近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局公布行政處罰決定（新藥監(jiān)藥處罰〔2025〕28號），新疆華世丹藥業(yè)有限公司因在阿膠牡蠣口服液生產(chǎn)中存在工藝違規(guī)、未按批準處方投料等違法行為，被依法處以罰款6.1241萬元、沒收違法所得22.4855萬元，罰沒合計28.6096萬元，相關責任人員也被同步追責，凸顯了藥監(jiān)部門嚴抓藥品生產(chǎn)質(zhì)量、守護公眾用藥安全的堅定立場。

來源：信用中國

經(jīng)查，新疆華世丹藥業(yè)有限公司的違法事實明確且涉及生產(chǎn)全流程：2024年5月至2025年9月，該公司在阿膠牡蠣口服液生產(chǎn)的“酸解工序”中，存在“牡蠣加水研究不充分”問題，同時還違反藥品生產(chǎn)規(guī)范，以“未按批準的牡蠣處方量投料”的方式組織生產(chǎn)，累計生產(chǎn)14批次該藥品，批號涵蓋24050805、24051305等多個序列。數(shù)據(jù)顯示，這批違規(guī)藥品共計入庫183.7291萬支，內(nèi)部領用4.3538萬支（貨值3.598萬元），銷售109.4708萬支（銷售金額185.0519萬元），庫存69.9045萬支未銷售（貨值118.1681萬元），違規(guī)生產(chǎn)規(guī)模大、涉及貨值高，直接威脅藥品使用的有效性與安全性。

此次處罰不僅針對企業(yè)主體，還落實了對相關責任人員的追責機制，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管“權(quán)責到人”的嚴格原則：法定代表人兼企業(yè)負責人梁邦華在違法行為期間從單位獲收入9.0374萬元，被處該收入5%的罰款（4518元）；質(zhì)量負責人喇順忠獲收入5.8969萬元，被處該收入5%的罰款（2948元）；生產(chǎn)負責人李慧梅獲收入7.5512萬元，被處該收入5%的罰款（3776元），三人罰款合計1.1242萬元，與企業(yè)5萬元罰款共同構(gòu)成6.1241萬元的罰款總額。

從法律依據(jù)來看，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》第四十三條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條及《藥品管理法》第一百二十六條，對企業(yè)作出“罰款+沒收違法所得”的處罰，既符合藥品監(jiān)管法規(guī)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)違規(guī)行為的裁量標準，也通過精準追責讓企業(yè)與相關責任人承擔了對應的法律后果。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責任人，工藝違規(guī)、未按處方投料等行為，不僅違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，更會導致藥品有效成分含量不達標、療效受影響，甚至可能引發(fā)不良反應，嚴重侵害患者的健康權(quán)益。希望企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，從原料采購、生產(chǎn)工藝到成品檢驗全流程把控質(zhì)量，堅決守住藥品生產(chǎn)的安全底線，切實保障公眾用藥安全。