2025年12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第13號），有18款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。

1.人工心臟瓣膜
申請人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司

蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司成立于2020年，致力于打造心血管創(chuàng)新產(chǎn)品平臺，核心產(chǎn)品包括經(jīng)導管人工心臟泵（pVAD）和外科主動脈瓣PoliaValve?等。

其中，PoliaValve?作為中國首款進入注冊臨床階段的外科聚合物主動脈瓣，已開啟臨床入組。公司擁有多個研發(fā)平臺和多項專利，采用工業(yè)機器人自動化生產(chǎn)心臟瓣膜，提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。心嶺邁德還完成了A輪和A+輪融資，總金額達2億元人民幣，投資方包括泰福資本等知名機構。

2.植入式心臟除顫電極導線
申請人：美敦力公司

美敦力(Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領先的醫(yī)療科技公司，擁有超過95000名員工。

美敦力的創(chuàng)新解決方案已拓展至70余種重點疾病領域，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案，每一秒鐘，全球就有2位患者受益于美敦力的醫(yī)療技術或療法。

美敦力主要業(yè)務有心血管、醫(yī)療外科、神經(jīng)科學和糖尿病業(yè)務四塊，其中心血管占比最高。

3.骨粘合材料
申請人：杭州源囊生物科技有限公司

杭州源囊生物科技有限公司成立于2022年，由浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院范順武教授骨科團隊與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方共同設立。公司專注于肌骨再生醫(yī)學材料的研發(fā)，采用“臨床—研究—臨床”的模式，開發(fā)了多款創(chuàng)新植入材料產(chǎn)品，如一次性使用凝膠補片成型器和豬來源骨修復材料等。

其核心產(chǎn)品“骨02碎骨黏”可在血液濕性環(huán)境下快速粘合并完全生物降解，已開啟全球首個粉碎性骨折骨黏合適應癥的臨床試驗，治療效果良好。2025年9月，公司完成近億元A輪融資，將用于推進核心產(chǎn)品的臨床應用。

4.可吸收閉合夾及施夾鉗
申請人：大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司成立于2022年，位于常州市，公司主要業(yè)務涵蓋醫(yī)療器械用聚對二氧環(huán)己酮等生物材料的研發(fā)與生產(chǎn)，產(chǎn)品廣泛應用于臨床醫(yī)學領域。

5.可吸收彈簧圈
申請人：神遁醫(yī)療科技（上海）有限公司

神遁醫(yī)療科技（上海）有限公司成立于2019年，是一家專注于神經(jīng)介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高科技企業(yè)。公司在神經(jīng)介入領域取得了顯著進展，其研發(fā)的“神經(jīng)血管球囊導引導管”于2025年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，取得三類醫(yī)療器械注冊證。此外，公司還承擔了“可吸收栓塞彈簧圈治療顱內(nèi)動脈瘤的臨床注冊研究”項目。

6.腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）
申請人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

南京世和醫(yī)療器械有限公司成立于2015年，是南京世和基因生物技術股份有限公司的全資子公司，主要從事體外診斷試劑與配套設備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，尤其在腫瘤高通量測序（NGS）診斷應用領域具有顯著優(yōu)勢。

核心產(chǎn)品包括非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒、EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（益勝康?）和泛癌種425基因NGS檢測試劑盒等。公司還提供個體化腫瘤用藥指導、耐藥突變監(jiān)測及IVD產(chǎn)品定制服務。

7.術中神經(jīng)監(jiān)護及甲狀旁腺檢測儀
申請人：北京圖靈至亦醫(yī)療科技有限公司

北京圖靈至亦醫(yī)療科技有限公司成立于2018年12月，核心業(yè)務是微創(chuàng)手術機器人的自主研發(fā)和智能升級，旨在解決腔鏡手術中的痛點，提升手術效能。目前，公司已獲得億元投資，擁有多條全球首創(chuàng)的在研產(chǎn)品管線。

8.一次性使用顱內(nèi)激光球囊
申請人：杭州矩正醫(yī)療科技有限公司

杭州矩正醫(yī)療科技有限公司是一家專注于血管介入治療領域的高新技術企業(yè)。公司主要產(chǎn)品包括冠脈血管重塑導管、顱內(nèi)激光球囊擴張導管、血管封堵止血器等。這些產(chǎn)品基于“介入無植入”的理念，結合光化學交聯(lián)技術等創(chuàng)新手段，為心腦血管疾病提供全新的治療方案。

其中，冠脈血管重塑導管結合藥物球囊療法與光引發(fā)療法，可有效避免血管再狹窄且不留體內(nèi)植入物；顱內(nèi)激光球囊擴張導管已進入臨床隨訪階段；血管封堵止血器操作簡單且安全有效，已完成臨床入組。公司產(chǎn)品布局覆蓋冠脈、神經(jīng)和外周血管領域，部分產(chǎn)品已獲得NMPA證書并開啟商業(yè)化銷售。

