長期以來，阿爾茨海默病（AD）的早期檢測可及性不足一直是困擾疾病精準(zhǔn)診治的一大難題。而伴隨著檢測技術(shù)的進(jìn)步，阿爾茨海默病也即將正式跨入血液篩查時代。

近日，羅氏診斷的一款阿爾茨海默病血液檢測試劑獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）投入臨床，用于排除阿爾茨海默病相關(guān)淀粉樣蛋白病理。

去年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了羅氏的這款A(yù)D血檢試劑在初級保健機(jī)構(gòu)的使用。在一項涉及312名參與者的臨床試驗中，該試劑的診斷準(zhǔn)確率達(dá)到97.9%。檢測使用陰性預(yù)測值，有助于在認(rèn)知能力下降的個體中排除阿爾茨海默病，而不僅僅是只給出某人患有該疾病的陽性指示。

去年5月，由東京生物技術(shù)公司Fujirebio開發(fā)的一款A(yù)D血檢試劑也獲得了美國FDA批準(zhǔn)，該公司稱有計劃與合作伙伴一起向中國引入該試劑。

另據(jù)華大基因去年8月發(fā)布的一份新聞稿，該公司研發(fā)的AD血液檢測產(chǎn)品已于2024年4月獲得中國國家監(jiān)管部門批準(zhǔn)，用于檢測阿爾茨海默病和其他認(rèn)知障礙。該檢測試劑目前已在多個城市作為AD的輔助檢測工具進(jìn)行推廣。

阿爾茨海默病是一種進(jìn)行性中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)退行性疾病，通常在晚年或晚年早期階段發(fā)病，特征是認(rèn)知和行為能力逐漸惡化。據(jù)國際阿爾茨海默病協(xié)會發(fā)布的一份《2024年阿爾茨海默病事實與數(shù)據(jù)》報告，阿爾茨海默病占全球所有癡呆癥病例的60%至80%。

在臨床上大規(guī)模地采用血液檢測的方法，將有助于阿爾茨海默病的早診早篩，且可使患者盡早獲得治療。目前已經(jīng)上市的針對淀粉樣蛋白-β病理機(jī)制開發(fā)的新型AD藥物，如衛(wèi)材公司的侖卡奈單抗以及禮來公司的多奈單抗，都僅對早期阿爾茨海默病患者產(chǎn)生療效。但由于傳統(tǒng)的AD檢測方法通常費(fèi)用昂貴且易引發(fā)不適，這為大規(guī)模臨床檢測帶來挑戰(zhàn)。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師郁金泰教授告訴第一財經(jīng)記者，過去檢測與阿爾茨海默病相關(guān)的生物標(biāo)志物的標(biāo)準(zhǔn)方法是進(jìn)行腰椎穿刺提取腦脊液樣本，或使用正電子發(fā)射斷層掃描（PET）這種昂貴神經(jīng)成像技術(shù)。而有了新的阿爾茨海默病血液檢測方法后，可以與其他的檢測方法結(jié)合使用，可以作為疾病大規(guī)模早期篩查及持續(xù)監(jiān)測的一種經(jīng)濟(jì)有效的手段，尤其是在老年人群中。

郁金泰指出，根據(jù)國際阿爾茨海默病協(xié)會的最新指導(dǎo)意見，血液生物標(biāo)志物主要有兩個臨床用途：一是作為高效的分診工具，輔助判斷患者是否需進(jìn)一步通過PET掃描或腦脊液檢測來確診；二是直接用于淀粉樣蛋白的病理鑒定。其中強(qiáng)調(diào)，解讀結(jié)果前必須先綜合評估患者年齡、臨床表型（如認(rèn)知評分）以及包括共病情況在內(nèi)的各項危險因素。具體而言，某項血液生物標(biāo)志物的敏感性大于等于90%且特異性大于等于75%，可作為分診測試使用；若敏感性與特異性均達(dá)到或超過90%，則可替代淀粉樣蛋白PET成像或腦脊液檢測，直接用于病理鑒定。

衛(wèi)材公司中國相關(guān)業(yè)務(wù)專家在近日的一場媒體分享會上也提及這種阿爾茨海默病的血液檢測方法，稱血檢已經(jīng)作為一種輔助手段在國內(nèi)多家醫(yī)院進(jìn)行應(yīng)用部署，并強(qiáng)調(diào)，盡管一些檢測試劑已經(jīng)獲得臨床批件，但目前仍無法獨立作為阿爾茨海默病的診斷依據(jù)。