國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》意見

為進(jìn)一步深化監(jiān)管改革，支持化妝品原料創(chuàng)新，優(yōu)化新原料注冊備案資料要求，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，結(jié)合行業(yè)發(fā)展實(shí)際，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

公開征求意見時(shí)間為2025年12月26日—2026年1月25日。相關(guān)意見建議請?zhí)顚懛答伇恚ㄒ姼郊?），反饋至電子郵箱hzpjgyc@nmpa.gov.cn，并在郵件標(biāo)題注明“化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定反饋意見”。

附件：1.化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）

2.意見建議反饋表

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年12月24日

化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定

（修訂草案征求意見稿）

第一條【目的依據(jù)】為規(guī)范化妝品新原料注冊備案管理工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》等要求，制定本規(guī)定。

第二條【適用范圍】化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或者進(jìn)行備案時(shí)提交的資料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

第三條【基本原則】化妝品新原料注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求等。

第四條【簽章要求】化妝品新原料注冊、備案資料的簽章應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，清晰可辨，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者授權(quán)簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件，授權(quán)委托書中應(yīng)當(dāng)寫明授權(quán)事項(xiàng)、期限和范圍。

除政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，注冊、備案資料均應(yīng)當(dāng)由化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。化妝品新原料注冊、備案資料可以使用符合法律法規(guī)規(guī)定、具有法律效力的電子簽章。

第五條【信息服務(wù)平臺(tái)】化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)（以下簡稱信息服務(wù)平臺(tái)）申請注冊或者進(jìn)行備案，信息服務(wù)平臺(tái)中填寫、上傳的注冊、備案資料電子版應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的紙質(zhì)版保持一致。

化妝品新原料申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)可以僅提交電子版資料，資料由化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人簽章確認(rèn)資料真實(shí)性。

第六條【用戶信息登記】化妝品新原料注冊人、備案人在申請新原料注冊或者進(jìn)行新原料備案前，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺(tái)填報(bào)以下信息，進(jìn)行用戶信息登記：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人信息；

（二）化妝品新原料注冊人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測體系概述；

（三）化妝品新原料注冊人、備案人為境外的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人填報(bào)信息，同時(shí)提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書及其公證書的原件。

同一境內(nèi)企業(yè)同時(shí)具有化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人等多重身份的，或者經(jīng)授權(quán)作為多個(gè)境外化妝品新原料注冊人、備案人的境內(nèi)責(zé)任人的，可一次性提交全部相關(guān)資料后取得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，調(diào)整用戶權(quán)限。

第七條【授權(quán)書內(nèi)容】境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少載明以下內(nèi)容和信息：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱；

（二）授權(quán)范圍；

（三）授權(quán)期限。

同一化妝品新原料不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照授權(quán)范圍開展化妝品新原料注冊或者備案工作。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)書所載明的授權(quán)期限屆滿前30日內(nèi)重新提交延長授權(quán)期限的授權(quán)書，未按規(guī)定提交的，屆滿時(shí)境內(nèi)責(zé)任人賬戶相應(yīng)權(quán)限予以凍結(jié)。

第八條【用戶信息更新】化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的以下信息資料發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行更新，確保信息服務(wù)平臺(tái)中的相關(guān)信息資料真實(shí)準(zhǔn)確：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的法定代表人、聯(lián)系方式等信息發(fā)生變化時(shí)，用戶應(yīng)當(dāng)在信息服務(wù)平臺(tái)上自行更新；

（二）化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的其他基本信息、新原料不良反應(yīng)監(jiān)測體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交化妝品新原料注冊人、備案人信息更新表，并按要求提交相關(guān)資料后完成相關(guān)信息資料的更新。

其中，境外注冊人、備案人名稱、地址發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國公證機(jī)關(guān)公證的或者由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件；境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)提供我國政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件。

境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當(dāng)包括原授權(quán)范圍；僅進(jìn)行授權(quán)期限更新的，授權(quán)書其他內(nèi)容不得改變。

境內(nèi)責(zé)任人變更的，應(yīng)當(dāng)提交符合本規(guī)定第七條要求的授權(quán)書，以及擬變更境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)原境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)各項(xiàng)責(zé)任的承諾書。

第九條【資料項(xiàng)目】化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或者進(jìn)行新原料備案的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報(bào)告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合新原料注冊、備案資料相關(guān)技術(shù)信息，編制并提供化妝品新原料技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包含基本信息、使用目的、安全使用量、注意事項(xiàng)、警示用語、使用期限等內(nèi)容。

第十條【研制報(bào)告】化妝品新原料研制報(bào)告一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）原料研發(fā)背景，包括研發(fā)目的、研發(fā)過程及研發(fā)結(jié)果等；

（二）原料基本信息，包括原料名稱、來源、組成、相對分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)等信息；

（三）原料使用信息，包括原料在化妝品中的使用規(guī)格、使用目的、安全使用量、使用范圍、使用期限、注意事項(xiàng)、警示用語等，原料在境外使用于化妝品的狀況以及批準(zhǔn)狀況；