9.腫瘤膝關節(jié)假體
申請人：北京力達康科技有限公司

北京力達康科技有限公司成立于1998年，是一家專注于外科植入物——人工關節(jié)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)。公司由原鋼鐵研究總院的專家創(chuàng)立，是國內(nèi)較早進入人工關節(jié)領域的企業(yè)之一。

主要產(chǎn)品有微孔鈦合金的吉祥型髖關節(jié)系統(tǒng)、高屈曲度后穩(wěn)定型的如意膝關節(jié)系統(tǒng)、組配式骨腫瘤關節(jié)系統(tǒng)等，還擁有單髁膝關節(jié)產(chǎn)品和鉭金屬涂層股骨柄產(chǎn)品等特色產(chǎn)品。

10.脈沖消融系統(tǒng)和一次性使用脈沖消融導管
申請人：融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司

融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司專注于呼吸介入領域的原創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，是國內(nèi)少數(shù)聚焦“慢性阻塞性肺疾?。–OPD）介入治療”這一細分賽道的創(chuàng)新型企業(yè)。公司凝聚了一支由介入呼吸科醫(yī)生、醫(yī)療器械工程專家、生物電場物理研究人員組成的跨學科團隊，具備從材料、器械、導航系統(tǒng)到臨床應用的全鏈條開發(fā)能力。

其核心使命在于“破解慢阻肺診療黑匣子”，通過技術驅動將傳統(tǒng)以藥物管理為主的治療模式，向“結構性干預 +智能導航”模式轉型。作為研發(fā)主線，公司推出的雅克夏?（Breeze One?）系統(tǒng)，就是在支氣管導航、脈沖電場消融、能量控制與非熱機制方面的原創(chuàng)突破。

11.栓塞水凝膠
申請人：上海瑞凝生物科技有限公司

上海瑞凝生物科技有限公司（簡稱“瑞凝生物”）成立于2018年，是上海市“專精特新”企業(yè)，專注于高端生物醫(yī)用材料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。瑞凝生物創(chuàng)始團隊源自中美頂級生物材料實驗室，與我國頂尖腫瘤治療中心建立深入的產(chǎn)學研合作，有效推動下一代創(chuàng)新生物材料技術在臨床及醫(yī)療領域的應用，具有全方位人才技術儲備。

目前瑞凝生物已搭建全球領先的醫(yī)用水凝膠技術平臺，并依托此技術平臺開發(fā)了多款國內(nèi)首創(chuàng)植/介入三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品管線豐富完善。除了已完成注冊臨床試驗的宮頸癌放療防護隔離水凝膠，還包括腫瘤栓塞水凝膠、宮腔防粘連水凝膠等產(chǎn)品。

12.自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞器
申請人：通橋醫(yī)療科技有限公司

通橋醫(yī)療科技有限公司成立于2016年2月，總部位于珠海高新區(qū)，是一家專注于神經(jīng)血管植介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術企業(yè)，2021年與歸創(chuàng)醫(yī)療合并后于港交所上市（歸創(chuàng)通橋 2190.HK）。

公司建有珠海、蘇州兩大基地，已獲批NMPA三類證6張、CE認證3張，核心產(chǎn)品包括蛟龍?顱內(nèi)取栓支架、麒麟?血流導向裝置、銀蛇?支持導管及顱內(nèi)動脈瘤栓塞彈簧圈等，為缺血性和出血性腦卒中提供全線解決方案，銷售網(wǎng)絡覆蓋國內(nèi)超3000家醫(yī)院并出口20余個國家和地區(qū)。

13.肺部射頻消融系統(tǒng)
申請人：杭州堃博生物科技有限公司

堃博醫(yī)療成立于中國杭州，是一家專注于介入呼吸病學領域的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。公司以肺部疾病微創(chuàng)介入診療產(chǎn)品為核心，致力于為慢阻肺及肺癌等疾病提供精準微創(chuàng)治療解決方案。作為行業(yè)的開拓者，堃博醫(yī)療在實時圖像導航、AI圖像處理及應用等關鍵技術領域取得突破性進展，其產(chǎn)品多次獲得國內(nèi)外權威認證，并在臨床應用中展現(xiàn)出顯著療效。

