2025年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）承辦預(yù)防性生物制品（以下簡稱“疫苗”）上市申請21項(xiàng)（以受理號計），12款疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市許可。

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2025年疫苗上市申請情況

截至2025年12月31日，CDE受理了19項(xiàng)疫苗的新藥上市申請和2項(xiàng)進(jìn)口疫苗的上市申請（表1）。以上受理的上市申請以流感疫苗、狂犬病疫苗和帶狀皰疹疫苗為主，上述三類疫苗的申請各有4項(xiàng)。

表1 2025年CDE受理的疫苗上市申請情況

注 數(shù)據(jù)來源于CDE官網(wǎng)及藥智網(wǎng)；僅統(tǒng)計新藥/進(jìn)口疫苗情況

根據(jù)注冊分類分析，2025年CDE受理的疫苗上市申請趨勢與2024年一致，仍以3類疫苗為主，占比67%，其中又以3.3類（境內(nèi)已上市疫苗）為主，占3類疫苗的79%（占總數(shù)的52%）。

圖1 2025年CDE受理的疫苗上市的注冊分類情況

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2025年疫苗首次獲批上市情況

截至2025年12月31日，12款疫苗首次獲得NMPA批準(zhǔn)上市許可（相比2024年增長10款），以上獲批上市疫苗以流感疫苗為主，占到總數(shù)的42%。

表2 2025年首次獲得NMPA批準(zhǔn)上市的疫苗情況

注 數(shù)據(jù)來源于NMPA官網(wǎng)及藥智網(wǎng)；同一藥品的兩種上市包裝已合并統(tǒng)計

根據(jù)注冊分類分析，上市疫苗仍以3類為主，占比75%，其中又以3.3類為主要構(gòu)成部分，占3類疫苗的89%（占總數(shù)的67%）。從企業(yè)分析，武漢生物、智飛龍科馬分別各有2款疫苗獲批上市。

圖2 2025年首次獲得NMPA批準(zhǔn)上市的疫苗的注冊分類情況

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2025年中國疫苗市場：流感疫苗強(qiáng)勢引領(lǐng)

流感作為一種全球性重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，其呈現(xiàn)出的季節(jié)性流行特征，每年對各國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)構(gòu)成持續(xù)壓力，并為包括老年人、慢性病患者及兒童在內(nèi)的弱勢群體帶來顯著的疾病負(fù)擔(dān)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估計，流感在全球每年可導(dǎo)致300萬~500萬的重癥和29萬~65萬呼吸道疾病相關(guān)死亡。

據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，全國門急診流感樣病例中，流感陽性率接近45%，整體進(jìn)入中流行水平，部分省份已達(dá)高流行水平，并呈快速上升趨勢。目前，我國流感流行毒株以甲型H3N2亞型為主，及時接種流感疫苗是預(yù)防流感最經(jīng)濟(jì)有效的手段。

2025年，獲批上市的所有流感疫苗共19款（含新批準(zhǔn)與再批準(zhǔn)）。其中，以流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒裂解疫苗為主，占比分別為37%、32%。

從企業(yè)來看，蘭州生物有3款流感疫苗產(chǎn)品獲批上市；長春生物、百克生物、北京科興、復(fù)星雅立峰、天元生物、智飛龍科馬均有2款流感疫苗產(chǎn)品獲批上市；上海生物、北京生物、華蘭生物、康潤生物各有1款流感疫苗產(chǎn)品獲批上市。

表3 2025年NMPA批準(zhǔn)上市的流感疫苗（含新批準(zhǔn)與再批準(zhǔn)）

注 數(shù)據(jù)來源于NMPA官網(wǎng)及藥智網(wǎng)；同一藥品名稱、企業(yè)、批準(zhǔn)日期的藥品已合并統(tǒng)計

疫苗的廣泛應(yīng)用顯著降低了多種疾病的發(fā)病率和感染相關(guān)死亡率，為維護(hù)全球公眾健康做出重要貢獻(xiàn)。

本文匯總了2025年CDE受理的疫苗上市申請及NMPA批準(zhǔn)上市的疫苗相關(guān)信息，并對2025年獲批疫苗的相關(guān)上市情況進(jìn)行了梳理。希望通過以上整理，能為生物制品領(lǐng)域的科研工作者提供有價值的參考，共同促進(jìn)更多優(yōu)質(zhì)疫苗成功研發(fā)與上市，最終惠及廣大人群。

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撰寫| 國際生物制品學(xué)雜志

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設(shè)計| Alice