千呼萬喚，終于落地！

今日（12月19日），國家醫(yī)保局發(fā)布《病理類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》（以下簡稱《立項(xiàng)指南》），將紛繁復(fù)雜的病理項(xiàng)目精簡整合為28項(xiàng)核心項(xiàng)目、3項(xiàng)加收項(xiàng)及2項(xiàng)擴(kuò)展項(xiàng)。

在臨床診斷的“三駕馬車”中，除了影像，檢驗(yàn)、病理因其極高的復(fù)雜度與龐大的SKU，一直被視為醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革中最難啃的“硬骨頭”。

隨著“2026年全面落地40批立項(xiàng)指南”的號(hào)角吹響，病理指南的發(fā)布，不僅意味著醫(yī)療服務(wù)全國統(tǒng)一立項(xiàng)進(jìn)入了倒計(jì)時(shí)，更釋放了一個(gè)強(qiáng)烈信號(hào)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)最后的“收入堡壘”——檢驗(yàn)檢查類項(xiàng)目，正迎來一場關(guān)鍵的定價(jià)邏輯重構(gòu)。

細(xì)節(jié)之中藏有驚雷。頂層對(duì)于行業(yè)“數(shù)字化轉(zhuǎn)型”的強(qiáng)制意味明顯——指南明確規(guī)定，未來醫(yī)療機(jī)構(gòu)未上傳病理診斷報(bào)告或數(shù)字化切片圖像的，需在項(xiàng)目價(jià)格基礎(chǔ)上減收5元/次。

此外，雖然AI輔助診斷仍未以獨(dú)立收費(fèi)項(xiàng)出現(xiàn)，但收費(fèi)邏輯的“口徑松動(dòng)“，使AI病理的商業(yè)化閉環(huán)，第一次在政策層面看到了破局的曙光。

當(dāng)然，與所有立項(xiàng)指南一樣，這并非終點(diǎn)。國家醫(yī)保局明確：下一步將指導(dǎo)各省醫(yī)保局在立項(xiàng)指南框架下制定全省統(tǒng)一價(jià)格基準(zhǔn)，并由具有價(jià)格管理權(quán)限的統(tǒng)籌地區(qū)在此基礎(chǔ)上上下浮動(dòng)，形成最終執(zhí)行價(jià)格。

病理已至，檢驗(yàn)還會(huì)遠(yuǎn)嗎？

01、AI病理拿到了“收費(fèi)權(quán)”?

在本次《立項(xiàng)指南》中，一個(gè)細(xì)節(jié)格外引人注目——在所有擴(kuò)展項(xiàng)中，只有“人工智能輔助”被明確納入。醫(yī)保局發(fā)文指出：

各地在定價(jià)時(shí)關(guān)注人工智能輔助診斷的相關(guān)資源投入成本，在價(jià)格水平上進(jìn)行整體調(diào)節(jié)和引導(dǎo)，為人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)用理順收費(fèi)路徑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行決定是否選用人工智能輔助診斷技術(shù)、自行決定選用哪家企業(yè)的產(chǎn)品，具體收益分配由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)自行協(xié)商確定。

從技術(shù)條件看，病理診斷本身高度依賴形態(tài)學(xué)特征識(shí)別，數(shù)字病理切片是高度標(biāo)準(zhǔn)化的二維/三維圖像數(shù)據(jù)，AI介入可緩解病理醫(yī)生長期短缺，重復(fù)性閱片工作負(fù)擔(dān)重的行業(yè)痛點(diǎn)，兩者幾乎天然適配。

因此，如今醫(yī)保局“市場化”的定調(diào)，將極大激發(fā)醫(yī)院采購優(yōu)質(zhì)AI病理產(chǎn)品的積極性，為該領(lǐng)域的全面爆發(fā)預(yù)埋了伏筆。

據(jù)醫(yī)趨勢查詢藥監(jiān)局官網(wǎng)，目前數(shù)字病理相關(guān)注冊產(chǎn)品最少70款（后臺(tái)回復(fù)“病理”獲取完整名單）。然而，翻開這些注冊證的詳情，卻能發(fā)現(xiàn)行業(yè)正處于“量變向質(zhì)變”跨越的前夜：

