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聚焦高成長公司，15萬+投資菁英共同關(guān)注

今日AH大盤指數(shù)面臨大幅調(diào)整，創(chuàng)新藥板塊個股也有不同程度下挫，其中Biotech龍頭康方生物領(lǐng)跌板塊引起市場關(guān)注，截至收盤大跌8.61%。

下跌引發(fā)個別市場人士猜測公司是否存在暗雷，但目前公開看來公司基本面沒有太多變化，最新的動態(tài)莫過于FDA 受理了 海外合作伙伴Summit遞交的 Ivonescimab（AK112）用于二線及以上EGFR+非小細(xì)胞肺癌的BLA申請， PDUFA日期為2026年11月14日。

今天康方生物的大跌，可能源自外資大行不看好 Ivonescimab首個BLA獲批的情緒蔓延，疊加板塊β下行和港股市場流動性萎縮的共振。

01

外資行不看好 Ivonescimab 獲批？

在 Ivonescimab首個BLA被FDA受理后，瑞銀（UBS ）在 UBS Fast Take的快訊研究報告中認(rèn)為，雖然FDA開展Ivonescimab審查邁出了積極的一步，不過其認(rèn)為獲批的可能性較低，并預(yù)期FDA不太可能基于未達(dá)統(tǒng)計學(xué)顯著性的OS數(shù)據(jù)批準(zhǔn)，但仍存在積極驚喜的可能性，這也延續(xù)了UBS在1月13日舊金山中小型生物科技跟蹤報告的觀點。

杰富瑞Jefferies也是跟蹤Summit較緊的外資大行，回溯該行近6個月的觀點，在2025 WCLC披露全球HARMONi研究數(shù)據(jù)后Jefferies認(rèn)為中國以外人群的數(shù)據(jù)成熟度不足，后續(xù)HR有望進(jìn)一步改善支持BLA的提交；而在最近幾次關(guān)于Summit的更新上以總結(jié)Summit的管理層發(fā)言為主，核心為：盡管FDA要求OS達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著，但管理層認(rèn)為PFS顯著、OS正向趨勢結(jié)合未被滿足的醫(yī)療需求（VEGF抑制劑NSCLC患者出血風(fēng)險高），但相信Ivonescimab帶來的整體風(fēng)險收益比顯示該數(shù)據(jù)包能為患者帶來顯著益處。

另外， 古根海姆Guggenheim邀請的KOL（ 北卡羅來納大學(xué)的Jared Weiss博士 ）對 Ivonescimab也有獨特見解：1）Ivonescimab過于復(fù)雜的統(tǒng)計分析計劃很可能是HARMONi研究OS得出陰性結(jié)果的原因，類似情況也出現(xiàn)在默沙東K藥的KN-789研究中，多重主要終點和多次數(shù)據(jù)審視導(dǎo)致α消耗，最終研究失敗；2）認(rèn)可Ivonescimab在臨床中PFS顯著獲益帶來的患者生存質(zhì)量的優(yōu)化，確信Ivonescimab對VEGF抑制劑的優(yōu)勢。

可以看到，外資大行對于 Ivonescimab是否能在 二線及以上EGFR+NSCLC非常審慎。盡管目前所有獲批用于二線及以上EGFR+ NSCLC的創(chuàng)新藥物（包括美國FDA和中國NMPA批準(zhǔn)的二線EGFR/c-Met雙抗、ADC、雙抗等）注冊性III期臨床試驗均未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著的OS改善，但基于新一屆FDA領(lǐng)導(dǎo)層對于腫瘤藥物OS獲益的強硬觀點， Ivonescimab的首個BLA能否獲批存在巨大不確定性。

上周五晚， Summit股價也跌了5.97%。

我想 Ivonescimab真正迎來正名的時刻是HARMONi-3研究(一線NSCLC頭對頭K藥+化療，不限PD-L1表達(dá))PFS和期中OS數(shù)據(jù)讀出（鱗癌隊列的2026H2，非鱗癌隊列2027H1）。另外，新開的HARMONi-7全球三期研究也值得期待（轉(zhuǎn)移性高PD-L1表達(dá)NSCLC一線單藥治療）。

02

國內(nèi)市場打底，但估值波動大

對于在港股上市的Biotech，估值波動巨大，尤其在市場流動性萎縮到極致時，市場會給出一個意想不到的極低市值。

復(fù)盤康方生物上市以來，歷史最低點是2022年5月，公司市值一度跌破百億港元。不過，那時公司只有PD-1單抗AK-105一款商業(yè)化產(chǎn)品，而PD-1/CTLA-4雙抗AK-104也在上市沖刺階段。

