秋冬季節(jié)是呼吸道感染性疾病的高發(fā)季節(jié)。過去的三個(gè)月里，防治呼吸道合胞病毒（RSV）感染多次沖上社交平臺(tái)熱搜，很多家長(zhǎng)都很擔(dān)心孩子的健康。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的全國(guó)急性呼吸道傳染病哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，在2025年流行季中，RSV在0—4歲住院病例中的陽(yáng)性率連續(xù)28周位列前三。疾病負(fù)擔(dān)持續(xù)凸顯，大家對(duì)此的高關(guān)注度很正常。

12月30日，《衛(wèi)生法學(xué)》期刊發(fā)布“2025年度十大國(guó)內(nèi)衛(wèi)生健康法治事件”。其中，上海市《關(guān)于擴(kuò)大呼吸道合胞病毒（RSV）單克隆抗體注射液使用管理試點(diǎn)工作的通知》作為地方法治代表事件入選，引發(fā)公共衛(wèi)生與法治領(lǐng)域關(guān)注。該事件被認(rèn)為是我國(guó)在法治框架下推動(dòng)創(chuàng)新型預(yù)防用生物制品規(guī)范應(yīng)用、加快成果轉(zhuǎn)化的重要探索。這次評(píng)選是由《衛(wèi)生法學(xué)》期刊組織，邀請(qǐng)了北京大學(xué)、清華大學(xué)、中國(guó)人民大學(xué)、武漢大學(xué)、中國(guó)政法大學(xué)、華東政法大學(xué)等高校的45位衛(wèi)生健康法學(xué)專家，通過投票方式選出2025年度十大國(guó)內(nèi)衛(wèi)生健康法治事件，涵蓋國(guó)家層面與地方層面各5項(xiàng)。

從試點(diǎn)探索到規(guī)范擴(kuò)圍，讓預(yù)防更方便

今年6月16日，上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大呼吸道合胞病毒（RSV）單克隆抗體注射液使用管理試點(diǎn)工作的通知》，在前期探索基礎(chǔ)上，對(duì)這一創(chuàng)新型預(yù)防用生物制品的應(yīng)用范圍和管理規(guī)則進(jìn)行了系統(tǒng)完善與擴(kuò)大實(shí)施。

該《通知》以RSV這一嬰幼兒高發(fā)、重癥風(fēng)險(xiǎn)較高的呼吸道病毒為切入點(diǎn)，圍繞適用人群、使用原則、注射方案、費(fèi)用管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和信息報(bào)送等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確了可操作、可執(zhí)行的管理規(guī)范。與此前僅在少數(shù)市級(jí)醫(yī)院開展試點(diǎn)不同，此次擴(kuò)圍在原有7家市級(jí)醫(yī)院基礎(chǔ)上，新增36家試點(diǎn)單位，首次將社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和部分社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)預(yù)防服務(wù)由三級(jí)醫(yī)院向基層延伸，顯著提升了可及性和便利性。

在管理機(jī)制上，上海同步構(gòu)建起覆蓋“遴選評(píng)估、采購(gòu)供應(yīng)、儲(chǔ)運(yùn)配送、臨床使用、信息管理和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處置”的全流程規(guī)范體系。所有試點(diǎn)機(jī)構(gòu)均需制定專項(xiàng)管理制度和應(yīng)急預(yù)案，注射操作由具備預(yù)防接種資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員，在兒科醫(yī)師處方指導(dǎo)下完成，并通過信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，確保用藥安全和規(guī)范可控。

《通知》同時(shí)突出精準(zhǔn)防控理念，優(yōu)先覆蓋1歲以下嬰幼兒，并兼顧早產(chǎn)兒、先天性心臟病、免疫功能低下等高風(fēng)險(xiǎn)人群，通過被動(dòng)免疫方式盡早建立保護(hù)屏障，降低重癥和再住院風(fēng)險(xiǎn)。通過“衛(wèi)健委—疾控局—疾控中心—試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)”四級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，上海逐步形成從政策制定到落地執(zhí)行的高效閉環(huán)，為創(chuàng)新型生物制品在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的規(guī)范應(yīng)用提供了制度支撐。

在法治框架內(nèi)創(chuàng)新，讓好做法能復(fù)制推廣

業(yè)內(nèi)專家指出，上海此次探索并非“突破現(xiàn)行制度”，而是在我國(guó)既有衛(wèi)生健康與藥品監(jiān)管法律框架內(nèi)的制度創(chuàng)新實(shí)踐。當(dāng)前，我國(guó)已通過《藥品管理法》《疫苗管理法》《傳染病防治法》等法律法規(guī)，對(duì)生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用建立起較為完善的監(jiān)管體系。隨著單克隆抗體等新型生物制品在疾病預(yù)防領(lǐng)域的應(yīng)用不斷拓展，如何在依法合規(guī)前提下推動(dòng)創(chuàng)新成果加快轉(zhuǎn)化，成為公共衛(wèi)生治理面臨的新課題。

在此背景下，上海通過“試點(diǎn)先行、動(dòng)態(tài)調(diào)整、有序擴(kuò)圍”的方式，將預(yù)防用單克隆抗體納入規(guī)范化公共衛(wèi)生管理體系，在堅(jiān)守安全底線的同時(shí)提升可及性，體現(xiàn)了包容審慎的治理理念。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院副院長(zhǎng)、《衛(wèi)生法學(xué)》主編王岳教授認(rèn)為，該文件清晰劃定了鼓勵(lì)改革創(chuàng)新與防止違法違規(guī)的邊界，是政府部門積極履行公共責(zé)任、在法治軌道上推進(jìn)治理改革的具體體現(xiàn)。這一舉措不僅是醫(yī)防協(xié)同的現(xiàn)實(shí)樣本，也為呼吸道傳染病防控中創(chuàng)新型預(yù)防用生物制品的規(guī)范應(yīng)用提供了可復(fù)制、可推廣的制度范式，有助于推動(dòng)相關(guān)管理從地方試點(diǎn)走向制度化發(fā)展，對(duì)提升我國(guó)公共衛(wèi)生治理體系和治理能力現(xiàn)代化具有示范意義。

原標(biāo)題：《上海RSV預(yù)防試點(diǎn)再擴(kuò)圍，入選年度衛(wèi)生健康法治事件》

欄目編輯：華心怡

來源：作者：新民晚報(bào) 潘嘉毅