一是二類證的“輔助功能”占主流。絕大多數(shù)獲批產(chǎn)品仍注冊為二類醫(yī)療器械。其功能多為“顯示、標(biāo)記、處理、存儲(chǔ)”，核心診斷仍需醫(yī)生手動(dòng)標(biāo)注，明確標(biāo)注“不含自動(dòng)診斷功能”，如騰訊的病理影像存儲(chǔ)傳輸系統(tǒng)、聯(lián)影的數(shù)字病理圖像處理軟件等。

二是三類證的“診斷含金量”極稀缺。真正具備“自動(dòng)識(shí)別、標(biāo)記并給出診斷提示”功能的三類證產(chǎn)品為數(shù)寥寥，包括玖壹叁陸零的宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件、賽維森的宮頸細(xì)胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件。

從注冊數(shù)量上看，杭州迪英加以16款產(chǎn)品的絕對(duì)優(yōu)勢領(lǐng)跑，覆蓋了從前列腺、胃、甲狀腺到鼻息肉的各類細(xì)分場景，展現(xiàn)出極強(qiáng)的“全科室滲透”野心。緊隨其后的廣州賽維森4款；蘇州帝麥克斯、玖壹叁陸零、上海杏脈各2款。

隨著官方的態(tài)度認(rèn)可，以及專業(yè)經(jīng)驗(yàn)被轉(zhuǎn)化為算法模型，AI在常規(guī)病理診斷中提供可靠參考或?qū)⒊蔀槌B(tài)。未來，病理AI企業(yè)的競爭，將從單純的“注冊證數(shù)量賽跑”，轉(zhuǎn)向“算法準(zhǔn)確度與收費(fèi)轉(zhuǎn)化率”的雙重較量。

02、誰在搶先卡位

如果說“AI輔助診斷”擴(kuò)展項(xiàng)，代表指南對(duì)未來技術(shù)的前瞻性“關(guān)照”，那么對(duì)“未上傳報(bào)告、未提供數(shù)字切片直接減收”的明確規(guī)定，則是推動(dòng)病理行業(yè)完成一次關(guān)鍵躍升的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)。

《立項(xiàng)指南》明確：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展樣本染色、原位雜交、切片復(fù)制時(shí)，必須提供符合要求的“病理數(shù)字化切片圖像”和“病理診斷報(bào)告”，未上傳的，按次減收5元；單次檢查多張切片的，最高減收15元。

這意味著，醫(yī)保局正在通過價(jià)格政策引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)適應(yīng)技術(shù)迭代，推動(dòng)病理切片從“實(shí)體存儲(chǔ)”向“數(shù)字化存儲(chǔ)和共享”轉(zhuǎn)型。而繼影像診斷結(jié)果“上云”之后，病理診斷結(jié)果全國統(tǒng)一或許不久也將實(shí)現(xiàn)。

這將為AI算法的研發(fā)與大模型訓(xùn)練提供前所未有的土壤，推動(dòng)“AI+”在病理領(lǐng)域率先實(shí)現(xiàn)大規(guī)模落地。以羅氏診斷、徠卡生物為代表的外資病理診斷巨頭，憑借高通量掃描儀和成熟的數(shù)字化工作流，將進(jìn)一步鞏固其在高精尖市場的領(lǐng)先地位。與此同時(shí)，麥克奧迪、寧波江豐生物等國產(chǎn)掃描儀廠家，有望憑借高性價(jià)比方案，在這一波“全覆蓋式”數(shù)字化基建潮中實(shí)現(xiàn)放量增長。

更加具有想象空間的是，這些匯聚的病理數(shù)據(jù)，將成為醫(yī)藥企業(yè)更精準(zhǔn)地篩選藥物靶點(diǎn)、優(yōu)化抗腫瘤藥物的研發(fā)的一座“金礦”。

