以下為正文內(nèi)容

為貫徹落實黨中央、國務院加強藥品安全工作的有關部署，進一步強化“藥品、化妝品、醫(yī)療器械”（以下簡稱“兩品一械”）稽查工作的指導，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動成果，嚴厲打擊危害“兩品一械”安全違法犯罪行為，切實保障人民群眾身體健康和使用“兩品一械”安全?，F(xiàn)公布2025年第三批典型案例。

一、昌寧某大藥房有限公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案

案情概述

2024年8月，省藥監(jiān)局根據(jù)案件線索函，對昌寧某大藥房有限公司（以下簡稱當事人）銷售藥品“頸腰康膠囊”“舒筋健腰丸”有關情況進行調(diào)查。當事人計算機系統(tǒng)購銷記錄顯示，于2024年7月30日從安徽某醫(yī)藥公司購進“頸腰康膠囊”360盒，銷售36盒，銷售金額：1736.00元；2024年7月21日從云南某醫(yī)藥公司購進“舒筋健腰丸”200瓶，銷售37瓶，銷售金額：3108.00元；上述藥品貨值金額：33252.00元。當事人現(xiàn)場僅能提供安徽某醫(yī)藥公司資質(zhì)材料及銷售單據(jù)，未能提供“舒筋健腰丸”供貨商云南某醫(yī)藥公司資質(zhì)材料及銷售單據(jù)。經(jīng)進一步調(diào)查，安徽某醫(yī)藥公司未曾向當事人銷售過“頸腰康膠囊”，云南某醫(yī)藥公司也未曾向當事人銷售過“舒筋健腰丸”。據(jù)當事人供述，以上“頸腰康膠囊”“舒筋健腰丸”是通過電話聯(lián)系方式從不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人處購進，計算機系統(tǒng)中的購進記錄系虛構。執(zhí)法人員對當事人庫存的“頸腰康膠囊”“舒筋健腰丸”采取查封行政強制措施，并進行抽樣送檢，經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，結果符合規(guī)定。

查辦結果

當事人從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人處購進藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。鑒于當事人積極配合調(diào)查，違法購進藥品數(shù)量較少，且經(jīng)檢驗符合標準規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度，給予當事人從輕處罰。省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定對當事人給予以下行政處罰：1.沒收違法購進的藥品；2.沒收違法所得7824.00元；3.處違法購進藥品貨值金額五倍罰款250000.00元（貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算）。

二、蔣某艷團伙生產(chǎn)銷售假藥案

案情概述

2023年6月21日，楚雄州武定縣市場監(jiān)督管理局（以下簡稱武定局）接群眾舉報有人涉嫌銷售假藥，執(zhí)法人員立即趕往現(xiàn)場，查獲蔣某德銷售疑似假藥35類3226瓶（盒、袋）。2024年1月，武定局在前期調(diào)查、研判后認為案情重大，決定將該案移送武定縣公安局，同時向公安機關出具“假藥”認定意見書17份，公安機關以“1.11涉嫌生產(chǎn)銷售假藥案”立案，并聯(lián)合武定局成立專案組開展偵辦工作。經(jīng)查實，犯罪嫌疑人蔣某艷等人于2019年至2023年6月，大量購進“吡羅昔康”“雙氯芬酸鈉腸溶片”“醋酸潑尼松片”等非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥和中草藥，通過固定比例加工成膠囊和粉末狀的物品后，以“貴州苗藥”“祖?zhèn)髅胤健焙汀爸嗅t(yī)世家”純中藥為噱頭，宣稱治療風濕、腰間盤突出等15種疾病，通過線上和線下進行銷售，銷售地域涉及云南、貴州、四川等14個省市。專案組先后在貴州省盤州市、云南省昆明市、楚雄州等地，抓獲蔣某艷等17名犯罪嫌疑人，打掉生產(chǎn)銷售窩點15個、團伙3個，現(xiàn)場查獲疑似假藥110萬余袋（粒）、激素類化學藥20萬余片、中草藥粉末500余公斤、生產(chǎn)設備7套（打粉機4臺、攪拌機1套、制藥機2套），涉案貨值金額5000萬余元。該案被公安部、云南省公安廳和云南省藥品監(jiān)督管理局列為聯(lián)合督辦案件。

查辦結果

蔣某艷等人生產(chǎn)、銷售假藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款規(guī)定，觸犯了《中華人民共和國刑法》第一百四十一條第一款規(guī)定，構成生產(chǎn)、銷售假藥罪。2025年4月，經(jīng)楚雄州武定縣人民法院審理，對5名主犯判決如下：（一）以生產(chǎn)、銷售假藥罪判處蔣某艷有期徒刑11年6個月、罰金233萬元、附帶民事公益訴訟懲罰性賠償金33.6萬元，判處蔣某德有期徒刑10年4個月、罰金135萬元、附帶民事公益訴訟懲罰性賠償金18.6萬元，判處黃某仙有期徒刑3年緩期5年執(zhí)行、罰金11萬元，判處蔣某剛有期徒刑1年、罰金10萬元；（二）以銷售假藥罪判處范某海有期徒刑4年6個月、罰金53萬元、附帶民事公益訴訟懲罰性賠償金7.77萬元。

