“大批中成藥要退出市場了？”近日，這則消息在社交平臺傳播，引發(fā)不少網(wǎng)友擔憂：家中常備的板藍根、連花清瘟等藥品，未來買不到了？

消息依據(jù)是2023年7月施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，其中第七十五條明指出：2026年7月1日后，若中藥說明書的“禁忌”、“不良反應”、“注意事項”中任何一項仍標注“尚不明確”，該藥品的再注冊申請將不予通過。

《科技日報》援引中國中藥協(xié)會的數(shù)據(jù)，稱到2025年底，中國中成藥有效批準文號共5.7萬個，其中超過4萬個批文存在“尚不明確”的問題。部分聲音由此推斷“大量中成藥面臨退市”。然而事實果真如此嗎？健識局向多家藥企及行業(yè)人士求證，得知實際情況遠非傳言般嚴峻。

同仁堂方面告訴健識局，已注冊的產(chǎn)品不受影響，并且公司此前已提前關(guān)注并布局，多個產(chǎn)品已完成修改。達仁堂也表示，公司的產(chǎn)品都已經(jīng)完成再注冊，補充了相關(guān)信息，不會受到影響。

在多位業(yè)內(nèi)人士看來，“70%的中成藥被淘汰”的說法有些夸張。新規(guī)的目的絕不是讓常用藥消失，而是推動中成藥行業(yè)走向更規(guī)范、更透明的良性發(fā)展軌道。真正面臨清理的是那些早已停產(chǎn)、無人生產(chǎn)的“僵尸批文”。

新規(guī)目的并非讓中成藥“退市”

打開家里的藥箱，你可能會發(fā)現(xiàn)，板藍根顆粒、川貝清肺糖漿等常見藥的說明書上，“不良反應”一欄確實寫著“尚不明確”。這并非個例，中國中藥協(xié)會統(tǒng)計稱，禁忌、不良反應或注意事項標注為“尚不明確”的中藥占到總數(shù)的75%左右。

業(yè)內(nèi)人士告訴健識局，“這是一個歷史遺留問題，許多現(xiàn)行批文源于上世紀的地方標準。”1998 年以前的中成藥大部分并未進行過雙盲隨機對照臨床試驗或系統(tǒng)收集過相關(guān)信息。到2002年，地方標準升國標成為國藥準字號，大量產(chǎn)品帶著簡化的說明書獲得了國家級批號，中成藥品種說明書不完整的問題也就延續(xù)至今。

想要修改這些已上市中成藥說明書，主要有兩條途徑。一是國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，啟動統(tǒng)一說明書修訂程序；二是企業(yè)自主修訂中藥說明書，提交補充申請。

國家藥監(jiān)局這個途徑是主力，過去已經(jīng)牽頭修訂了不少中成藥產(chǎn)品的說明書。據(jù)第一財經(jīng)數(shù)據(jù)，近年來累計已完成超8000個藥品批準文號的說明書修訂，涉及約十分之一的上市中藥品種。

國家藥監(jiān)局集中修訂說明書的行動，主要針對的還是高風險藥物或兒童藥用。上萬個待修改的批文都等著國家集中修訂顯然是不現(xiàn)實的。大部分常規(guī)中成藥需要企業(yè)自主修訂說明書。此前，國家藥品不良反應監(jiān)測中心也多次強調(diào)，在說明書修訂工作上，還是要靠藥品持有人來發(fā)揮主體責任。

但是，中成藥面臨一個很大的問題：同一品種批文太多。若不是國家統(tǒng)一要求，企業(yè)主動修訂說明書，結(jié)論可能大相徑庭甚至完全相反。這也是不少中藥企業(yè)面臨大限，仍然按兵不動的原因之一。

倒逼中成藥行業(yè)升級

企業(yè)遲遲不動的另一個原因，則是很實際的?！吨兴幾怨芾韺ｉT規(guī)定》在2023年就已經(jīng)出臺，企業(yè)早已經(jīng)未雨綢繆。有業(yè)內(nèi)人士告訴健識局，大部分持有人都在2025年前后完成了再注冊申請，不會出現(xiàn)批文失效的情況。

按照規(guī)定，藥品批文有五年的有效期。中藥企業(yè)只要在今年7月1日前完成再注冊，這批藥下次再注冊時間在2029年至2030年，留給企業(yè)修訂說明書的時間也很充裕。并且，五年之后政策是否會再有調(diào)整也未可知。“五年之后我們就再注冊，按照最新的政策走，配合修改”。

退一步來說，即便企業(yè)沒有趕在新規(guī)生效前完整再注冊，補充說明書的花費也并不是特別高。

某中藥企業(yè)人士告訴健識局，再注冊肯定是需要企業(yè)投入一定資金的，但并不需要花費幾千萬元的投入。其打趣道，“要是一個批號補充安全數(shù)據(jù)要花費2000萬元，那國內(nèi)上萬個批文做下來，不得花費幾萬億，整個中成藥市場都沒有這么大的體量。這么算的話，中藥CXO可能就要業(yè)績大爆發(fā)了?！?/p>

頭部企業(yè)如白云山、達仁堂等已多次發(fā)布產(chǎn)品說明書安全修訂獲批的公告。去年12月，達仁堂在公告中表示，已完成64個項目的說明書安全性信息修訂。一些中小企業(yè)比如欣力元制藥、松遼制藥，也同樣完成了相關(guān)修訂工作。

不難看出，藥企補充藥品說明書的安全性信息并沒有外界想象的那么困難。上市后的安全性研究、日常監(jiān)測到的不良反應數(shù)據(jù)，以及公開發(fā)表的臨床研究、文獻報告等都可以為說明書變更提供支持性證據(jù)。在業(yè)內(nèi)人士看來，只要企業(yè)的藥物警戒部門一直在正常運營、收集數(shù)據(jù)，完成說明書信息補充并不是什么難事。

即便真的要做上市后再評價，企業(yè)成本主要在評價過程和審評費用。前者可以依靠外包解決；向監(jiān)管部門提交補充申請的技術(shù)審評費用，在10萬元/品種左右。對于絕大多數(shù)企業(yè)，尤其是產(chǎn)品仍在生產(chǎn)銷售的，這一成本是可以承擔的。

當然，新規(guī)確實會推動一批“僵尸批文”的自然出清。上述業(yè)內(nèi)人士告訴健識局，在這5萬多個批文里，有些企業(yè)可能都不存在了，只剩下一個僵尸批文，沒有任何經(jīng)濟價值、也沒有生產(chǎn)能力，被淘汰掉也很正常。

總體來說，中成藥說明書新規(guī)并非要將中藥趕出市場，而是要以更科學、透明的方式，推動中成藥行業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展。對于消費者而言，未來手中的中成藥說明書將更清晰、更完整，用藥安全也更有保障。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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