以及她觀察到的患者和家長(zhǎng)滿意度提高，也開始在SpotFire研究的新數(shù)據(jù)中得到體現(xiàn)。

在緊急護(hù)理診所或急診室等急性護(hù)理環(huán)境中，需要盡可能快速地處理患者并合理開具抗生素。與醫(yī)生診所情況類似，COVID-19大流行后，這些急性護(hù)理空間的醫(yī)護(hù)人員也遇到了更多具備健康知識(shí)的消費(fèi)者。根據(jù)10月發(fā)表在《學(xué)術(shù)急診醫(yī)學(xué)》上的一項(xiàng)SpotFire評(píng)估，患者滿意度變得越來越重要。

在這項(xiàng)對(duì)200名患者進(jìn)行的前瞻性、單中心研究中（初步結(jié)果已于去年描述），研究作者指出，超過30%的急性呼吸道感染導(dǎo)致患者獲得了不必要的抗生素處方，這種現(xiàn)狀加劇了抗生素耐藥性、醫(yī)療成本和不良患者后果。床旁多重PCR是否能改變這一狀況尚屬未知，因?yàn)橄惹暗难芯渴艿浇Y(jié)果周轉(zhuǎn)時(shí)間超過一小時(shí)、檢測(cè)結(jié)果未能實(shí)時(shí)傳達(dá)給臨床醫(yī)生、以及檢測(cè)與臨床工作流程整合存在問題等因素的限制。

雖然該研究發(fā)現(xiàn)使用SpotFire檢測(cè)并未降低抗生素處方率，但不適當(dāng)處方的情況有所改善。具體而言，在確診病毒感染的患者中，只有約7%使用了抗生素，而在同一急診部門先前一項(xiàng)觀察性研究構(gòu)建的對(duì)照組中，這一比例為20%。

研究還發(fā)現(xiàn)，92%的患者對(duì)SpotFire檢測(cè)表示高度滿意，而76%的醫(yī)護(hù)提供者報(bào)告診斷信心高?？傮w而言，接受SpotFire檢測(cè)的患者在急診室的停留時(shí)間也減少了約兩小時(shí)。

與此同時(shí)，對(duì)于下呼吸道感染，一項(xiàng)針對(duì)法國(guó)普瓦捷大學(xué)醫(yī)院急診科1,320份樣本的臨床評(píng)估（本月早些時(shí)候發(fā)表在《臨床微生物學(xué)雜志》上）發(fā)現(xiàn)，14靶標(biāo)多重SpotFire試劑板比傳統(tǒng)的四重（SARS-CoV-2、甲型/乙型流感、RSV）檢測(cè)多識(shí)別出43%的病原體。

在性能方面，香港的一個(gè)團(tuán)隊(duì)去年報(bào)告稱，SpotFire與FilmArray Respiratory 2.1 plus試劑板在近82%的病例中完全一致，差異分析顯示SpotFire在大多數(shù)情況下發(fā)現(xiàn)了更多病原體。

并且，盡管指出SpotFire的臨床評(píng)估仍然有限，但一項(xiàng)直接頭對(duì)頭比較顯示，14靶標(biāo)呼吸道/咽痛試劑板與Cepheid GeneXpert和Roche Liat的床旁分子檢測(cè)（針對(duì)COVID-19、甲型/乙型流感和呼吸道合胞病毒）相比，三種檢測(cè)均易于操作。然而，這項(xiàng)在生物梅里埃支持下利用剩余冷凍兒科樣本進(jìn)行并于11月發(fā)表在《臨床病毒學(xué)雜志》上的研究得出結(jié)論，SpotFire在檢測(cè)其他呼吸道病原體方面具有優(yōu)勢(shì)。

未來試劑Panel

生物梅里埃分子市場(chǎng)高級(jí)總監(jiān)摩根·漢金（Morgan Hankin）在一次采訪中表示，鼻病毒靶標(biāo)對(duì)呼吸道小試劑板來說"是一個(gè)很好的補(bǔ)充"，因?yàn)檫@種病原體"在一年中的任何時(shí)候、任何護(hù)理環(huán)境和地理區(qū)域，都占陽(yáng)性結(jié)果的相當(dāng)一部分"。

除了提供額外的陽(yáng)性率和臨床就診時(shí)可能未曾掌握的見解外，生物梅里埃還與麥克森公司（McKesson）合作，幫助分銷SpotFire。

在美國(guó)，通過該合作，SpotFire被分銷到非急性護(hù)理機(jī)構(gòu)，而急性護(hù)理機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室則由生物梅里埃的銷售團(tuán)隊(duì)直接拜訪。漢金說，公司發(fā)現(xiàn)其醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官在臨床溝通SpotFire如何更新醫(yī)生診療方式方面取得了成功。此外，非付費(fèi)的客戶倡導(dǎo)者也能在他們的同事中激發(fā)興趣。例如，古德曼的埃爾姆街兒科診所是名為PediaTrust的網(wǎng)絡(luò)的一部分，該網(wǎng)絡(luò)包括芝加哥地區(qū)約70名兒科醫(yī)生。總而言之，這種草根網(wǎng)絡(luò)正在為銷售團(tuán)隊(duì)帶來"強(qiáng)有力的入門級(jí)對(duì)話"。

漢金說，SpotFire呼吸道小試劑Panel中的鼻病毒靶標(biāo)讓臨床醫(yī)生可以告訴患者："這些X個(gè)靶標(biāo)是陰性的，但你這個(gè)額外的靶標(biāo)實(shí)際上是陽(yáng)性，我們知道這只是普通感冒。"話雖如此，能夠靈活切換到更廣泛的SpotFire試劑Panel，也讓臨床醫(yī)生能在CLIA豁免環(huán)境下進(jìn)行肺炎支原體、百日咳鮑特菌和副百日咳鮑特菌等檢測(cè)，這"對(duì)于該系統(tǒng)來說非常獨(dú)特"，并且在近期的感染潮中可能是一個(gè)優(yōu)勢(shì)。

