中藥大品種是中醫(yī)藥理論的載體，是中醫(yī)臨床用藥的主要形式，是支撐中醫(yī)藥工業(yè)的重要內(nèi)容。用現(xiàn)代科學(xué)方法系統(tǒng)解析中藥大品種的科學(xué)內(nèi)涵，是繼承和發(fā)展中醫(yī)藥理論，突破制約中醫(yī)藥理論和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸的重要路徑。對(duì)于傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥理論體系，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)，挖掘臨床核心價(jià)值，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展均具有非常重要的意義。

長(zhǎng)期以來(lái)，由于缺乏系統(tǒng)的基礎(chǔ)研究，許多臨床確有療效的中藥大品種的臨床價(jià)值未能充分挖掘，制約了中藥大品種的臨床應(yīng)用和推廣。2006年張伯禮院士提出了對(duì)名優(yōu)中成藥進(jìn)行二次開發(fā)的創(chuàng)新策略，并在天津市率先開展中藥大品種二次開發(fā)研究，取得了良好的成效。科技部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等對(duì)中藥大品種的二次開發(fā)給予高度重視，并列入多項(xiàng)國(guó)家重要科技規(guī)劃和專項(xiàng)之中，中藥大品種二次開發(fā)研究將是當(dāng)前乃至今后一個(gè)時(shí)期中藥創(chuàng)新研究的重要任務(wù)。通過(guò)中藥大品種的二次開發(fā)研究，以現(xiàn)代化學(xué)生物學(xué)模型方法和客觀指標(biāo)，闡釋中醫(yī)藥針對(duì)疾病的治法原理、配伍理論和方劑的配伍規(guī)律，發(fā)展和完善中醫(yī)藥理論；以現(xiàn)代科學(xué)方法、客觀指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)證據(jù)闡明中藥復(fù)雜體系的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制；發(fā)現(xiàn)和提煉中藥大品種的作用特點(diǎn)和比較優(yōu)勢(shì)，挖掘其臨床核心價(jià)值，指導(dǎo)臨床實(shí)踐，提高臨床療效；并建立科學(xué)、有效的質(zhì)量控制方法，保證藥品的質(zhì)量均一、穩(wěn)定、可控。

中藥大品種二次開發(fā)研究著作成果

天津藥物研究院長(zhǎng)期致力于中藥大品種二次開發(fā)研究，持續(xù)近 20 年對(duì)“麻仁軟膠囊”“清咽滴丸”“牛黃降壓片”“疏風(fēng)解毒膠囊”“六經(jīng)頭痛片”“元胡止痛滴丸”“強(qiáng)肝膠囊”“丹紅化瘀口服液”“海馬補(bǔ)腎丸”“活血止痛膠囊”“復(fù)方魚腥草合劑”“痹祺膠囊”“消痔丸”“烏雞白鳳軟膠囊”等多個(gè)中藥大品種進(jìn)行了系統(tǒng)的二次開發(fā)研究，主編出版了《中藥大品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究》《疏風(fēng)解毒膠囊二次開發(fā)研究》《元胡止痛滴丸二次開發(fā)研究》《六經(jīng)頭痛片二次開發(fā)研究》《痹祺膠囊二次開發(fā)研究》等學(xué)術(shù)專著，通過(guò)這些課題的系統(tǒng)研究，闡釋中藥大品種的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，挖掘其臨床核心價(jià)值，形成了中藥大品種二次開發(fā)研究思路和模式。

