2025年度醫(yī)療器械注冊工作報告

新鮮出爐啦！

2025年度醫(yī)療器械注冊

申請受理情況如何？

讓我們一起來看看吧~

2025年，國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計14647項，與2024年相比增加5.9%。

（一）

整體情況

受理境內第三類醫(yī)療器械注冊申請8766項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請5881項。

按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請11106項，體外診斷試劑注冊申請3541項。

按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請3551項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的24.24%；延續(xù)注冊申請5189項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的35.43%；變更注冊申請5907項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的40.33%。注冊形式比例情況見圖1。

（二）

分項情況

1.境內第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

境內第三類醫(yī)療器械注冊受理共8766項，其中醫(yī)療器械注冊申請6763項，體外診斷試劑注冊申請2003項。

從注冊形式看，首次注冊3015項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊申請數量的34.4%；延續(xù)注冊2533項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊申請數量的28.9%；變更注冊3218項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊申請數量的36.7%。注冊形式分布情況見圖2。

2.進口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共2993項，其中醫(yī)療器械注冊申請1858項，體外診斷試劑注冊申請1135項。

從注冊形式看，首次注冊227項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數量的7.6%；延續(xù)注冊1499項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數量的50.1%；變更注冊1267項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數量的42.3%。注冊形式分布情況見圖3。

3.進口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2888項，其中醫(yī)療器械注冊申請2485項，體外診斷試劑注冊申請403項。

從注冊形式看，首次注冊309項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數量的10.7%；延續(xù)注冊1157項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數量的40.1%；變更注冊1422項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數量的49.2%。注冊形式分布情況見圖4。

來源：中國藥聞