“大批中成藥要退出市場了？”近日，這則消息在社交平臺(tái)傳播，引發(fā)不少網(wǎng)友擔(dān)憂：家中常備的板藍(lán)根、連花清瘟等藥品，未來買不到了？

消息依據(jù)是2023年7月施行的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，其中第七十五條明指出：2026年7月1日后，若中藥說明書的“禁忌”、“不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”中任何一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”，該藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)將不予通過。

《科技日?qǐng)?bào)》援引中國中藥協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，稱到2025年底，中國中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)共5.7萬個(gè)，其中超過4萬個(gè)批文存在“尚不明確”的問題。部分聲音由此推斷“大量中成藥面臨退市”。然而事實(shí)果真如此嗎？健識(shí)局向多家藥企及行業(yè)人士求證，得知實(shí)際情況遠(yuǎn)非傳言般嚴(yán)峻。

同仁堂方面告訴健識(shí)局，已注冊(cè)的產(chǎn)品不受影響，并且公司此前已提前關(guān)注并布局，多個(gè)產(chǎn)品已完成修改。達(dá)仁堂也表示，公司的產(chǎn)品都已經(jīng)完成再注冊(cè)，補(bǔ)充了相關(guān)信息，不會(huì)受到影響。

在多位業(yè)內(nèi)人士看來，“70%的中成藥被淘汰”的說法有些夸張。新規(guī)的目的絕不是讓常用藥消失，而是推動(dòng)中成藥行業(yè)走向更規(guī)范、更透明的良性發(fā)展軌道。真正面臨清理的是那些早已停產(chǎn)、無人生產(chǎn)的“僵尸批文”。

新規(guī)目的并非讓中成藥“退市”

打開家里的藥箱，你可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，板藍(lán)根顆粒、川貝清肺糖漿等常見藥的說明書上，“不良反應(yīng)”一欄確實(shí)寫著“尚不明確”。這并非個(gè)例，中國中藥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)稱，禁忌、不良反應(yīng)或注意事項(xiàng)標(biāo)注為“尚不明確”的中藥占到總數(shù)的75%左右。

業(yè)內(nèi)人士告訴健識(shí)局，“這是一個(gè)歷史遺留問題，許多現(xiàn)行批文源于上世紀(jì)的地方標(biāo)準(zhǔn)。”1998 年以前的中成藥大部分并未進(jìn)行過雙盲隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)或系統(tǒng)收集過相關(guān)信息。到2002年，地方標(biāo)準(zhǔn)升國標(biāo)成為國藥準(zhǔn)字號(hào)，大量產(chǎn)品帶著簡化的說明書獲得了國家級(jí)批號(hào)，中成藥品種說明書不完整的問題也就延續(xù)至今。

想要修改這些已上市中成藥說明書，主要有兩條途徑。一是國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，啟動(dòng)統(tǒng)一說明書修訂程序；二是企業(yè)自主修訂中藥說明書，提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

國家藥監(jiān)局這個(gè)途徑是主力，過去已經(jīng)牽頭修訂了不少中成藥產(chǎn)品的說明書。據(jù)第一財(cái)經(jīng)數(shù)據(jù)，近年來累計(jì)已完成超8000個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的說明書修訂，涉及約十分之一的上市中藥品種。

國家藥監(jiān)局集中修訂說明書的行動(dòng)，主要針對(duì)的還是高風(fēng)險(xiǎn)藥物或兒童藥用。上萬個(gè)待修改的批文都等著國家集中修訂顯然是不現(xiàn)實(shí)的。大部分常規(guī)中成藥需要企業(yè)自主修訂說明書。此前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心也多次強(qiáng)調(diào)，在說明書修訂工作上，還是要靠藥品持有人來發(fā)揮主體責(zé)任。

但是，中成藥面臨一個(gè)很大的問題：同一品種批文太多。若不是國家統(tǒng)一要求，企業(yè)主動(dòng)修訂說明書，結(jié)論可能大相徑庭甚至完全相反。這也是不少中藥企業(yè)面臨大限，仍然按兵不動(dòng)的原因之一。