《海馬補(bǔ)腎丸二次開發(fā)研究》是作者主編的第五個(gè)單品種中藥大品種二次開發(fā)研究專著。

張鐵軍，研究員，天津藥物研究院中藥首席專家；中藥現(xiàn)代制劑與質(zhì)量控制技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室（天津）主任；天津市中藥質(zhì)量標(biāo)志物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任；藥物成藥性評(píng)價(jià)與系統(tǒng)轉(zhuǎn)化全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（天然藥物單元）負(fù)責(zé)人；和光中藥科技有限公司總經(jīng)理；享受國(guó)務(wù)院政府特殊津貼；天津市中藥資源授銜專家；全國(guó)優(yōu)秀科技工作者。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥經(jīng)典名方研發(fā)與生產(chǎn)專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中藥產(chǎn)品開發(fā)與培育專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國(guó)地質(zhì)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)地質(zhì)專業(yè)委員會(huì)副主任委員、世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)中藥新型給藥系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中華中藥學(xué)會(huì)中藥資源專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、中成藥專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、天津市藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、擔(dān)任《藥學(xué)學(xué)報(bào)》、《中草藥》編委。

多年致力于中藥新藥研發(fā)、中藥質(zhì)量控制以及中藥大品種二次開發(fā)研究，負(fù)責(zé)完成國(guó)家和天津市重點(diǎn)科技項(xiàng)目30余項(xiàng)；負(fù)責(zé)研制中藥新藥20余項(xiàng)，獲4項(xiàng)新藥證書，10項(xiàng)臨床批件；完成20余個(gè)中藥大品種二次開發(fā)研究；獲國(guó)際、國(guó)家發(fā)明專利50余項(xiàng)；主編出版學(xué)術(shù)著作18部，副主編4部，發(fā)表論文450余篇。獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)；省部級(jí)一等獎(jiǎng)4項(xiàng)、二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、三等獎(jiǎng)2項(xiàng)。

王磊，中共黨員，醫(yī)藥領(lǐng)域知名專家，本碩博均深耕醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，從業(yè)28載積淀深厚行業(yè)經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)任天津醫(yī)藥集團(tuán)總裁，津藥達(dá)仁堂集團(tuán)黨委書記、董事長(zhǎng)、天津中醫(yī)藥大學(xué)研究生導(dǎo)師、《中草藥》雜志社委員會(huì)委員、中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)等，主持完成3項(xiàng)省級(jí)科技項(xiàng)目，獲省科技進(jìn)步一、二、三等獎(jiǎng)各1項(xiàng)，長(zhǎng)期與院士及國(guó)家級(jí)專家深度合作，發(fā)表多篇SCI論文，推動(dòng)多項(xiàng)成果入選國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。作為行業(yè)領(lǐng)軍者，她主導(dǎo)的大品種戰(zhàn)略成效斐然，成功打造通脈養(yǎng)心丸等4款年銷售額破億中成藥單品，多款產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保目錄及權(quán)威診療指南；深耕中華老字號(hào)品牌建設(shè)，申報(bào)2項(xiàng)國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，推動(dòng)老字號(hào)品牌升級(jí)，牽頭搭建院士工作站與大品種研究院，在科研轉(zhuǎn)化、品牌賦能及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定方面貢獻(xiàn)卓著，享有廣泛行業(yè)影響力。

海馬補(bǔ)腎丸

海馬補(bǔ)腎丸是津藥達(dá)仁堂集團(tuán)股份有限公司樂(lè)仁堂制藥廠獨(dú)家產(chǎn)品。處方由熟地黃、鮮雀肉（帶頭去嘴爪）、驢腎、狗腎、鹿筋、干海米、附子（制）、肉蓯蓉（酒制）、覆盆子、母丁香、淫羊藿（制）、山藥、黨參、核桃仁、補(bǔ)骨脂（鹽制）、茴香（鹽制）、菟絲子、沙苑子（鹽炒）、當(dāng)歸、山茱萸（酒制）、牛膝、枸杞子、五味子（酒制）、茯苓、人參、鹿茸、黃芪、龍骨（煅）、海馬、海蛆、狗脊、肉桂、甘草、蛤蚧、豹骨（制）、杜仲（炭） 等 36 味中藥組成，具有滋陰補(bǔ)腎，強(qiáng)壯健腦的功效，主要用于身體衰弱，氣血兩虧，腎氣不足，面黃肌瘦，心跳氣短，腰酸腿疼，健忘虛喘。該藥組方復(fù)雜，功效多樣，臨床應(yīng)用廣泛。但其藥效物質(zhì)基礎(chǔ)不清，作用機(jī)理不明，在一定程度上制約了其臨床推廣應(yīng)用。

