無導(dǎo)線起搏器技術(shù)因其顯著降低了導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥與囊袋并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的顯著性優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)成為起搏療法的主流之一，并在全國各級(jí)醫(yī)院廣泛開展。

目前，無導(dǎo)線起搏技術(shù)的創(chuàng)新仍在繼續(xù)，持續(xù)迭代突破：一方面有壽命更長的無導(dǎo)線起搏器（Micra AV2/VR2）上市，貼合患者長期治療需求；另一方面，美敦力在攻克單器械雙腔無導(dǎo)線技術(shù)，旨在為起搏患者帶來全方位的無導(dǎo)線獲益。

單個(gè)器械雙腔無導(dǎo)線起搏的方案，可以避免雙器械帶來的一些弊端：例如手術(shù)成功率，并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)更高，起搏器壽命更短及錯(cuò)配，目前該項(xiàng)技術(shù)正逐步從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)走向臨床。

（前文已經(jīng)介紹過單器械雙腔（Leadless DDD）的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，可點(diǎn)擊此處跳轉(zhuǎn)。）

2025 APHRS 期間，中國香港地區(qū)威爾士親王醫(yī)院陳日新教授帶來了一篇LBCT(突破性臨床研究) 報(bào)告：《Feasibility of Single Lead Ventricular Pacing from the Right Atrium: Results from the VFAHF Clinical Study》，這是一項(xiàng)通過Koch 三角區(qū)經(jīng)右心房到心室（VFA, Ventricular from Atrium）植入心室電極，從而驗(yàn)證該術(shù)式（VFA）實(shí)現(xiàn)心室起搏的可行性和有效性研究。

研究正文
1。研究背景

通過右心房的 Koch 三角區(qū)可到達(dá)房室間隔區(qū)域；

• 房室間隔起搏有望通過單根起搏導(dǎo)線實(shí)現(xiàn)雙腔起搏與感知；
• 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，通過 Koch三角區(qū)植入可在無需跨越三尖瓣的情況下實(shí)現(xiàn)心室的同步起搏；
• 通過Koch三角區(qū)實(shí)現(xiàn)心室起搏的首次人體試驗(yàn)。

2。研究目的

明確一款研究性心臟起搏導(dǎo)線（特殊設(shè)計(jì)的8mm螺旋的導(dǎo)線）經(jīng)右心房實(shí)現(xiàn)心室起搏的可行性；

• 該臨床試驗(yàn)的兩個(gè)可行性目的：1) 心室起搏; 2) 是否能夠?qū)崿F(xiàn)和BiV起搏類似的電學(xué)效果。

3。入組人群

根據(jù)相關(guān)指南，需要首次植入心臟再同步治療起搏器 / 除顫器（CRT-P/D）的患者；

• 在亞太地區(qū) 3 個(gè)國家/地區(qū)入組，總計(jì)最多 60 例患者。

4。植入流程

RAO 30 植入前后對(duì)比，VFA植入操作是可行且安全的。

5。主要結(jié)論

1. 可行性結(jié)果

• 29 例患者中有 25 例（86.2%）實(shí)現(xiàn)心室奪獲；
• 電學(xué)參數(shù)

1. 起搏閾值：1.9 ± 1.6 V，脈寬 0.4 或 0.5 ms；
2. 起搏阻抗：936 ± 551 Ω；
3. 心室感知：7.9 ± 5.2 mV 。

2. 安全性結(jié)果

• 植入過程中無重大并發(fā)癥；
• 植入后 30 天隨訪中出現(xiàn) 10 例不良事件（AEs），其中 3/10 例 AEs 可能與急性 VFA 植入、CRT 或心衰相關(guān)
  
• 低血壓、心室性心動(dòng)過速、猝死
• 42 天內(nèi)無并發(fā)癥發(fā)生率為 89.52%（95% CI：70.92% ~ 96.50%）。

6。電生理表現(xiàn)

