一款能為每年22.4萬中國新發(fā)食管癌患者帶來新希望的治療藥物iza-bren（BL-B01D1），近日被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。該藥物適用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，有望為該類患者提供重要的治療選擇。

據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球每年新發(fā)食管癌患者約51.1萬人，中國新發(fā)食管癌患者22.4萬人，占全球43.8%；中國食管癌存量患者人數(shù) 74.2 萬人，是全球食管癌患病人數(shù)和死亡人數(shù)最多的國家。在中國，食管鱗癌的占比達90%以上，食管鱗癌患者5年生存率不足6%，是最常見的食管癌病理類型，且一線免疫聯(lián)合化療進展后缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨床需求。

iza-bren是百利天恒自主研發(fā)的全球首創(chuàng)、新概念且唯一進入Ⅲ期臨床階段的EGFR HER3雙抗ADC。其針對食管鱗癌治療的Ⅲ期研究在預設(shè)的期中分析中達到了無進展生存期和總生存期顯著延長的雙重主要終點，此次Ⅲ期臨床研究結(jié)果宣告成功，預示著該藥作為全球首創(chuàng)的EGFR×HER3雙抗ADC在晚期食管鱗癌患者治療中取得歷史性突破。

此前，該藥針對晚期食管鱗癌患者中的Ib期臨床研究結(jié)果已在國際權(quán)威學術(shù)期刊《Nature Medicine》刊登，展示了其抗腫瘤活性、安全性和有效性。食管鱗癌是iza-bren第2項被納入優(yōu)先審評的適應癥，其首個鼻咽癌適應癥已于2025年9月被CDE納入優(yōu)先審評，同年11月，iza-bren的鼻咽癌適應癥的新藥上市申請被正式受理。

目前，iza-bren正在中國和美國進行40余項針對多種腫瘤類型的臨床研究，其中，非小細胞肺癌、小細胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7項適應癥被CDE納入突破性治療品種名單，非小細胞肺癌適應癥被FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）納入突破性治療品種名單。

采寫：南都N視頻記者 曾文瓊

實習生 陳金意