1月8日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的注射用人促甲狀腺素β（曾用名：注射用重組人促甲狀腺激素，商標(biāo)：澤速寧?）獲批上市，本次獲批的適應(yīng)癥為：“用于分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切除術(shù)后隨訪中的協(xié)同診斷，以進(jìn)行血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測(cè)，伴或不伴放射性碘（131I） 全身顯像（WBS）檢查”。注射用人促甲狀腺素β是我國(guó)首個(gè)獲批用于分化型甲狀腺癌術(shù)后精準(zhǔn)評(píng)估的創(chuàng)新產(chǎn)品。

（澤速寧?產(chǎn)品圖片，澤璟制藥提供）

據(jù)公告介紹，澤速寧?是公司自主研發(fā)的生物大分子藥物，屬于治療用生物制品。人體內(nèi)源性的促甲狀腺激素是糖蛋白激素家族成員，主要在人垂體表達(dá)、分泌入血并和表達(dá)于甲狀腺細(xì)胞和高分化的甲狀腺癌細(xì)胞表面的hTSHR蛋白結(jié)合，可刺激碘攝取和有機(jī)化，以及甲狀腺球蛋白（Tg）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）和甲狀腺素（T4）的合成和釋放。rhTSH與人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細(xì)胞的效應(yīng)是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測(cè)或者放射碘殺傷甲狀腺癌細(xì)胞。rhTSH激活也可以導(dǎo)致甲狀腺細(xì)胞釋放甲狀腺球蛋白，甲狀腺球蛋白是血液標(biāo)本中甲狀腺癌的腫瘤標(biāo)志物。澤速寧?是我國(guó)首個(gè)獲批用于分化型甲狀腺癌術(shù)后精準(zhǔn)評(píng)估的創(chuàng)新產(chǎn)品。

2023年9月，《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）對(duì)比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后診斷的有效性和安全性的開(kāi)放、單臂、自身對(duì)照、多中心的III期臨床研究》（方案編號(hào)：ZGTSH004）達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。臨床研究結(jié)果表明：在可評(píng)估的受試者中，注射用人促甲狀腺素β給藥后與甲狀腺激素停用后的經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的全身影像掃描（WBS）診斷結(jié)果一致率為88.2%。而在甲狀腺球蛋白抗體（TgAb）陰性且兩階段Tg可評(píng)估的受試者中，Tg兩階段的一致率為90.4%（以1ng/mL為界值）。安全性方面，與甲狀腺激素停用后相比，注射用人促甲狀腺素β給藥后受試者出現(xiàn)的甲減癥狀（如眼瞼水腫、體重增加、怕冷等）顯著減少，情緒狀態(tài)評(píng)分也得到明顯改善，有效避免了甲狀腺激素停用后所致的受試者生活質(zhì)量下降。

同時(shí)，澤璟制藥正在開(kāi)展注射用人促甲狀腺素β另一項(xiàng)III期臨床研究：《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、多中心、平行對(duì)照的III期臨床研究》（方案編號(hào)：ZGTSH003）。

2025年6月，澤璟制藥與德國(guó)默克達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)其作為澤速寧?在中國(guó)大陸地區(qū)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）的獨(dú)家市場(chǎng)推廣服務(wù)商。

作為科創(chuàng)板首家以第五套標(biāo)準(zhǔn)上市企業(yè)，澤璟制藥深耕創(chuàng)新藥領(lǐng)域，上市后已經(jīng)實(shí)現(xiàn)4個(gè)自主研發(fā)產(chǎn)品的上市，包括多納非尼、吉卡昔替尼、重組人凝血酶，本次澤速寧?順利獲批，標(biāo)志著澤璟制藥的商業(yè)化進(jìn)入一個(gè)新的階段。

（提示：上市公司信息僅供參考，市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎。）