（來源：新康界）

轉(zhuǎn)自：新康界

《中國創(chuàng)新藥藍(lán)皮書（2025）》（以下簡稱：報告）由中康產(chǎn)業(yè)研究院權(quán)威打造，共計六大章節(jié)，全文近20萬字，全面回顧我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的十年歷程，從發(fā)展驅(qū)動因素、研發(fā)躍遷、重點疾病治療領(lǐng)域突破、商業(yè)化與國際化等核心命題，錨定”十五五“發(fā)展戰(zhàn)略，為從業(yè)者撥開云霧。

本期看點

本周，我們將聚焦報告第一章，深入解讀我國創(chuàng)新藥的發(fā)展及躍遷。帶您透過數(shù)據(jù)與政策，看懂自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（“44號文”）以來，中國創(chuàng)新藥行業(yè)如何完成從“仿制為主”向“創(chuàng)新引領(lǐng)”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。本文從行業(yè)概況、需求驅(qū)動、政策支持、規(guī)劃指引和資本市場五個維度，提煉核心內(nèi)容，為從業(yè)者提供參考，本篇報告面向廣大讀者免費開放（結(jié)尾附下載二維碼）。

PART

01

行業(yè)概況：十年轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新

生態(tài)初步形成

2015年是中國創(chuàng)新藥發(fā)展的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點。以“44號文”為起點，藥品審評審批制度改革深入推進，MAH制度（藥品上市許可持有人制度）實施、加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)會）等舉措，顯著提升了監(jiān)管體系的國際化水平和審評效率。2017-2024年，1類新藥臨床試驗申請（IND）數(shù)量從208個增長至1263個；同期獲批上市的1類創(chuàng)新藥數(shù)量增長超4倍，2024年達48個。至2024年底，中國企業(yè)研發(fā)的活躍創(chuàng)新藥數(shù)量達3575個，規(guī)模位居全球首位；在研管線數(shù)量達7032項，全球占比29.5%。生物制品在創(chuàng)新藥中占比提升至48.93%，抗體藥物、細(xì)胞與基因治療等前沿領(lǐng)域快速發(fā)展。

圖1:2017-2024年CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)

數(shù)據(jù)來源：NMPA年度藥品審評報告、第三方數(shù)據(jù)公司、中康產(chǎn)業(yè)研究院

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02

需求驅(qū)動：老齡化、疾病譜變化與支付體系優(yōu)化

人口老齡化加速臨床需求增長。截至2024年末，全國65歲及以上人口達2.20億人，占總?cè)丝?5.6%，已進入深度老齡化社會。老年人口增長直接推高慢性病用藥需求。

疾病譜變化強化創(chuàng)新藥需求。城鄉(xiāng)居民慢性病患病率持續(xù)上升，惡性腫瘤、心腦血管疾病成為主要死因。2022年中國癌癥新發(fā)和死亡病例數(shù)均位居全球首位。創(chuàng)新藥在傳統(tǒng)治療手段外提供新的解決方案，催生強烈市場需求。

圖2：1993-2023年前十五位疾病別慢性病患病率逐漸提升

備注：調(diào)查人口為15歲及以上人口

數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)健委《2024中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》、中康產(chǎn)業(yè)研究院

支付體系持續(xù)優(yōu)化。醫(yī)?；鸱€(wěn)健運行，2024年基本醫(yī)?；鹂偸杖?.49萬億元，累計結(jié)存5.31萬億元，為創(chuàng)新藥支付提供基礎(chǔ)。通過“一年一調(diào)”的動態(tài)調(diào)整機制，90%的創(chuàng)新藥在獲批2年內(nèi)納入醫(yī)保。商業(yè)健康保險作為補充支付手段，2023年保費收入達9035億元，但2024年在創(chuàng)新藥支付中占比僅7.65%，與歐美國家15-20%的占比仍有差距。

圖3：2009-2024年我國基本醫(yī)療保險基金年度收支（單位：億元）

數(shù)據(jù)來源：國家醫(yī)保局、中康產(chǎn)業(yè)研究院

圖4：2017-2024年我國創(chuàng)新藥自獲批上市到進入國家醫(yī)保目錄的時間變化

數(shù)據(jù)來源：第三方數(shù)據(jù)公司、中康產(chǎn)業(yè)研究院

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03

行業(yè)政策：全鏈條支持體系加速

創(chuàng)新藥落地

審評審批效率大幅提升。優(yōu)先審評、附條件批準(zhǔn)等加速通道建立，創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評時限縮短至30個工作日，真實世界證據(jù)（RWE）的應(yīng)用為特殊藥物的審批開辟了新路徑。國際多中心臨床試驗（MRCT）數(shù)量從2015年112項增長至2024年336項，為全球同步研發(fā)奠定基礎(chǔ)。

圖5：近十年我國國際多中心臨床試驗（MRCT）數(shù)量變化趨勢

數(shù)據(jù)來源：《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》、中康產(chǎn)業(yè)研究院