最終，患者比以往任何時(shí)候都更了解情況，"他們想要信息"，漢金說，并補(bǔ)充道SpotFire以一種尚無(wú)敵手的方式滿足了這一未被滿足的需求。

漢金表示，生物梅里埃接下來正在開發(fā)一系列女性健康檢測(cè)試劑Panel，包括陰道炎和性傳播感染檢測(cè)，公司高管在第三季度電話會(huì)議中明確，陰道炎檢測(cè)試劑Panel將于2026年首次亮相，STI檢測(cè)試劑Panel則稍晚于2028年推出。

患有這些疾病的患者會(huì)沖向婦科醫(yī)生、初級(jí)保健醫(yī)生，甚至緊急護(hù)理和急診部門，漢金說，而這些地方"正是SpotFire已經(jīng)開始引入的領(lǐng)域"。因此，在與上呼吸道和咽痛檢測(cè)相同的儀器上提供陰道炎和STI檢測(cè)，"將使SpotFire在應(yīng)用和關(guān)注度上持續(xù)增長(zhǎng)，"他補(bǔ)充道。

更廣泛地說，漢金表示，生物梅里埃擁有一系列方法來評(píng)估未滿足的市場(chǎng)需求，包括與思想領(lǐng)袖和臨床醫(yī)生保持溝通渠道暢通。對(duì)古德曼來說，與生物梅里埃的這種關(guān)系也很重要，她感到自己的需求得到了傾聽。她希望看到針對(duì)不同季節(jié)的呼吸道檢測(cè)試劑Panel，例如，因?yàn)橄馬SV和流感這樣的病原體在夏季不那么相關(guān)，或者開發(fā)一個(gè)五靶標(biāo)的肺炎小試劑Panel，或針對(duì)不同年齡段兒童的不同試劑Panel。

潛在的床旁診斷競(jìng)爭(zhēng)者

根據(jù)非營(yíng)利診斷機(jī)構(gòu)FIND維護(hù)的目錄，全球有40款床旁分子系統(tǒng)正在開發(fā)或已上市，其出結(jié)果時(shí)間在20分鐘或以內(nèi)。但除了SpotFire，只有11款系統(tǒng)可能提供高度多重檢測(cè)能力，而其中僅有5款使用PCR或qPCR技術(shù)且處于后期開發(fā)或上市階段——包括Baebies的Finder、Magic Lifescience的MagChipR、Lumex Instruments的AriaDNA分析儀，以及Autonomous Medical Devices Incorporated (AMDI)和Prompt Diagnostics的系統(tǒng)。雖然AmplifiDx的DX 100使用等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，但據(jù)FIND稱，它也處于開發(fā)后期，并能在20分鐘內(nèi)運(yùn)行高度多重檢測(cè)。此外，盡管Nuclein的15分鐘DASH系統(tǒng)目前能在床旁進(jìn)行CLIA豁免的四重PCR檢測(cè)，但該公司今年早些時(shí)候表示打算擴(kuò)展其多重檢測(cè)能力，可能實(shí)現(xiàn)癥候群檢測(cè)。

與此同時(shí)，其他流行的產(chǎn)品要么速度較慢，要么目前提供的試劑板靶標(biāo)數(shù)為四個(gè)或更少。例如，凱杰（Qiagen）的QiaStat-Dx呼吸道小試劑板于2024年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可檢測(cè)包括人鼻病毒在內(nèi)的五個(gè)靶標(biāo)，但運(yùn)行需要75分鐘且尚未獲得CLIA豁免，這些因素可能限制其在醫(yī)生診所等場(chǎng)景的使用。

雖然其他床旁診斷開發(fā)商很少在小試劑板中提供鼻病毒靶標(biāo)，但致力于基于CRISPR的癥候群床旁檢測(cè)的VedaBio公司高管今年早些時(shí)候指出，SpotFire正在證明添加那些可能缺乏治療方法但能提高陽(yáng)性率的靶標(biāo)的價(jià)值。

古德曼說，她的診所之前采用了傳統(tǒng)的BioFire FilmArray，在COVID-19期間，還引入了另一款能在約45分鐘內(nèi)進(jìn)行小呼吸道檢測(cè)（COVID、流感、RSV）的系統(tǒng)。盡管后者"保險(xiǎn)覆蓋肯定更好，也更便宜"，但她說，"對(duì)我來說，它沒那么有用，因?yàn)樗鼪]有那個(gè)額外的靶標(biāo)。"在財(cái)務(wù)方面，古德曼表示她和她的團(tuán)隊(duì)會(huì)調(diào)整適應(yīng)，"與我們的代表合作，爭(zhēng)取合理的檢測(cè)定價(jià)，并努力解決報(bào)銷問題。"

因此，在推出三年后，SpotFire繼續(xù)改變著她的兒科實(shí)踐方式，并且仍然是唯一能滿足她對(duì)臨床檢出率和周轉(zhuǎn)時(shí)間要求的產(chǎn)品。"我不知道還有其他任何類似的檢測(cè)，"她說。

本文為轉(zhuǎn)載發(fā)布，僅做分享，文章中觀點(diǎn)僅代表與本平臺(tái)無(wú)關(guān)。如若本文有與貴平臺(tái)發(fā)布原經(jīng)授權(quán)使用，轉(zhuǎn)載。

#中國(guó)CT報(bào)告