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回望2025年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)在復雜的全球經(jīng)濟環(huán)境與技術(shù)革新的挑戰(zhàn)下，交上了一份滿意的答卷。

這一年，我國已批準上市的創(chuàng)新藥達76個，超過2024年的48個，創(chuàng)歷史新高；

這一年，A股與港股合計近20余家生物醫(yī)藥企業(yè)上市，遠超往年，多家企業(yè)實現(xiàn)扭虧為盈。

這一年，我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，再創(chuàng)歷史新高。

波士頓咨詢公司（BCG）近期發(fā)布的報告《New Drug Modalities 2025》中，首次將中國企業(yè)的創(chuàng)新進展納入評估范圍，稱中國成為創(chuàng)新療法的崛起力量。

一、中國創(chuàng)新藥爆發(fā)之年

根據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息，2025 年我國已批準上市的創(chuàng)新藥數(shù)量達到 76 個，較 2024 年全年的 48 個大幅提升，創(chuàng)下歷史新高。其中包含 23 個生物制品，21 個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥、2 個為進口創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達91.30%。這一成果既得益于企業(yè)研發(fā)能力與臨床執(zhí)行效率的提升，也與審評效率優(yōu)化、創(chuàng)新機制完善密切相關(guān)。

據(jù)華爾街見聞數(shù)據(jù)，中國創(chuàng)新藥在全球熱門靶點上的臨床試驗占比超過60%，顯示研發(fā)規(guī)模和臨床推進效率顯著提升。

政策層面的持續(xù)賦能正為行業(yè)復蘇注入關(guān)鍵支撐。中國的IND流程日益精簡，監(jiān)管效率顯著提高。

去年6月，證監(jiān)會宣布重啟科創(chuàng)板第五套標準，取消對營收與利潤的限制，改為“市值+研發(fā)”為核心指標，極大提升了尚未盈利Biotech的融資能力；港股 18A 章節(jié)的完善以及為未盈利科技企業(yè)量身定制的上市標準，也為未盈利創(chuàng)新藥企提供了更加友好的資本與流動性環(huán)境。

NMPA發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，明確將審評周期壓縮至30個工作日，尤其支持全球同步研發(fā)、兒童藥與罕見病品種。

7月，國家醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)合落地的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，明確指出將在2025年制定首版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄，在12月份的2025創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展大會上，首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》正式公布，共有5款CAR-T細胞藥物成功進入目錄。

這些政策形成融資、注冊、支付三位一體的制度合力，為創(chuàng)新藥的獲批上市和放量銷售和持續(xù)發(fā)展鋪平了道路。

二、BD崛起之年

從十年前的“仿制為主”，到如今“原創(chuàng)+出?！彪p輪驅(qū)動，中國Biotech真正進入了兌現(xiàn)時代。

高盛指出，“對外授權(quán)”正成為中國Biotech的核心增長戰(zhàn)略，瑞穗證券則稱“中國資產(chǎn)在質(zhì)量相近的情況下，遠比美國便宜”，這正是國際巨頭競相“買單”的底層邏輯。

根據(jù)BCG報告，在2025年全球前20大生物制藥企業(yè)交易支出中，逾40%涉及中國本土資產(chǎn)——這一比例創(chuàng)下該報告公司分析以來的最高紀錄。

這些交易數(shù)據(jù)呈現(xiàn)三個顯著趨勢：2025年對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，交易金額持續(xù)創(chuàng)新高，顯示中國創(chuàng)新藥在全球資本市場中的吸引力持續(xù)提升；另一方面，多家藥企陸續(xù)觸發(fā)里程碑付款，不再止步于“首付款”， BD之路更踏實和長遠，這表明中國創(chuàng)新藥BD正在從“一次性交易”向“長期兌現(xiàn)”過渡。此外，BD交易模式正在呈現(xiàn)多樣化，從New-Co到越來越多的創(chuàng)新藥企選擇與跨國藥企開展聯(lián)合開發(fā)，這既反映了國際市場對中國創(chuàng)新藥的認可，也為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁信心。

三、港股IPO火熱之年

2025 年的港股 IPO 市場正迎來一波前所未有的熱潮。

據(jù)畢馬威（KPMG）的2025年報告顯示，香港證券交易所IPO募資額大幅同比增長，募資總額位列全球第一。

港股 18A 章節(jié)的不斷完善，以及為未盈利科技企業(yè)量身定制的上市標準，為未盈利創(chuàng)新藥企提供了更加友好的資本與流動性環(huán)境。在這一政策支持下，港股與A股合計有近20 余家生物醫(yī)藥企業(yè)上市，募資總額接近300 億港元，遠超往年水平，多家頭部企業(yè)實現(xiàn)由研發(fā)導向向商業(yè)化導向的跨越。

資本市場的活躍不僅緩解了企業(yè)的融資壓力，也為中國創(chuàng)新藥企在全球競爭中提供了更充足的彈藥，進一步支撐了 BD 與國際授權(quán)交易的高頻發(fā)生，形成了融資—研發(fā)—交易—上市的良性循環(huán)。

四、展望2026

2026 伊始，創(chuàng)新藥概念飆升，迎來“開門紅”。港股通創(chuàng)新藥ETF(159570)大漲近7%！

剛在 2025 年以 22.77 億港元募資成為港股生物醫(yī)藥 IPO 冠軍的英矽智能，也在 2026 年開年即獲利好——公司宣布與施維雅達成總金額 8.88 億美元的研發(fā)合作，將利用自主研發(fā)的人工智能平臺 Pharma.AI 聚焦抗腫瘤領(lǐng)域高難度靶點，開發(fā)全新藥物。這一合作標志著國內(nèi)創(chuàng)新藥 BD 活動正式拉開序幕。

進入2026年，創(chuàng)新藥仍將是行業(yè)的主線方向，包含免疫腫瘤、ADC、第二代IO、減重藥及“小核酸”（small nucleic acid）以及基因與細胞治療等新技術(shù)平臺。

伴隨醫(yī)保與商業(yè)健康保險的互補支付體系進一步完善，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模預計持續(xù)增長，上市節(jié)奏加快、熱門靶點布局優(yōu)化、競爭格局日益集中，關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)陸續(xù)發(fā)布，有望進一步催化行業(yè)發(fā)展。

海外方面，隨著BD交易的常態(tài)化，創(chuàng)新藥企業(yè)在海外臨床推進、授權(quán)項目實施及產(chǎn)品上市方面展現(xiàn)更大影響力，全球化布局趨勢明顯。

在產(chǎn)業(yè)鏈層面，創(chuàng)新藥的發(fā)展不僅推動終端藥物創(chuàng)新，還帶動CRO/CMO/CDMO、上游科學試劑與原料領(lǐng)域的增長，產(chǎn)業(yè)鏈整體景氣度提升。

同時，AI 與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來深度融合，OpenEvidence、Tempus 等企業(yè)展示多模態(tài)數(shù)據(jù)平臺，加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型，利用 AI 驅(qū)動創(chuàng)新，將推動藥物研發(fā)周期的縮短并提升研發(fā)效率。

參考來源：

1.https://wallstreetcn.com/articles/3749785

2.https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/1/art_104_17058.html

3.新浪財經(jīng). 《創(chuàng)新藥2026行業(yè)趨勢分析》

4.StartUs Insights. 《2025-2026 Biopharma Trends》

5.Pedaily 創(chuàng)業(yè)邦. 《創(chuàng)新藥BD與出海趨勢報告》

6.https://assets.kpmg.com/

7.https://mp.weixin.qq.com/s/jfyYKWHlBtHJeMFm1JeK2w