一個(gè)極具前瞻性的變化是：指南單列“原位核酸雜交、核酸測序”等項(xiàng)目，明確支持精準(zhǔn)用藥指導(dǎo)。

隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，病理診斷的角色已不止于“定性”，而是深度參與靶向用藥選擇、療效預(yù)測、治療響應(yīng)監(jiān)測。以免疫組織化學(xué)（IHC）為例，通過抗原–抗體特異性結(jié)合，可評(píng)估蛋白表達(dá)水平，定位關(guān)鍵突變，為用藥提供直接依據(jù)。

也正因與創(chuàng)新藥高度綁定，越來越多藥企開始跨界布局?jǐn)?shù)字病理平臺(tái)：

今年8月，武田本土團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的“CD30免疫組化數(shù)字病理圖像處理技術(shù)平臺(tái)”獲批；2024年，國內(nèi)創(chuàng)新藥企云頂新耀引入IgA腎病診斷試劑Gd-IgA1檢測試劑盒（預(yù)計(jì)2026年獲批），用于指導(dǎo)其腎病藥物耐賦康治療周期。

03、病理診斷價(jià)值，正被重新拆解

病理診斷正在告別“打包模糊計(jì)費(fèi)”的時(shí)代。

此次指南將病理過程拆解為：活檢取材、標(biāo)本處理、病理染色、分子檢測、病理診斷五大獨(dú)立板塊，一個(gè)核心變化在于：未來病理診斷服務(wù)將不再是“耗材的附屬品”，而是被拆解為一套完整、可定價(jià)、可比較的專業(yè)服務(wù)流程。

一是診斷獨(dú)立收費(fèi)：明確單設(shè)“病理診斷費(fèi)”，將醫(yī)生的勞務(wù)成本從檢查費(fèi)中剝離。同時(shí)針對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)立“病理診斷費(fèi)（遠(yuǎn)程）”，為異地會(huì)診理順收費(fèi)路徑。

二是首創(chuàng)“起步價(jià)+里程價(jià)”：針對(duì)活檢與手術(shù)樣本切片數(shù)量差異巨大的痛點(diǎn)，指南引入了類似打車的計(jì)價(jià)模式——以10張切片為基礎(chǔ)計(jì)價(jià)，超出部分每10張按比例疊加，并設(shè)費(fèi)用封頂線。

三是加收項(xiàng)體現(xiàn)“速度與難度”：針對(duì)“術(shù)中冷凍病理”等高要求項(xiàng)目設(shè)立加收項(xiàng)；并增設(shè)“限時(shí)處理”加收項(xiàng)（24小時(shí)內(nèi)完成診斷），從價(jià)格端鼓勵(lì)效率提升。

對(duì)比而言，以往的收費(fèi)邏輯正在重構(gòu)。根據(jù)《上海市醫(yī)療服務(wù)價(jià)格匯總表（2024版）》，手術(shù)標(biāo)本檢查與診斷按照標(biāo)準(zhǔn)大、中、小每例分別收費(fèi)：440元、290元、180元。最新的《立項(xiàng)指南》則按照不同穿刺部位分為Ⅰ-Ⅳ類（從體表到顱內(nèi)），或?qū)⒀永m(xù)技術(shù)難度和按臨床效果付費(fèi)的原則——操作越復(fù)雜，定價(jià)越高。

▲截圖自上海市醫(yī)療服務(wù)價(jià)格匯總表（2024版）

另外行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的技耗分離，此次指南劃定了清晰的邊界：

基本物耗（打包入內(nèi)）：玻片、培養(yǎng)基、包埋介質(zhì)、試劑(含國定液等輔助試劑)、報(bào)告打印耗材、軟件等成本計(jì)入項(xiàng)目價(jià)格，不另行收費(fèi)。

高值耗材（另行收費(fèi)）：熒光探針、測序試劑等允許按實(shí)際采購價(jià)銷售。

總體而言，在新的定價(jià)與政策框架下，病理行業(yè)的競爭焦點(diǎn)正在發(fā)生遷移： 單一設(shè)備或耗材供應(yīng)商依賴人工、低效率模式將逐步被邊緣化。