近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了慧揚醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的射頻穿刺發(fā)生器（國械注準20263010216）、上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用心腔內超聲成像導管（國械注準20263060230）和杭州微引科技有限公司的CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)（國械注準20263010251），3項創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。

截至目前，我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計達到398項。

一、射頻穿刺發(fā)生器

該產品由射頻主機、腳踏開關及中性電極線組成，與一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，利用射頻電流的熱效應用于右心房至左心房的房間隔穿刺。

該產品利用射頻能量穿透房間隔，穿刺無需較大機械力，提高了操作的安全性。該產品的上市為患者提供了更多的治療選擇。

# 慧揚醫(yī)療

慧揚醫(yī)療科技（蘇州）有限公司成立于2021年7月，公司致力于心臟電生理和結構性心臟病領域，已與多家知名高校、醫(yī)院和臨床中心深度合作。

核心產品包括“機械/射頻穿刺二合一”的HyGuide?可調彎導引鞘組（支持雙向180°無級調彎、抗折彎管身、人體工學手柄）和RF-CROSS射頻房間隔穿刺設備。

二、一次性使用心腔內超聲成像導管

該產品由一次性使用心腔內超聲成像導管（含換能器）、操作手柄和連接尾線組成，與便攜式數字化彩色超聲診斷儀配合使用，可用于心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像；與三維心臟電生理標測系統(tǒng)配合使用時，可提供導管定位信息。

該產品為具有磁定位功能的心腔內超聲成像導管，用于心臟超聲成像的同時還可以提供導管定位信息并進行超聲建模，可給醫(yī)生提供更多術中信息。

# 微創(chuàng)電生理

微創(chuàng)電生理于2010年8月31日在上海國際醫(yī)學園區(qū)設立，是一家專注于電生理介入診療與消融治療領域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售的高新技術企業(yè)。

公司全面涵蓋心臟電生理手術的產品布局，是首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產廠商，并實現了“射頻+冷凍”兩大主流消融能量產品的協(xié)同布局。2022年8月31日，微創(chuàng)電生理于上海證券交易所科創(chuàng)板上市（688351.SH）。

三、CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)

杭州微引科技有限公司（MicrolGT）開發(fā)的MicrolGT-RoboC穿刺手術機器人（簡稱RoboC）是一款專為CT引導下成人肺部及腹部穿刺手術設計的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于精準定位和控制穿刺針的進針過程，幫助醫(yī)生實現標準化、高效、安全的操作。

據公司官方信息，RoboC穿刺手術機器人提供完整的高精度穿刺解決方案，達到亞毫米級定位精度，是國內唯一具備術中動態(tài)進針功能的系統(tǒng)，能實時補償呼吸運動、器官形變等軟組織變形影響，確保一針到位率大幅提高。

硬核技術突破傳統(tǒng)穿刺高度依賴醫(yī)生主觀經驗、手感和靜態(tài)影像，易受呼吸波動干擾，導致定位困難、精度低、多次穿刺增加氣胸、出血、咳血等并發(fā)癥風險。RoboC通過先進導航、路徑規(guī)劃與機械臂控制，徹底解決這些痛點：

• 亞毫米級精度+動態(tài)補償，減少不良事件發(fā)生；
• 縮短手術時間、降低CT掃描頻次與輻射暴露；
  

• 輔助年輕醫(yī)生快速掌握技術，提高整體效率與一致性。

# 杭州微引科技有限公司

微引科技成立于2019年8月，專注于賦能醫(yī)療影像設備自動化、智能化以及平臺化的能力，是 少數具有CT、超聲、磁共振等全醫(yī)療影像引導復合能力的機器人公司 。

公司創(chuàng)始團隊曾長期服務于美國GE、梅奧診所、飛利浦醫(yī)療等知名的醫(yī)療、科研機構。

# 思宇MedTech內容索引

重點企業(yè)與機構

▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新企業(yè)：

| | |

| | |

▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新服務機構：

全球醫(yī)療器械觀察

▌資本雷達｜Money Flow

▌新品獲批｜Clearance Tracker

▌最新展會｜Expo Watch

▌器械BD

思宇年度活動回顧：| | | ||

內容聲明：“思宇MedTech”跟蹤全球醫(yī)療科技進展，旨在傳遞技術與產業(yè)知識。所有內容僅供行業(yè)交流與學術探討，不構成醫(yī)療建議或商業(yè)宣傳。文中涉及的企業(yè)、產品及注冊信息均來源于公開資料或經核實的渠道。如有錯誤或疏漏，歡迎聯(lián)系修正。郵箱：jacky@suribot.com

版權聲明：“思宇MedTech”原創(chuàng)稿件版權歸北京思宇博特科技有限公司所有。未經授權，不得轉載、摘編或鏡像至其他網站、公眾號或商業(yè)平臺；如需轉載，請聯(lián)系后臺獲得授權。對于未經許可的全文轉載、洗稿或改寫行為，本平臺保留依法追究的權利。