2026 年 1 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過510(k)路徑，批準SonoMotionBreak Wave? 體外碎石系統(tǒng)用于腎結石治療。

這是 FDA 首次批準一種完全非侵入、無需麻醉、可在清醒狀態(tài)下實施的超聲碎石設備，標志著腎結石治療在監(jiān)管層面邁出關鍵一步，從“手術室+麻醉依賴”向“門診級干預”拓展。

# 治療場景重構：從手術室走向門診

Break Wave? 屬于體外超聲碎石系統(tǒng)（Extracorporeal Lithotripsy），主要適用于：

• 腎臟結石

• 輸尿管結石

• 有癥狀或潛在風險的結石患者

與傳統(tǒng) ESWL 或經(jīng)皮 / 經(jīng)尿道碎石手術不同，Break Wave 允許在普通診室、門診環(huán)境完成治療，患者無需麻醉、無需留置輸尿管支架，治療前后可正常進食并自行往返醫(yī)院。

# 技術路徑拆解：低壓聚焦超聲如何實現(xiàn)“碎 + 清”

SonoMotion 的技術平臺圍繞“低壓聚焦超聲 + 實時影像引導”展開，分為兩個互補系統(tǒng)：

Break Wave?：超聲無創(chuàng)碎石

• 利用低壓聚焦超聲，在結石內(nèi)部形成駐波應力場

• 通過應力累積使結石碎裂為更小顆粒

• 全程在實時超聲影像引導下完成

• 完全非侵入、無需麻醉、無需切口

• 利用超聲能量“推動”碎石在腎臟內(nèi)重新定位

• 幫助碎石進入可自然排出的通道

• Stone Clear 已于2024 年 10 月獲 FDA510(k) De Novo批準

兩者組合，構成從“碎石”到“清殘石”的完整無創(chuàng)治療路徑。

# 臨床與合規(guī)基礎：批準背后的證據(jù)結構

Break Wave 的 FDA 批準基于多項臨床與前期研究成果：

• 在美國、加拿大完成多中心臨床試驗

• 完成關鍵性臨床試驗入組（獲批前 9 個月）

• 獲得 NIH（美國國立衛(wèi)生研究院）220 萬美元專項資助

臨床數(shù)據(jù)顯示，該技術在動物模型及早期人體研究中：

• 能有效碎解結石

• 可安全移動殘石

• 未觀察到嚴重不良事件

Kaiser Permanente 泌尿科醫(yī)生 Helena Chang 指出，該系統(tǒng)為輸尿管結石患者提供了“無需等待自然排石即可立即治療”的新選擇。

# 企業(yè)定位：一家試圖重寫碎石邏輯的初創(chuàng)公司

SonoMotion成立于 2014 年，總部位于美國加州 San Mateo，是一家聚焦超聲技術在泌尿系統(tǒng)疾病中的治療級應用的醫(yī)療科技初創(chuàng)公司。與傳統(tǒng)以影像或術中輔助為主的超聲設備廠商不同，SonoMotion 的技術路線從一開始就明確指向“治療替代” ：即利用聚焦超聲，直接完成腎結石的碎解與殘石處理，從而減少甚至替代侵入性手術和麻醉操作。

公司切入的核心問題，是腎結石治療長期存在的路徑固化：

目前主流治療方式（體外沖擊波碎石、輸尿管鏡碎石或經(jīng)皮腎鏡手術）通常依賴麻醉、手術室資源或侵入性器械，不僅提高了醫(yī)療成本，也增加了患者等待時間和治療負擔。

SonoMotion 的目標并非在既有術式中“優(yōu)化一個環(huán)節(jié)”，而是嘗試將結石治療從“手術事件”轉(zhuǎn)變?yōu)椤伴T診級處置”。這一模式對泌尿外科、基層醫(yī)療與影像-治療一體化具有明顯示范意義。

# 結語

總體來看，SonoMotion 并未將自身定位為傳統(tǒng)意義上的“碎石設備廠商”，而是試圖通過超聲技術，重新定義腎結石治療的臨床場景、資源配置方式和患者體驗。隨著 Break Wave 獲得 FDA 放行，公司也正式進入從臨床驗證走向規(guī)?；虡I(yè)落地的關鍵階段，其后續(xù)在美國泌尿外科門診體系中的滲透速度，將成為觀察這一技術路徑是否具備廣泛替代潛力的重要指標。

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