醫(yī)保準(zhǔn)入機制不斷完善。醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制實現(xiàn)“以價換量”，2024年目錄新增91個藥品，超30%為當(dāng)年獲批新藥。2025年醫(yī)保藥品目錄新增藥品114種，其中50種為1類創(chuàng)新藥，談判總體成功率88%。針對“進院難”問題，“雙通道”政策將定點零售藥店納入供應(yīng)保障體系，2025年31個?。ㄊ?、自治區(qū)）均已更新雙通道藥品目錄，其中安徽、北京、福建、廣東等12個省份的雙通道藥品目錄數(shù)量超過500個，廣東位列第一共612種藥品。

知識產(chǎn)權(quán)保護力度加強。專利鏈接制度、專利期限補償?shù)日呗涞?，為?chuàng)新藥提供平均3.6年的專利期補償。藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度逐步完善，2025年發(fā)布相關(guān)實施辦法征求意見稿。

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04

規(guī)劃指引：國家戰(zhàn)略明確創(chuàng)新藥發(fā)展路徑

“十四五”規(guī)劃推動產(chǎn)業(yè)升級?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》設(shè)定全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上的目標(biāo)。2024年生物醫(yī)藥市場規(guī)模達2.1萬億元，中國成為全球第二大生物藥市場，創(chuàng)新藥數(shù)量占全球30%以上。

“十五五”規(guī)劃建議聚焦四大維度。2025年發(fā)布的《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十五個五年規(guī)劃的建議》明確：

• 科技創(chuàng)新：攻關(guān)生物制造等關(guān)鍵技術(shù)，布局細(xì)胞與基因治療、AI驅(qū)動藥物研發(fā)等前沿領(lǐng)域。

• 民生保障：引導(dǎo)研發(fā)投向慢性病、惡性腫瘤等未滿足臨床需求，發(fā)展“防治康管”全鏈條服務(wù)。

• 對外開放：拓展雙向投資和深化“一帶一路”合作，支持多元化的出海模式。

• 安全體系：加強生物安全監(jiān)管，保障產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全。

全鏈條支持政策密集出臺。2024年《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》從研發(fā)、審評、支付、應(yīng)用、投融資等方面系統(tǒng)支持。2025年《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》進一步細(xì)化落地路徑。

PART

05

資本市場：從狂熱回顧理性，License-out成新亮點

一級市場經(jīng)歷周期性調(diào)整。2021年融資規(guī)模達峰值270.5億美元，2024年回落至48億美元，資本更聚焦臨床價值高的項目。融資地域集中，融資事件數(shù)TOP5城市集中在京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)。

圖6： 2015-2024年國內(nèi)創(chuàng)新藥一級市場融資情況

數(shù)據(jù)來源：第三方數(shù)據(jù)公司、中康產(chǎn)業(yè)研究院

二級市場融資觸底回暖。2024年創(chuàng)新藥企IPO事件數(shù)僅7個，募資6億美元，為十年低點。但2025年上半年License-out交易金額達608億美元，超2024年全年，帶動市場回暖。A+H股上市企業(yè)虧損收窄，行業(yè)逐步向“自我造血”轉(zhuǎn)型。

圖7：2015-2024年國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域IPO融資情況

數(shù)據(jù)來源：第三方數(shù)據(jù)公司、中康產(chǎn)業(yè)研究院

圖8 A+H股創(chuàng)新藥公司利潤情況

數(shù)據(jù)來源：iFIND、中康產(chǎn)業(yè)研究院

投資機構(gòu)布局變化。2015-2024年，禮來亞洲基金、紅杉中國、啟明創(chuàng)投為投資次數(shù)前三機構(gòu)。投資階段從早期向中后期轉(zhuǎn)移，早期至A輪融資占比從2015年57%降至2024年39%。

圖9：2015和2024年創(chuàng)新藥領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)上市前融資事件輪次占比

數(shù)據(jù)來源：第三方數(shù)據(jù)公司、中康產(chǎn)業(yè)研究院

中國創(chuàng)新藥行業(yè)過去十年的發(fā)展，是政策、需求、資本共同作用的結(jié)果。通過對比中美監(jiān)管體系可見，中國NMPA在短短十年內(nèi)通過主動改革，快速縮小了與美國FDA的差距。審評審批效率提升、醫(yī)保準(zhǔn)入機制優(yōu)化、知識產(chǎn)權(quán)保護加強，構(gòu)建了全鏈條支持體系；老齡化、疾病譜變化和支付體系優(yōu)化創(chuàng)造了持續(xù)需求；資本市場從狂熱回歸理性，License-out成為國際化重要路徑。展望“十五五”，行業(yè)將聚焦源頭創(chuàng)新與全球化，從“醫(yī)藥大國”向“醫(yī)藥強國”邁進。

下期看點

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