2026 年 1 月 5 日，材料科學(xué)與醫(yī)療技術(shù)公司W. L. Gore & Associates宣布，已與美國(guó)心血管介入器械企業(yè)Conformal Medical達(dá)成最終收購(gòu)協(xié)議。根據(jù)公告，Gore 將收購(gòu) Conformal Medical 及其正在推進(jìn)的CLAAS? AcuFORM? 左心耳封堵系統(tǒng)（LAAO）項(xiàng)目。該交易預(yù)計(jì)于 2026 年初完成，尚需獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，交易金額未對(duì)外披露。

這是 Gore 近年來(lái)在心血管與血管內(nèi)治療領(lǐng)域持續(xù)擴(kuò)展產(chǎn)品版圖的又一重要?jiǎng)幼鳌９颈硎?，此次收?gòu)將推動(dòng)其進(jìn)入相鄰的結(jié)構(gòu)性心臟介入治療領(lǐng)域，并進(jìn)一步豐富現(xiàn)有的心臟與血管解決方案組合。

# 臨床需求：房顫與卒中預(yù)防的長(zhǎng)期挑戰(zhàn)

左心耳封堵（Left Atrial Appendage Occlusion，LAAO）是一種面向非瓣膜性房顫（AFib）患者的介入治療方式，核心目標(biāo)在于降低因左心耳血栓形成而導(dǎo)致卒中的風(fēng)險(xiǎn)，從而減少或替代長(zhǎng)期口服抗凝藥物治療。

房顫是最常見(jiàn)的持續(xù)性心律失常之一。根據(jù)美國(guó)心臟協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，房顫在美國(guó)的患者數(shù)量預(yù)計(jì)將在 2030 年超過(guò)1200 萬(wàn)例。在這類患者中，相當(dāng)一部分存在抗凝藥物出血風(fēng)險(xiǎn)高、依從性不足或長(zhǎng)期用藥受限等問(wèn)題，使得一次性介入治療方案逐漸受到關(guān)注。

在臨床實(shí)踐中，LAAO 通常通過(guò)經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)方式完成，但仍面臨多重挑戰(zhàn)，包括左心耳解剖形態(tài)差異較大、器械規(guī)格復(fù)雜、術(shù)中影像依賴度高，以及圍術(shù)期麻醉和住院管理帶來(lái)的資源消耗等。這些因素也成為推動(dòng)新一代 LAAO 器械持續(xù)演進(jìn)的重要背景。

# 產(chǎn)品介紹：CLAAS AcuFORM 的設(shè)計(jì)思路

Conformal Medical 正在推進(jìn)的CLAAS? AcuFORM? 系統(tǒng)，是一款仍處于臨床研究階段的研究性器械，尚未獲批用于商業(yè)化應(yīng)用。該系統(tǒng)通過(guò)經(jīng)導(dǎo)管方式植入，旨在封堵左心耳開(kāi)口，從而減少血栓形成風(fēng)險(xiǎn)。

從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上看，CLAAS AcuFORM 采用鎳鈦合金（nitinol）內(nèi)骨架，結(jié)合 Conformal Medical 自主開(kāi)發(fā)的泡沫基質(zhì)植入物結(jié)構(gòu)。公司表示，這一結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的目標(biāo)，是在更少產(chǎn)品規(guī)格的前提下，適配更廣泛的左心耳解剖類型。

根據(jù)公開(kāi)信息，CLAAS AcuFORM 僅設(shè)計(jì)為兩種規(guī)格，希望以此簡(jiǎn)化術(shù)前評(píng)估和器械選擇流程。與此同時(shí)，該系統(tǒng)在設(shè)計(jì)上力圖降低對(duì)經(jīng)食道超聲心動(dòng)圖（TEE）的依賴，從而為在非全身麻醉?xiàng)l件下完成手術(shù)創(chuàng)造條件，推動(dòng) LAAO 向“當(dāng)日完成”的治療路徑演進(jìn)。

從技術(shù)定位來(lái)看，CLAAS AcuFORM 建立在 Conformal 早期 CLAAS 裝置的研發(fā)基礎(chǔ)之上，延續(xù)了通過(guò)泡沫結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)解剖貼合與穩(wěn)定封堵的核心理念。

# 臨床進(jìn)展：從早期應(yīng)用到關(guān)鍵性研究

在臨床推進(jìn)方面，Conformal Medical 已通過(guò)多輪融資持續(xù)支持其產(chǎn)品研發(fā)和試驗(yàn)開(kāi)展。公司于 2023 年完成 D 輪融資，并在 2025 年 8 月完成3200 萬(wàn)美元的 D 輪擴(kuò)展融資，資金主要用于支持其CONFORM 關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的患者入組，以及后續(xù)的前商業(yè)化準(zhǔn)備工作。

