1月16日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)《河北省藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任清單》(以下簡稱《清單》)，進(jìn)一步督促相關(guān)企業(yè)依法落實主體責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)行為。

《清單》圍繞總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、生產(chǎn)管理等12項一級責(zé)任事項以及部分一級責(zé)任事項下設(shè)的二級、三級責(zé)任事項，共提出52項具體行政合規(guī)要求，并分別明確對應(yīng)的法律法規(guī)依據(jù)以及法律責(zé)任。

《清單》明確，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥用輔料質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥用輔料質(zhì)量的所有關(guān)鍵因素，以及確保藥用輔料質(zhì)量符合藥用要求和預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

在質(zhì)量管理方面，《清單》要求，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)建立符合藥用輔料質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系，確保所生產(chǎn)的藥用輔料符合藥用要求和預(yù)定用途。同時，企業(yè)還應(yīng)通過開展質(zhì)量風(fēng)險管理、定期自檢及管理審評等方式，進(jìn)行質(zhì)量管理。

針對企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員，《清單》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥用輔料生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。

質(zhì)量管理部門人員通常不得將職責(zé)委托給其他部門的人員，經(jīng)授權(quán)的取樣職責(zé)除外。

在生產(chǎn)管理方面，《清單》從生產(chǎn)過程控制、潔凈生產(chǎn)和污染控制管理、生產(chǎn)標(biāo)識等4個方面進(jìn)行明確。在生產(chǎn)過程控制方面，《清單》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素的控制，可采用中間檢驗或者生產(chǎn)過程工藝參數(shù)控制的方法，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，過程中抽樣和檢測應(yīng)當(dāng)按照書面指示進(jìn)行并保留記錄；在潔凈生產(chǎn)方面，《清單》明確，企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染；在生產(chǎn)標(biāo)識方面，《清單》要求，容器、設(shè)備或者設(shè)施所用的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)，并符合相關(guān)要求。

此外，《清單》還對廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回及合同管理等內(nèi)容，提出明確要求。

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局