2025年12月20日，溫州市鹿城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出溫市監(jiān)處罰〔2025〕1823號(hào)行政處罰決定，溫州鹿城柏薈醫(yī)療美容診所有限公司因使用過(guò)期藥品、過(guò)期醫(yī)療器械，被沒收涉事藥械并處罰款13.84萬(wàn)元。此次處罰直擊醫(yī)美行業(yè)藥械管理的核心漏洞，也彰顯了監(jiān)管部門守護(hù)醫(yī)美消費(fèi)安全的堅(jiān)定立場(chǎng)。

一、違規(guī)事實(shí)：過(guò)期藥械混用，醫(yī)美安全底線失守

經(jīng)查，2025年8月25日?qǐng)?zhí)法人員對(duì)該機(jī)構(gòu)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)嚴(yán)重違規(guī)行為：

1. 藥品效期管理缺位：在污物道查獲批號(hào)為20240525、有效期至2025年05月24日的過(guò)期醫(yī)用氧1瓶，已超期三個(gè)月仍未清理。

2. 醫(yī)療器械超期使用：手術(shù)室查獲過(guò)期斯曼峰電動(dòng)吸引器（2016年生產(chǎn)，使用年限3年）、滬通牌高頻電刀（2017年生產(chǎn)，使用年限8年）；治療室查獲2臺(tái)2020年生產(chǎn)、使用年限5年的維信醫(yī)療牌高頻電子手術(shù)治療儀，均已過(guò)使用期限。

3. 管理體系混亂：上述過(guò)期藥械未按規(guī)范分區(qū)存放，且機(jī)構(gòu)無(wú)法提供相關(guān)貨值的完整票據(jù)，最終涉案過(guò)期藥械貨值合計(jì)認(rèn)定為4360元。

來(lái)源：信用中國(guó)

醫(yī)美藥械直接作用于人體，過(guò)期藥品可能因成分變質(zhì)引發(fā)過(guò)敏、感染，超期醫(yī)療器械則會(huì)因性能失效導(dǎo)致治療失誤，對(duì)消費(fèi)者的健康與安全構(gòu)成直接威脅。

1. 處罰裁量：嚴(yán)罰違規(guī)+考量整改

溫州市鹿城區(qū)市監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，結(jié)合案件情節(jié)作出處罰：

1. 沒收過(guò)期醫(yī)用氧1瓶、斯曼峰電動(dòng)吸引器1臺(tái)、滬通牌高頻電刀1臺(tái)及維信醫(yī)療牌高頻電子手術(shù)治療儀2臺(tái)；

2. 對(duì)使用過(guò)期藥品行為罰款3000元，對(duì)使用過(guò)期醫(yī)療器械行為罰款108400元，合計(jì)罰款13.84萬(wàn)元。

三、行業(yè)深思：醫(yī)美行業(yè)需擰緊藥械管理“安全閥”

溫州鹿城柏薈醫(yī)美被罰，折射出醫(yī)美行業(yè)快速發(fā)展背后的藥械管理亂象。近年來(lái)，部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)為壓縮成本、簡(jiǎn)化流程，在藥械采購(gòu)、儲(chǔ)存、效期管理等環(huán)節(jié)疏于管控，過(guò)期藥械、無(wú)資質(zhì)藥械等問(wèn)題屢禁不止，嚴(yán)重破壞市場(chǎng)秩序。

從監(jiān)管維度來(lái)看，此次處罰是2025年醫(yī)美行業(yè)專項(xiàng)整治的典型案例。各地市場(chǎng)監(jiān)管部門持續(xù)加大對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)的檢查頻次，聚焦藥械全流程合規(guī)性開展排查，對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)持“露頭就打”。從行業(yè)發(fā)展維度而言，醫(yī)美機(jī)構(gòu)需從三方面筑牢安全防線：

1. 建立藥械效期動(dòng)態(tài)管理臺(tái)賬，落實(shí)專人定期清查，做到過(guò)期藥械“零留存”；

2. 加強(qiáng)從業(yè)人員專業(yè)培訓(xùn)，提升藥械管理與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力；

3. 公開藥械采購(gòu)渠道與效期信息，接受消費(fèi)者與社會(huì)監(jiān)督。

醫(yī)美消費(fèi)的本質(zhì)是醫(yī)療服務(wù)，安全是行業(yè)發(fā)展的基石。此次案例為醫(yī)美行業(yè)敲響警鐘，唯有嚴(yán)守藥械管理法規(guī)、強(qiáng)化內(nèi)部管控，才能贏得消費(fèi)者信任；監(jiān)管部門也將持續(xù)保持高壓監(jiān)管態(tài)勢(shì)，推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)向規(guī)范化、健康化方向發(fā)展。