堃博醫(yī)療的核心產(chǎn)品包括：

• InterVapor?熱蒸汽治療系統(tǒng)：全球首個用于慢阻肺治療的熱蒸汽消融系統(tǒng)，通過精準的熱蒸汽能量釋放，改善患者肺部通氣功能。

• 智衡?BroncAblate?系統(tǒng)：中國首個用于肺癌治療的冷凍消融系統(tǒng)，通過低溫技術實現(xiàn)肺部腫瘤的精準消融。

• TLD靶向去神經(jīng)消融系統(tǒng)：針對急性慢阻肺加重的創(chuàng)新治療方案，通過靶向消融技術調(diào)節(jié)肺部神經(jīng)功能。

這些產(chǎn)品已在中國及全球范圍內(nèi)獲得多項認證，并在臨床應用中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性，推動了肺部介入治療領域的技術革新。

14.肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白異質(zhì)體比率（AFP-L3%）和異常凝血酶原（PIVKA-II）聯(lián)合檢測試劑盒
申請人：杭州翱銳基因科技有限公司

杭州翱銳基因科技有限公司成立于2018年10月，總部位于浙江省杭州市。公司專注于基于二代測序技術（NGS）的腫瘤檢測產(chǎn)品研發(fā)，致力于腫瘤的早期篩查、診斷以及精準和個性化醫(yī)療。核心技術包括結合多組學與人工智能的液體活檢技術，產(chǎn)品覆蓋腫瘤的靶向和免疫用藥指導、復發(fā)監(jiān)測、微小殘留灶檢測、不明原發(fā)灶溯源及良惡性鑒別診斷。

公司已形成涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和第三方檢測的全產(chǎn)業(yè)布局，在杭州和西安均設有具備臨床檢驗資質(zhì)的第三方獨立醫(yī)學檢驗所。此外，公司還與多家三甲醫(yī)院及中國抗癌協(xié)會成員合作，共同為腫瘤患者提供全面的臨床服務。

15.介入式左心室輔助系統(tǒng)
申請人：豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司

豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司（曾用名：豐凱醫(yī)療器械（上海）有限公司），是一家全球領先的 微創(chuàng)傷血流動力學管理平臺企業(yè) ，2015年9月成立于上海張江。

公司錨定醫(yī)療器械療法 “微創(chuàng)化”、“精準化”、“智能化” 等發(fā)展趨勢， 以跨瓣膜心室輔助（介入泵）為切入點 ，進入微創(chuàng)傷血流動力學管理領域，目前 形成了穿刺通路管理、血流動力學監(jiān)測、血流動力學支持以及血流動力學恢復與改善等產(chǎn)品布局 。

16.可吸收醫(yī)用膠
申請人：北京博輝瑞進生物科技有限公司

北京博輝瑞進生物科技有限公司成立于2012年，是一家專注于再生醫(yī)學材料及植入性醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的高新技術企業(yè)，致力于為外科手術和修復提供全面解決方案。

公司業(yè)務涵蓋可植入、可降解生物材料平臺搭建，開發(fā)了一系列組織修復用植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品；同時，公司還研發(fā)了包括腹壁疝修補片、硬腦膜補片等20余個外科領域產(chǎn)品，并開發(fā)了腔鏡切割吻合器、包皮切割吻合器等微創(chuàng)外科器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護服等疫情物資。

此外，公司的腹股溝疝生物補片于2024年取得CE認證并實現(xiàn)歐洲市場銷售。公司自主研發(fā)的植入性再生性細胞外基質(zhì)源生物材料（SIS材料）項目，于2018年列入中關村重大前沿原創(chuàng)技術成果轉化和產(chǎn)業(yè)化項目。

17.一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管
申請人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司

伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司是一家在電生理領域具有領先地位的醫(yī)療器械公司，成立于1996年，由強生公司收購Cordis Webster和Biosense后合并而成，目前專門負責強生的電生理業(yè)務。

公司位于以色列Yokneam，主要業(yè)務包括研發(fā)、生產(chǎn)和銷售心臟電生理標測系統(tǒng)、電生理標測導管、射頻消融導管等產(chǎn)品。其心臟脈沖電場消融系統(tǒng)利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免周圍組織損傷風險。

此外，公司的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管已于2025年1月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準。

18.三分支型主動脈弓支架系統(tǒng)
申請人：先健科技（深圳）有限公司

先健科技成立于1999年，總部位于深圳，是領先的心血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)。

公司專注于結構性心臟病、主動脈及外周血管疾病的創(chuàng)新解決方案，產(chǎn)品線覆蓋先心病封堵器、左心耳封堵器、主動脈覆膜支架、腔靜脈濾器等。

2025年上半年，其主動脈弓支架系統(tǒng)和胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)已獲NMPA批準，G-Branch?的上市使其率先構建“弓-胸-腹-髂”全段腔內(nèi)修復平臺。公司市值超百億港元，產(chǎn)品出口歐美亞非，臨床研究發(fā)表于JACC等期刊。

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