如果港股流動性加劇萎縮，底線思維來看，未來市場可能將完全將康方生物的估值“去出海預(yù)期”，可能需要底線考慮幾款核心商業(yè)化產(chǎn)品在國內(nèi)市場銷售的峰值“底色”（能跌到哪里去？）。

據(jù)興業(yè)證券的 經(jīng)風(fēng)險調(diào)整銷售峰值測算，AK104和AK112的國內(nèi)銷售峰值分別有望超過40億元和85億元?？紤]到國內(nèi)對大單品醫(yī)保的續(xù)約規(guī)則和后續(xù)其他競品的市場競爭，給予測算峰值7-8折計算，兩款核心產(chǎn)品有概率能給公司帶來100億左右的銷售峰值，無論是給20%的凈利潤率對應(yīng)25-30倍PE還是銷售峰值的4-5倍PS，基于上述測算峰值的假設(shè)可以提供400-500億人民幣的市值支撐。

另外，PD-1單抗、 IL-12/IL-23單抗和PCSK9單抗等產(chǎn)品也已經(jīng)獲批商業(yè)化，由于競爭格局一般，貢獻(xiàn)估值有限。

03

多元化管線正在萌芽

在目前康方生物820億人民幣出頭的市值里，已商業(yè)化的兩大腫瘤雙抗產(chǎn)品估值大起大落的可能性較小，而市場如何看待公司后續(xù)管線的潛力與估值對公司整體市值影響較大。

1）后期臨床產(chǎn)品的突破：目前康方生物研發(fā)體系內(nèi)有多款管線處于關(guān)鍵臨床，包括AK117（CD47單抗）、AK109（VEGFR-2單抗）和AK120（IL-4Rα單抗）， 其中 AK117是公司市值抬升的重要抓手，2026年其 治療1L 骨髓增生異常綜合征（MDS） 全球二期OS數(shù)據(jù)將讀出。

另外，AK117目前在國內(nèi)啟動了兩項三期臨床，分別聯(lián)用AK112 一線治療PD-L1陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌、一線轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌患者人群，同時其他大量實體瘤、血液流探索性二期在進(jìn)行中，一旦成藥將成為下一個AK112級別的產(chǎn)品

2）新療法早期數(shù)據(jù)：康方生物在早研布局了非常多的新技術(shù)領(lǐng)域，包括三抗、mRNA腫瘤疫苗、ADC、CNS遞送雙抗等。

由于PD-1單/多抗+ADC成為下一代IO腫瘤免疫療法漸成趨勢，市場異常關(guān)注康方生物的ADC管線進(jìn)展，預(yù)計2026年內(nèi)康方生物將公布首次人體臨床數(shù)據(jù)，其中HER3 ADC管線 （AK138D1）能否做出差異化也是對公司平臺的驗證（目前全球領(lǐng)先的HER3 ADC面臨多次挫折），康方生物強調(diào)自家平臺 “血漿穩(wěn)定性更好的連接子+獨特CMC工藝”優(yōu)化ADC安全性與治療窗口面臨驗證。

康方生物在一些未滿足臨床需求領(lǐng)域確實有巧思，比如針對阿爾茨海默癥的靶向Aβ/BBB的雙抗AK152（詳情分析見《》），以及針對胰腺癌的個性化新抗原腫瘤疫苗AK154 ，其 利用算法篩選出由腫瘤細(xì)胞特異性基因突變產(chǎn)生的、能被免疫系統(tǒng)識別的“新抗原”，將胰腺癌這類“冷腫瘤”加熱，通過與AK104、AK112的聯(lián)合使用（解除腫瘤免疫抑制），提升抗腫瘤療效。

新技術(shù)/分子的Poc驗證對于康方生物來說也很關(guān)鍵，公司臨床效率和執(zhí)行力在國內(nèi)屬第一梯隊，新的潛力品種Poc數(shù)據(jù)驗證，決定了公司未來潛在大品種的底子，2026年更多新分子的早期數(shù)據(jù)讀出同樣能為公司提供更多的市值支撐。

結(jié)語：康方生物今日的大跌，可能在行業(yè)負(fù)β情緒下抱團資金聯(lián)盟的瓦解導(dǎo)致的，而在面對這樣國內(nèi)領(lǐng)頭的創(chuàng)新勢力調(diào)整時，我們更多需要的可能是審視公司丟掉樂觀預(yù)期/海外預(yù)期實打?qū)嵉摹暗住痹谀睦铩?/p>

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