VFA 起搏期間的 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖及心電監(jiān)測(cè)檢測(cè)結(jié)果提示，這一全新的心室激動(dòng)區(qū)域可改善急性電活動(dòng)，VFA起搏后的QRS寬度和BiV 起搏的QRS 相當(dāng)。

7。結(jié)論

在右心房的Koch三角區(qū)域急性期植入VFA導(dǎo)線以實(shí)現(xiàn)心室奪獲是可行且安全的；

• VFA 起搏實(shí)現(xiàn)的心室同步起搏，在急性期與雙心室（BiV）起搏效果相當(dāng)；
• 這些結(jié)果結(jié)合近期的動(dòng)物研究表明，在 Koch三角區(qū)域采用單器械進(jìn)行 DDD 治療具有潛在可能性。

研究解讀

1. 這是全球首個(gè)經(jīng)Koch 三角區(qū)實(shí)現(xiàn)心室起搏的人體試驗(yàn)。此前，美敦力已通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了單器械無導(dǎo)線雙腔起搏技術(shù)的有效性，本次人體試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)，依托全新植入位點(diǎn)（Koch角）與全新手術(shù)入路（VFA 入路），可成功實(shí)現(xiàn)雙腔起搏，其可行性與有效性得到充分驗(yàn)證，為其公司在研的Leadless DDD 起搏系統(tǒng)（單器械無導(dǎo)線雙腔起搏）提供了強(qiáng)有力的臨床佐證。
2. 初步結(jié)果表明，VFA電極可達(dá)到近90%的成功奪獲率。值得關(guān)注的是，現(xiàn)階段配套使用的鞘管工具僅為改良設(shè)計(jì)，并非專用工具。后續(xù)臨床研究中搭配全新研發(fā)的專用鞘管，將更精準(zhǔn)地輔助術(shù)者定位理想起搏位點(diǎn)，進(jìn)而顯著提升手術(shù)整體成功率與奪獲效能。
3. 本研究的入組人群均為CRT適應(yīng)證的患者。按照試驗(yàn)方案，入組患者常規(guī)植入了雙心室起搏電極，在完成急性期隨訪后移除 VFA 電極。這一試驗(yàn)設(shè)計(jì)，為研究人員提供了直接對(duì)比 VFA 起搏與雙心室（BiV）起搏療效的機(jī)會(huì)。最終研究取得了令人振奮的結(jié)果——VfA 起搏對(duì) QRS 波時(shí)限的改善效果與雙心室起搏的臨床獲益相媲美。
4. 以本研究成果為核心支撐的Leadless DDD 起搏產(chǎn)品，已邁入研發(fā)收官階段。除具備“單器械雙腔起搏” 的核心優(yōu)勢(shì)外，該技術(shù)的植入位點(diǎn)位于三尖瓣上方，可從源頭上有效規(guī)避長期植入器械對(duì)三尖瓣功能的影響，降低三尖瓣返流發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

以上結(jié)果給臨床人員帶來了無導(dǎo)線雙腔起搏，乃至無導(dǎo)線生理性起搏帶來的全新希望！

One Device forLeadless DDD技術(shù)突破了常規(guī)的無導(dǎo)線雙腔思路——將兩個(gè)電極轉(zhuǎn)變成兩個(gè)無導(dǎo)線起搏器，而是創(chuàng)新性的提出了單器械無導(dǎo)線雙腔的突破性方案。

這一創(chuàng)新不僅需要攻克產(chǎn)品研發(fā)的多重技術(shù)壁壘，更需找到一條可行、高效的全新手術(shù)入路與起搏位點(diǎn)，為創(chuàng)新構(gòu)想的落地提供堅(jiān)實(shí)支撐。

從當(dāng)前多項(xiàng)研究成果來看，美敦力的這一探索之路已初見成效，曙光在即！

期待這款顛覆傳統(tǒng)認(rèn)知的無導(dǎo)線起搏產(chǎn)品早日啟動(dòng)大規(guī)模臨床研究并獲批上市，惠及全球更多心律失?；颊?。