1 月 16 日，CDE 官網(wǎng)顯示，康方生物的 1 類新藥古莫奇單抗注射液遞交一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。根據(jù)該藥的研究進(jìn)度，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)推測(cè)本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥可能為活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎。

截圖來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

古莫奇單抗（研發(fā)代號(hào)：AK111）是康方自主研發(fā)的一種新型人源化 IL-17（白介素-17）單抗。IL-17 是一種主要由活化的 Th17 細(xì)胞（輔助性 T 細(xì)胞 17）分泌的促炎性細(xì)胞因子，與細(xì)胞表面受體（IL-17R）結(jié)合后介導(dǎo)免疫炎癥反應(yīng)，在銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎的發(fā)病機(jī)理中起著關(guān)鍵作用。

古莫奇可通過(guò)與 IL-17 特異性結(jié)合以阻斷 IL-17 與 IL-17R 介導(dǎo)的信號(hào)通路，抑制相關(guān)免疫炎癥反應(yīng)的發(fā)生與發(fā)展，旨在用于治療銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病。

2025 年 1 月，古莫奇單抗的首個(gè)上市申請(qǐng)獲 CDE 受理，用于治療中、重度斑塊狀銀屑病，目前正在審評(píng)中。本次是古莫奇單抗遞交的第 2 項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

2025 年 8 月，康方生物宣布，古莫奇單抗在治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）的關(guān)鍵注冊(cè)性 Ⅲ 期臨床研究中取得陽(yáng)性結(jié)果。主要療效終點(diǎn) ASAS20 及亞組分析、關(guān)鍵次要終點(diǎn) ASAS40，及其它預(yù)先選定的多個(gè)次要終點(diǎn)均均獲得成功，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。數(shù)據(jù)顯示，古莫奇單抗可高效、快速緩解患者 AS 癥狀，顯著改善患者疾病活動(dòng)度以及軀體功能及生活質(zhì)量。

古莫奇單抗是康方生物自主研發(fā)的第 8 個(gè)成功遞交上市申請(qǐng)的創(chuàng)新藥物，也是繼伊努西單抗和依若奇單抗后，康方生物第 3 個(gè)推進(jìn)至上市階段的非腫瘤領(lǐng)域的 1 類創(chuàng)新藥。

目前已獲批的IL-17A靶點(diǎn)藥物較多，國(guó)內(nèi)包括恒瑞醫(yī)藥的IL-17A單抗夫那奇珠單抗、智翔金泰的IL-17A 單抗賽立奇單抗；跨過(guò)藥企在中國(guó)獲批的藥物包括諾華的司庫(kù)奇尤單抗、禮來(lái)的依奇珠單抗、協(xié)和發(fā)酵麒麟的布羅利尤單抗、優(yōu)時(shí)比的比吉利珠單抗等。

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