倒逼中成藥行業(yè)升級(jí)

企業(yè)遲遲不動(dòng)的另一個(gè)原因，則是很實(shí)際的?！吨兴幾?cè)管理專門規(guī)定》在2023年就已經(jīng)出臺(tái)，企業(yè)早已經(jīng)未雨綢繆。有業(yè)內(nèi)人士告訴健識(shí)局，大部分持有人都在2025年前后完成了再注冊(cè)申請(qǐng)，不會(huì)出現(xiàn)批文失效的情況。

按照規(guī)定，藥品批文有五年的有效期。中藥企業(yè)只要在今年7月1日前完成再注冊(cè)，這批藥下次再注冊(cè)時(shí)間在2029年至2030年，留給企業(yè)修訂說明書的時(shí)間也很充裕。并且，五年之后政策是否會(huì)再有調(diào)整也未可知?！?strong>五年之后我們就再注冊(cè)，按照最新的政策走，配合修改”。

退一步來說，即便企業(yè)沒有趕在新規(guī)生效前完整再注冊(cè)，補(bǔ)充說明書的花費(fèi)也并不是特別高。

某中藥企業(yè)人士告訴健識(shí)局，再注冊(cè)肯定是需要企業(yè)投入一定資金的，但并不需要花費(fèi)幾千萬元的投入。其打趣道，“要是一個(gè)批號(hào)補(bǔ)充安全數(shù)據(jù)要花費(fèi)2000萬元，那國內(nèi)上萬個(gè)批文做下來，不得花費(fèi)幾萬億，整個(gè)中成藥市場都沒有這么大的體量。這么算的話，中藥CXO可能就要業(yè)績大爆發(fā)了?！?/p>

頭部企業(yè)如白云山、達(dá)仁堂等已多次發(fā)布產(chǎn)品說明書安全修訂獲批的公告。去年12月，達(dá)仁堂在公告中表示，已完成64個(gè)項(xiàng)目的說明書安全性信息修訂。一些中小企業(yè)比如欣力元制藥、松遼制藥，也同樣完成了相關(guān)修訂工作。

不難看出，藥企補(bǔ)充藥品說明書的安全性信息并沒有外界想象的那么困難。上市后的安全性研究、日常監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，以及公開發(fā)表的臨床研究、文獻(xiàn)報(bào)告等都可以為說明書變更提供支持性證據(jù)。在業(yè)內(nèi)人士看來，只要企業(yè)的藥物警戒部門一直在正常運(yùn)營、收集數(shù)據(jù)，完成說明書信息補(bǔ)充并不是什么難事。

即便真的要做上市后再評(píng)價(jià)，企業(yè)成本主要在評(píng)價(jià)過程和審評(píng)費(fèi)用。前者可以依靠外包解決；向監(jiān)管部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)費(fèi)用，在10萬元/品種左右。對(duì)于絕大多數(shù)企業(yè)，尤其是產(chǎn)品仍在生產(chǎn)銷售的，這一成本是可以承擔(dān)的。

當(dāng)然，新規(guī)確實(shí)會(huì)推動(dòng)一批“僵尸批文”的自然出清。上述業(yè)內(nèi)人士告訴健識(shí)局，在這5萬多個(gè)批文里，有些企業(yè)可能都不存在了，只剩下一個(gè)僵尸批文，沒有任何經(jīng)濟(jì)價(jià)值、也沒有生產(chǎn)能力，被淘汰掉也很正常。

總體來說，中成藥說明書新規(guī)并非要將中藥趕出市場，而是要以更科學(xué)、透明的方式，推動(dòng)中成藥行業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)于消費(fèi)者而言，未來手中的中成藥說明書將更清晰、更完整，用藥安全也更有保障。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜李木子

插圖｜視覺中國

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