導(dǎo)語

過期使用屢次發(fā)生，如何防范？

近日，某縣市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)一家衛(wèi)生院作出處罰。經(jīng)查，當(dāng)事人于2025年2月4日從縣婦幼保健計劃生育服務(wù)中心統(tǒng)一免費領(lǐng)取1盒（每盒供20個人使用）“沙眼衣原體lgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）”，2025年2月7日又從縣婦幼保健計劃生育服務(wù)中心統(tǒng)一免費領(lǐng)取1盒該檢測試劑（每盒供20個人使用）。

上述醫(yī)療器械由該院婦產(chǎn)科工作人員領(lǐng)取后，用于為來院檢查人員提供免費檢測服務(wù)。調(diào)查中，這兩盒檢測試劑其中一盒已全部用完、另外一盒已拆封（還可供13個人使用），該檢測試劑放在桌子上未放進(jìn)冰箱冷藏。該化驗室空調(diào)溫度顯示26℃。當(dāng)事人提供了完整的醫(yī)療器械領(lǐng)取記錄及供貨商資質(zhì)證明材料，確認(rèn)涉案醫(yī)療器械系免費提供使用，未產(chǎn)生違法所得。

市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條作出處罰，罰款12000元，上繳財政。

像“沙眼衣原體 lgM 抗體檢測試劑盒” 等含抗原、抗體、酶等不穩(wěn)定生物活性成分的醫(yī)療器械，需在 2-8℃冷藏保存。若溫度不當(dāng)導(dǎo)致失效，會直接造成檢測結(jié)果不準(zhǔn)，可能出現(xiàn) “假陰性”（漏診延誤治療）或 “假陽性”（誤判引發(fā)心理負(fù)擔(dān)及額外醫(yī)療成本）。

無獨有偶，某市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在當(dāng)?shù)啬橙揍t(yī)院檢驗科，發(fā)現(xiàn) - 78℃低溫保存箱內(nèi)有 46 份已復(fù)溶的三種醫(yī)療器械質(zhì)控品。這三種質(zhì)控品按說明書應(yīng)在 2~8℃儲存，復(fù)溶后有效期分別為 4 小時和 24 小時（避光），但醫(yī)院未按要求保存，此行為違反相關(guān)條例，構(gòu)成未按規(guī)定儲存醫(yī)療器械的違法事實。經(jīng)綜合調(diào)查作出處罰，該醫(yī)院被罰款 23000 元。

這些行為均有可能

涉嫌“使用過期醫(yī)療器械

實際上，除了上述未按溫度要求存放檢驗試劑的行為外，還有幾類行為也可能涉嫌 “使用過期醫(yī)療器械” 的違法情形。這類違規(guī)行為不僅會面臨處罰，即便涉及的器械耗材不足百元，也可能招致上萬元的罰款。

01

貯存過期醫(yī)療器械

即使沒有使用，沒有及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械、試劑耗材過期同樣涉嫌“使用過期醫(yī)療器械”。

2023年5月31日，某市市場監(jiān)管局百里杜鵑分局執(zhí)法人員依法對某衛(wèi)生院開展檢查時，在其化驗室內(nèi)發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械與非過期醫(yī)療器械混放的行為，并依法處以相關(guān)處置。

02

棉簽、真空采血管、

注射器等“耗材小物件”過期

棉簽、真空采血管這類看起來不起眼、用量存量都比較小的耗材小物件也很容易導(dǎo)致檢驗科違法違規(guī)。

2022年，某市局執(zhí)法人員對某縣中心衛(wèi)生院開展監(jiān)督檢查時，在該院檢驗科采血窗口工作臺第二抽屜內(nèi)查見“一次性使用真空采血管”51支，系過期醫(yī)療器械。雖然涉案批次“一次性使用真空采血管”貨值金額僅為31.20元，當(dāng)事人也為初犯，但該檢驗科依然被處以20000元的罰款。

03

試劑臨近過期，

檢驗項目開具數(shù)量異常增加

還有一種情況也需要注意，在醫(yī)保的核查中，“臨近過期的試劑對應(yīng)的臨床檢驗項目開具數(shù)量異常增加的情況”也是稽查人員重點關(guān)注的問題之一。

過期使用屢次發(fā)生，如何防范？

使用過期檢驗試劑的案件屢次發(fā)生的原因，包括了醫(yī)院監(jiān)管不嚴(yán)、重視不足，沒有進(jìn)行定期且及時的監(jiān)察，檢驗人員或工作人員疏忽大意等等。

使用過期試劑的原因多樣，但科室管理出現(xiàn)紕漏，或者是經(jīng)營者心存僥幸目光短淺的可能性很高。雖然和當(dāng)事人脫不開關(guān)系，卻也反映出了科室管理混亂的問題。因此，對于規(guī)模小、等級不高、管理可能存在疏漏的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的檢驗工作者而言，更是需要從自身的角度出發(fā)，更加謹(jǐn)慎對待檢驗試劑管理問題。

為規(guī)范檢驗試劑管理，國家也發(fā)布了相關(guān)的法規(guī)文件：

2000年，國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改，2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過。

當(dāng)前施行的則是根據(jù)2024年12月6日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》發(fā)布的第二次修訂版。

使用過期檢驗試劑輕則影響檢測結(jié)果，重則危害患者的生命安全。因此，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)從自己做起，重視此類問題，定時檢查，將過期試劑與尚在有效期內(nèi)的檢驗試劑區(qū)分放置，并且將過期試劑及時銷毀，保障檢驗試劑安全。

對此，小編搜集整理了檢驗試劑貯存、管理相關(guān)的SOP文件，希望能為大家?guī)韼椭?/p>

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