CONFORM 研究旨在系統(tǒng)評(píng)估 CLAAS AcuFORM 系統(tǒng)在安全性和有效性方面的表現(xiàn)，并與已商業(yè)化的 LAAO 裝置進(jìn)行比較，為未來(lái)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)?zhí)峁┖诵呐R床證據(jù)。

Conformal Medical 此前披露，其下一代 AcuFORM 系統(tǒng)已在超過(guò) 100 名患者中完成應(yīng)用，并在可遞送性和安全性方面積累了初步經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，公司還提到，其早期 GLACE 研究探索了在冰內(nèi)超聲（ICE）引導(dǎo)下完成手術(shù)的可行性，以進(jìn)一步減少對(duì)全身麻醉和插管的依賴。

# Gore 的心血管與材料科學(xué)積累

W. L. Gore & Associates成立于 1958 年，是一家以材料科學(xué)見(jiàn)長(zhǎng)的企業(yè)。公司長(zhǎng)期圍繞復(fù)雜環(huán)境下的材料工程問(wèn)題展開(kāi)研發(fā)，其技術(shù)應(yīng)用范圍從航空航天延伸至醫(yī)療健康領(lǐng)域。

在醫(yī)療業(yè)務(wù)方面，Gore 已在心臟、血管及外科解決方案領(lǐng)域深耕超過(guò) 50 年，相關(guān)產(chǎn)品累計(jì)植入超過(guò) 5000 萬(wàn)件。公司強(qiáng)調(diào)，其在醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新中，始終圍繞產(chǎn)品性能、易用性以及服務(wù)質(zhì)量展開(kāi)，并通過(guò)研究、教育和質(zhì)量項(xiàng)目支持臨床實(shí)踐。

Gore 董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Bret Snyder在此次公告中表示，CLAAS AcuFORM 體現(xiàn)了以科學(xué)驅(qū)動(dòng)、面向臨床價(jià)值的創(chuàng)新方向，與 Gore 現(xiàn)有的血管內(nèi)與心臟產(chǎn)品組合具有良好的協(xié)同性。本次收購(gòu)也被視為公司向相鄰介入治療領(lǐng)域擴(kuò)展的重要一步。

# Conformal Medical 的技術(shù)定位

Conformal Medical是一家專注于卒中預(yù)防器械研發(fā)的醫(yī)療器械企業(yè)，公司聚焦非瓣膜性房顫患者的臨床需求，致力于通過(guò)器械創(chuàng)新，簡(jiǎn)化左心耳封堵手術(shù)流程。

Conformal Medical 提出的長(zhǎng)期目標(biāo)，是將 LAAO 打造為一種單術(shù)者、當(dāng)日完成的介入治療方式，從而降低手術(shù)對(duì)麻醉、影像和住院資源的依賴。公司總裁兼首席執(zhí)行官James Reinstein表示，與 Gore 的合作將使其在技術(shù)開(kāi)發(fā)、全球分銷與運(yùn)營(yíng)層面獲得更強(qiáng)支持，加速產(chǎn)品通過(guò)臨床和監(jiān)管流程。

# 結(jié)語(yǔ)：并購(gòu)背后的技術(shù)與路徑觀察

總體來(lái)看，Gore 對(duì) Conformal Medical 的收購(gòu)，反映了大型醫(yī)療技術(shù)企業(yè)在成熟心血管市場(chǎng)中，通過(guò)并購(gòu)方式補(bǔ)充創(chuàng)新管線、進(jìn)入相鄰細(xì)分領(lǐng)域的常見(jiàn)路徑。LAAO 作為連接藥物治療與結(jié)構(gòu)性心臟介入的重要技術(shù)方向，正處于從“臨床可行”向“流程簡(jiǎn)化與規(guī)模化應(yīng)用”演進(jìn)的階段。

隨著 CLAAS AcuFORM 系統(tǒng)后續(xù)臨床研究和監(jiān)管進(jìn)程的推進(jìn)，其在解剖適應(yīng)性、圍術(shù)期管理和資源使用效率等方面的實(shí)際表現(xiàn)，仍有待更多臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證。在 Gore 的平臺(tái)支持下，這一技術(shù)路徑將進(jìn)入新的發(fā)展階段，其后續(xù)進(jìn)展值得持續(xù)關(guān)注。

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