海馬補(bǔ)腎丸價(jià)值品牌構(gòu)建

天津藥物研究院針對(duì)該藥的臨床應(yīng)用與市場(chǎng)推廣的需求，開展了系統(tǒng)的二次開發(fā)研究，通過(guò)藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制的系統(tǒng)研究，明確了海馬補(bǔ)腎丸的化學(xué)物質(zhì)組，闡明了該藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，并探索了治療新適應(yīng)證高尿酸血癥的有效性。為該品種的臨床推廣應(yīng)用提供重要的理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)，并為其他中藥大品種的二次開發(fā)研究提供可借鑒的模式和方法。

海馬補(bǔ)腎丸二次開發(fā)研究

張鐵軍, 王磊主編

北京: 科學(xué)出版社, 2026. 01

ISBN 978-7-03-083941-1

《 海馬補(bǔ)腎丸二次開發(fā)研究 》為海馬補(bǔ)腎丸二次開發(fā)研究的系統(tǒng)總結(jié)，全書共七章，分為緒論和上、中、下三篇。

• 緒論論述了海馬補(bǔ)腎丸品種概況及研究背景，分析了存在的問(wèn)題，提出二次開發(fā)研究的總 體思路。

• 上篇為化學(xué)物質(zhì)組系統(tǒng)辨識(shí)研究，分別介紹了海馬補(bǔ)腎丸揮發(fā)性成分、非揮發(fā)性成分、無(wú)機(jī)礦物元素以及口服后血中移行成分。

• 中篇為海馬補(bǔ)腎丸藥效作用機(jī)制及其物質(zhì)基礎(chǔ)研究，首先，采用多種動(dòng)物模型，從補(bǔ)腎填精、調(diào)節(jié)免疫、抗應(yīng)激及益智健腦幾個(gè)方面對(duì)海馬補(bǔ)腎丸進(jìn)行藥效學(xué)評(píng)價(jià)，為臨床應(yīng)用提供試驗(yàn)依據(jù)。隨后對(duì)海馬補(bǔ)腎丸作用機(jī)制進(jìn)行了研究，通過(guò)整體動(dòng)物藥效及作用機(jī)理研究、腎陽(yáng)虛的代謝組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)研究及代謝組及蛋白組整合分析，系統(tǒng)闡釋了海馬補(bǔ)腎丸的作用機(jī)制。最后，對(duì)海馬補(bǔ)腎丸藥效物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)行了篩選，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究及受體及酶活檢測(cè)，明確了該藥的主要藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。

• 下篇是新適應(yīng)證的探索研究，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)分析及藥效學(xué)評(píng)價(jià)研究，探索了海馬補(bǔ)腎丸治療高尿酸血癥的有效性。

本書不僅為海馬補(bǔ)腎丸的臨床應(yīng)用提供了理論和實(shí)驗(yàn)支撐，也為中藥大品種的二次開發(fā)提供了可借鑒的研究范式。本書適合從事中藥研發(fā)、教學(xué)、生產(chǎn)和臨床工作者使用。

本文摘編自《海馬補(bǔ)腎丸二次開發(fā)研究》（張鐵軍, 王磊主編. 北京: 科學(xué)出版社, 2026. 01）一書“前言”，有刪減修改，標(biāo)題為編者所加。

(中藥大品種二次開發(fā)研究叢書 / 張伯禮, 劉昌孝總主編)

責(zé)任編輯：劉　亞　鮑　燕

（本文編輯：劉四旦）

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