（四）功能依據(jù)資料，一般包括文獻(xiàn)資料、實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)、人體功效性評價(jià)試驗(yàn)資料等；

（五）新原料研制相關(guān)的其他資料。

第十一條【制備工藝】化妝品新原料制備工藝應(yīng)當(dāng)結(jié)合原料來源特征，對原料生產(chǎn)加工的主要工藝步驟、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)等進(jìn)行簡要描述，并說明生產(chǎn)過程是否可能引入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及控制措施。

第十二條【質(zhì)量控制】化妝品新原料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

（二）質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及檢驗(yàn)方法；

（三）可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及控制標(biāo)準(zhǔn)等。

第十三條【安全評估資料】化妝品新原料安全評估資料一般應(yīng)當(dāng)包括必要的研究數(shù)據(jù)以及安全評估報(bào)告等。根據(jù)化妝品新原料的原料特性、使用目的、使用歷史、食用歷史等情況，可以分為以下6種情形：

（一）國內(nèi)外首次使用的，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料；

（二）國內(nèi)外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料；

（三）具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能，且在境外上市化妝品中已有3年以上安全使用歷史的新原料；

（四）不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能，且在境外上市化妝品中已有3年以上安全使用歷史的新原料；

（五）具有安全食用歷史的化妝品新原料；

（六）符合聚合物定義，平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的新原料。

化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)上述情形分類，對化妝品新原料開展必要的毒理學(xué)和人體安全性試驗(yàn)，并對新原料及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)開展安全評估，形成安全評估報(bào)告。

第十四條【試驗(yàn)方法】新原料毒理學(xué)和人體安全性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的試驗(yàn)方法開展；《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有規(guī)定方法，但化妝品新原料注冊人、備案人已經(jīng)使用了我國其他的國家標(biāo)準(zhǔn)或者國際通行方法進(jìn)行試驗(yàn)的，在不影響新原料安全評估結(jié)論的前提下可以利用已有數(shù)據(jù)?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》尚未規(guī)定方法的項(xiàng)目，可以按照我國其他的國家標(biāo)準(zhǔn)或者國際通行方法進(jìn)行試驗(yàn)。

使用動(dòng)物替代方法的，應(yīng)當(dāng)按照整合測試和評估（IATA）的原則選擇適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法，并對試驗(yàn)策略進(jìn)行說明。所用動(dòng)物替代方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的，可以采用已經(jīng)由國際公認(rèn)動(dòng)物替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證并收錄的方法，同時(shí)提交方法學(xué)背景資料以及已由相關(guān)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證并收錄的證明資料。

第十五條【試驗(yàn)機(jī)構(gòu)】化妝品新原料注冊人、備案人提交的化妝品新原料毒理學(xué)和人體安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)由取得相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、取得相關(guān)項(xiàng)目的中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可、符合良好臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）或者符合良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（GLP）的機(jī)構(gòu)出具。

第十六條【變更更新要求】已注冊新原料的注冊事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在投入使用前提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可使用。

已備案新原料的備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行更新，確保信息服務(wù)平臺(tái)中的相關(guān)信息資料真實(shí)準(zhǔn)確。

第十七條【具體資料要求】化妝品新原料注冊人、備案人對所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、合法性、一致性和可追溯性負(fù)責(zé)。

化妝品新原料注冊備案資料的具體技術(shù)要求由國家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱技術(shù)審評機(jī)構(gòu)）另行制定。

第十八條【注冊備案留樣】化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)留存新原料的樣品備查。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在技術(shù)審評或者技術(shù)核查過程中需要查看新原料樣品時(shí)，化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提供樣品。

化妝品新原料的樣品應(yīng)當(dāng)有完整的包裝和標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人名稱、原料的中文名稱、國際通用化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)化名稱（INCI）、生產(chǎn)日期和使用期限、貯存條件等信息。

第十九條【安全監(jiān)測年報(bào)】對于已經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料，化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照新原料安全監(jiān)測期相關(guān)要求，收集、整理以下信息資料，于新原料安全監(jiān)測每滿1年前30個(gè)工作日內(nèi)，通過信息服務(wù)平臺(tái)報(bào)送新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告：

（一）使用新原料的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信息；

（二）使用新原料生產(chǎn)的化妝品信息，包括產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證編號，產(chǎn)品生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售數(shù)量等；

（三）使用新原料生產(chǎn)的化妝品被抽樣檢驗(yàn)、立案調(diào)查、召回情況；

（四）化妝品注冊人、備案人對其使用新原料生產(chǎn)的化妝品的不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析及采取措施等情況。

第二十條【風(fēng)控報(bào)告】化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人發(fā)現(xiàn)新原料使用過程中存在《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，或者其他認(rèn)為需要報(bào)告情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集整理新原料基本信息、生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售、使用情況、安全性問題或者突發(fā)情況的原因分析、采取的處置措施和處理結(jié)果等信息，通過信息服務(wù)平臺(tái)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提交化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告。

第二十一條【格式范本】化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可以通過信息服務(wù)平臺(tái)下載化妝品新原料注冊人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測體系概述、化妝品新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告、化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等文書格式范本。

來源 國家藥監(jiān)局

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