三、個舊市某中醫(yī)診所使用劣藥案

案情概述

2025年5月14日，個舊市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱個舊局）根據(jù)舉報線索，對個舊市某中醫(yī)診所（以下簡稱當事人）藥品使用情況進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)藥品“龜甲膠”19片（批號：2103011，包裝規(guī)格：14片/板×3板/盒，有效期至：2024-02-29），個舊局現(xiàn)場對上述藥品采取了扣押的行政強制措施，并于2025年5月16日立案調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，當事人質(zhì)量安全管理工作由診所的經(jīng)營者沈某偉負責，該診所建立了相應的藥品使用環(huán)節(jié)養(yǎng)護及效期管理制度，對藥品使用過程中過期藥品的處理做了相應的規(guī)定，經(jīng)營者沈某偉作為診所藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管理負責人，未認真執(zhí)行該診所的上述藥品質(zhì)量安全管理制度，對上述超過有效期的藥品沒有做過期登記記錄和及時做相應的無害化處理，導致上述藥品超過有效期后仍在2025年5月7日使用。上述涉案藥品的貨值金額為942.85元，違法所得400.00元。

查辦結果

當事人使用的超過有效期藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項的規(guī)定為劣藥，使用劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。鑒于當事人積極配合調(diào)查，及時提供證據(jù)材料，認真整改，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（五）項的規(guī)定，參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）項、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十條、第十一條的規(guī)定對當事人減輕處罰。個舊局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條的規(guī)定，對當事人給予以下行政處罰：1.沒收過期的藥品“龜甲膠”19片；2.沒收違法所得400.00元；3.罰款20000.00元；罰沒款合計20400.00元。

四、文山州某醫(yī)院有限公司未取得醫(yī)療機構制劑許可證配制制劑案

案情概述

2025年2月27日，文山州市場監(jiān)督管理局（以下簡稱文山局）在2025年“兩品一械”飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)文山州某醫(yī)院有限公司（以下簡稱當事人）一樓藥庫冰箱內(nèi)存放有塑料包裝的中藥液381袋，每袋100ml，中藥液包裝袋上無生產(chǎn)配制日期、保質(zhì)期、配方等內(nèi)容；煎藥室擺放有發(fā)酵中藥機和煎藥機各1臺，當事人未能提供配制上述中藥液的相關資質(zhì)證明材料，文山局現(xiàn)場對中藥液采取扣押行政強制措施，并于2025年3月3日進行立案調(diào)查。經(jīng)查，當事人在未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的情況下，事先將中藥飲片提取的中藥液包裝好供給不特定的患者使用。2024年8月份以來當事人共配制中藥液4批次合計1811袋，42次提供給35位患者使用，共使用1430袋，使用價格為20元/袋，違法所得28600.00元，貨值金額合計36220.00元。

查辦結果

當事人未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制制劑中藥液的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條第一款的規(guī)定。鑒于當事人在案件辦理過程中積極配合調(diào)查，主動陳述違法事實并提供證據(jù)材料，截至調(diào)查結束未發(fā)生社會危害后果，根據(jù)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）、（四）項的規(guī)定，綜合考慮當事人違法情節(jié)，對當事人減輕處罰。文山局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責令當事人立即停止配制制劑的行為，并給予以下行政處罰：1.沒收配制制劑中藥液381袋；2.沒收違法所得28600.00元。

五、香格里拉市某理發(fā)用品商店經(jīng)營未備案的普通化妝品及經(jīng)營化妝品未執(zhí)行進貨查驗記錄制度案

案情概述

2025年5月15日，迪慶州市場監(jiān)督管理局、香格里拉市市場監(jiān)督管理局、迪慶州公安局環(huán)食藥偵支隊、香格里拉市公安局環(huán)食藥偵大隊執(zhí)法人員開展聯(lián)合檢查時發(fā)現(xiàn)在香格里拉市某理發(fā)用品商店（以下簡稱當事人）經(jīng)營場所貨架上擺放有2個批次共計13瓶無中文標簽的化妝品“瑪奇諾植物香氛護發(fā)精油”。香格里拉市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱香格里拉局）執(zhí)法人員對上述13瓶化妝品采取了扣押行政強制措施，并于2025年5月19日立案調(diào)查。經(jīng)查，上述2個批次無中文標簽的化妝品是當事人從廣州市靚鑫精細化工有限公司童姓業(yè)務員處購進的產(chǎn)品，共計購進了24瓶，進貨價7元/瓶，銷售11瓶，銷售價格35元/瓶，故合計貨值金額840元；期間，當事人已退還消費者8瓶該產(chǎn)品消費金額，故違法所得為105元。檢查中還發(fā)現(xiàn)當事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗該批化妝品的注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證。

查辦結果

當事人經(jīng)營未備案的普通化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第四條第二款及第十七條之規(guī)定；經(jīng)營化妝品未執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗該批化妝品的注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第一款之規(guī)定。當事人積極配合監(jiān)管部門調(diào)查，主動提供證據(jù)材料，主動與消費者聯(lián)系開展召回工作，該情形符合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項、第（五）項以及《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十條第（二）項、第十一條第（二）項的規(guī)定，同時遵循過罰相當和處罰與教育相結合的原則，決定對當事人經(jīng)營未備案的普通化妝品及經(jīng)營化妝品未執(zhí)行進貨查驗記錄制度的行為減輕行政處罰。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（一）項、第六十二條第一款第（二）項及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條的規(guī)定。責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1.沒收涉案扣押的化妝品13瓶；2.沒收違法所得人民幣105.00元；3.對經(jīng)營未備案的普通化妝品行為處以罰款人民幣3000.00元；4.對經(jīng)營化妝品未執(zhí)行進貨查驗記錄制度的行為給予警告；并處罰款2000.00元。以上三項罰沒款共計5105.00元。

來源：云南藥監(jiān)、云南法制報

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