作者 | 樂(lè)清

來(lái)源 | 賽柏藍(lán)器械

醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν赓Y的開(kāi)放力度持續(xù)加碼，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)迎來(lái)新轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

01

上海發(fā)文

外資醫(yī)械轉(zhuǎn)產(chǎn)國(guó)內(nèi)門(mén)檻降低

1月6日，上海發(fā)改委、上海藥監(jiān)局等11個(gè)部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《上海市鼓勵(lì)外商投資企業(yè)境內(nèi)再投資若干措施》（簡(jiǎn)稱《若干措施》，完整見(jiàn)文末）。

《若干措施》指出，鼓勵(lì)外商投資企業(yè)進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，其中包括支持外商投資企業(yè)作為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，將與其具有同一實(shí)際控制人的注冊(cè)人所持有的進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)入國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)、申報(bào)流程、審評(píng)要求、體系核查等咨詢服務(wù)。

與此同時(shí)，簡(jiǎn)化醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)流程， 對(duì)于已取得第二類醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入本市生產(chǎn)的外商投資企業(yè)，按照相關(guān)規(guī)定減免注冊(cè)體系和生產(chǎn)體系現(xiàn)場(chǎng)核查。

根據(jù) 《若干措施》，涉及同一企業(yè)的不同許可申請(qǐng)，合并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。提高第二類轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械的審評(píng)審批效能。推動(dòng)評(píng)審、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)并聯(lián)，對(duì)關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行同審?fù)k。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)向來(lái)是外資高度關(guān)注的“重鎮(zhèn)”，中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2025年中國(guó)醫(yī)療器械全年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1.22萬(wàn)億元。

伴隨 《若干措施》印發(fā)，外資醫(yī)械企業(yè)將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至上海生產(chǎn)的門(mén)檻顯著降低。通過(guò)同一實(shí)際控制人關(guān)系，境外注冊(cè)產(chǎn)品能夠快速導(dǎo)入國(guó)內(nèi)生產(chǎn)體系，在依托國(guó)內(nèi)成熟供應(yīng)鏈體系降低成本的同時(shí)，關(guān)稅、物流等成本也將縮減，相關(guān)醫(yī)械產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將顯著提高。

對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)而言，先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理體系引入，將驅(qū)動(dòng)本土醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體水平提高，且受“鯰魚(yú)效應(yīng)”的影響，倒逼本土企業(yè)加速技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量升級(jí)。

02

政策、資本雙垂青

外資醫(yī)療國(guó)內(nèi)紅利期來(lái)了

近年來(lái)，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν赓Y的開(kāi)放力度持續(xù)擴(kuò)大。

去年12 月，國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部發(fā)布《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄(2025年版)》，與2022年版相比凈增加205條、修改303條，將自2026年2月1日起施行。

目錄涉及大量高端醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)，新增了人造血管、房顫消融設(shè)備及耗材、前列腺消融設(shè)備及耗材等醫(yī)療器械內(nèi)容，具體如下：

外商獨(dú)資醫(yī)院在國(guó)內(nèi)的落地也顯著提速。

2024年，國(guó) 家衛(wèi)健委 、商務(wù)部 等四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作方案》 ， 允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外 商獨(dú)資醫(yī)院 。2025年，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行發(fā)布會(huì)，提出試點(diǎn)城市范圍也進(jìn)一步擴(kuò)大。

據(jù)賽柏藍(lán)器械不完全統(tǒng)計(jì)，天津、廣州、上海、南京、海南等地近期均有大型外資醫(yī)院官宣啟動(dòng)或建成的消息，帶動(dòng)大批高端醫(yī)療器械采購(gòu)需求。

藥械采購(gòu)政策也在同步升級(jí)，去年2 月發(fā)布的《 2025 年穩(wěn)外資行動(dòng)方案》中提出，研究完善醫(yī)藥領(lǐng)域開(kāi)放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購(gòu)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)可預(yù)期性。

政策端的支持已激發(fā)資本熱情。

畢馬威《2025年跨國(guó)企業(yè)中國(guó)展望》報(bào)告指出，在華跨國(guó)企業(yè)對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)的信心甚至大于對(duì)全球經(jīng)濟(jì)的信心。67%的受訪者對(duì)中國(guó)未來(lái)三到五年的業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)前景持更為樂(lè)觀的態(tài)度，94%的企業(yè)仍在繼續(xù)投資和押注中國(guó)市場(chǎng)，75%的受訪跨國(guó)企業(yè)在2025年保持或追加在中國(guó)內(nèi)地的投資。

此次上?！度舾纱胧分刑岢觯涌焱七M(jìn)國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)，支持符合條件的外商投資企業(yè)在增值電信、醫(yī)療、生物技術(shù)、文化、教育和金融等擴(kuò)大開(kāi)放領(lǐng)域再投資。

從國(guó)家到地方， 外資在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展的制度保障持續(xù)加碼，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)賽正在進(jìn)入新的比拼階段。

附：

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