來(lái)源：市場(chǎng)資訊

（來(lái)源：康方生物Akeso）

近日，《2026 CSCO非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）診療指南》重磅更新，康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依達(dá)方?（依沃西單抗注射液）覆蓋肺癌一線和二線多項(xiàng)療法獲得指南權(quán)威更新/升級(jí)推薦，進(jìn)一步確立了依沃西療法的突破性?xún)r(jià)值和新臨床治療標(biāo)準(zhǔn)（SOC）重要地位，展現(xiàn)了依沃西作為新一代免疫療法引領(lǐng) IO2.0浪潮的硬核實(shí)力。

基于依沃西單藥頭對(duì)頭“藥王”帕博利珠單抗的III期HARMONi-2研究，依沃西一線治療PD-L1陽(yáng)性(TPS≥1%)的鱗狀NSCLC和非鱗狀NSCLC，分別均獲得指南升級(jí)推薦至I級(jí)推薦。該適應(yīng)癥在 2024 年獲批，目前已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。本次指南推薦升級(jí)，進(jìn)一步確立了依沃西作為PD-L1表達(dá)陽(yáng)性NSCLC一線治療新治療標(biāo)準(zhǔn)的臨床地位。

基于依沃西聯(lián)合化療頭對(duì)頭PD-1 聯(lián)合化療的III期HARMONi-6研究的突破性結(jié)果，依沃西聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC新增獲得II級(jí)推薦，該適應(yīng)癥正在上市審評(píng)中。該療法被納入指南推薦，為依沃西療法成為sq-NSCLC一線治療新治療標(biāo)準(zhǔn)奠定重要基礎(chǔ)。

依沃西最新CSCO指南推薦：

1.EGFR敏感突變NSCLC耐藥后治療：

依沃西單抗聯(lián)合化療繼續(xù)獲指南Ⅰ級(jí)推薦。

2.PD-L1 TPS≥1% 晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性鱗狀NSCLC一線治療：

依沃西單抗獲指南升級(jí)推薦至 I 級(jí)推薦。

3.PD-L1 TPS≥1% 晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性非鱗NSCLC一線治療：

依沃西單抗獲指南升級(jí)推薦至 I 級(jí)推薦。

4.晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性鱗狀NSCLC一線治療：

依沃西聯(lián)合化療獲指南新增推薦為 II 級(jí)推薦。

目前，依沃西已在超過(guò)70,000例患者的治療中，充分展現(xiàn)了作為新一代免疫療法的突破性臨床價(jià)值，深受廣大醫(yī)生和患者的認(rèn)可，推動(dòng)了全球腫瘤免疫治療的迭代和升級(jí)，加速重塑全球臨床治療格局。

說(shuō)明：本文作為康方生物的新聞發(fā)布，用于披露公司最新進(jìn)展，并非產(chǎn)品推廣廣告，不構(gòu)成康方生物的信息披露或投資建議。

關(guān)于依達(dá)方?

（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）

依沃西是康方生物自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依沃西首個(gè)適應(yīng)癥于2024年5月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC。依沃西成為全球首個(gè)獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成“協(xié)同抗腫瘤機(jī)制的雙特異性抗體新藥。同年11月，依沃西被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

目前，依沃西一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期NSCLC的適應(yīng)癥也已經(jīng)獲批上市，在III期臨床HARMONi-2研究中，依沃西對(duì)比帕博利珠單抗獲得決定性勝出陽(yáng)性結(jié)果。2025年12月，依沃西治療該適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

2025年，依沃西HARMONi-A研究總生存期（OS）最終分析結(jié)果顯示：依沃西療法在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）與總生存期（OS）同時(shí)取得具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性獲益。這是依沃西進(jìn)行的首個(gè)III期臨床研究OS最終分析，證實(shí)了依沃西療法在PFS和OS方面均具有突破性?xún)r(jià)值。

此外，依沃西聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的頭對(duì)頭III期臨床研究也已經(jīng)取得顯著陽(yáng)性結(jié)果。這證明，無(wú)論是在腫瘤免疫領(lǐng)域?qū)Ρ萈D-1單藥療法，還是對(duì)比PD-1+化療（當(dāng)前眾多腫瘤治療最優(yōu)SOC），還是在腫瘤抗血管生成領(lǐng)域?qū)Ρ萔EGF療法，依沃西療法都擁有顯著的臨床突破性，凸顯了依沃西在腫瘤治療中強(qiáng)大的迭代能力。

在不斷證明自身重大臨床價(jià)值和迭代臨床標(biāo)準(zhǔn)療法的同時(shí)，依沃西也在不斷拓展在腫瘤免疫核心適應(yīng)癥的布局:

針對(duì)全球發(fā)病人數(shù)最多的肺癌領(lǐng)域，依沃西已開(kāi)展8項(xiàng)注冊(cè)性/III期臨床研究，包括一線治療NSCLC（鱗癌+非鱗癌，vs 帕博利珠單抗+化療，國(guó)際多中心），一線sq-NSCLC（vs 替雷利珠單抗+化療），EGFR-TKI治療進(jìn)展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一線PD-L1陽(yáng)性的NSCLC（vs 帕博利珠單抗），一線PD-L1高表達(dá)的NSCLC（vs 帕博利珠單抗），治療IO耐藥的NSCLC以及cCRT后未進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌鞏固治療。

針對(duì)腫瘤其他核心領(lǐng)域，依沃西一線適應(yīng)癥迅速布局：包括一線膽道癌（vs度伐利尤單抗+化療），聯(lián)合萊法利單抗（CD47）一線PD-L1陽(yáng)性頭頸鱗癌（vs 帕博利珠單抗）的III期臨床正在開(kāi)展。

針對(duì)冷腫瘤等領(lǐng)域，依沃西一線三陰性乳腺癌獲得第四個(gè)突破性療法認(rèn)定，依沃西一線MSS/pMMR 型結(jié)直腸癌（占CRC 發(fā)病的95%），以及一線胰腺癌的III期臨床研究正在開(kāi)展。依沃西更多III期臨床研究正在籌備中。

依沃西還針對(duì)其他十多種適應(yīng)癥在全球開(kāi)展了數(shù)十項(xiàng)II期臨床研究，這為更多III期臨床研究在全球范圍內(nèi)的快速開(kāi)展提供了扎實(shí)的數(shù)據(jù)支持。

關(guān)于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類(lèi)最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來(lái)，公司始終以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，打造了獨(dú)有的端對(duì)端康方全方位新藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)，建立了以Tetrabody雙抗/多抗技術(shù)、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、細(xì)胞治療及Flex-Nano mRNA等技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。

公司已開(kāi)發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，27個(gè)新藥已進(jìn)入臨床（包括15個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC），7個(gè)新藥已在商業(yè)化銷(xiāo)售，2個(gè)新藥4個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)審批階段。

康方生物是全球迄今唯一擁有2個(gè)腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司：

2022年6月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利獲批上市，是全球首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)第一個(gè)雙特異性抗體新藥。目前卡度尼利一線治療胃癌、一線治療宮頸癌和治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的適應(yīng)癥已獲批，12個(gè)注冊(cè)性/III期臨床正在開(kāi)展。

2024年5月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西獲批上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，成為全球首個(gè)獲批的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制雙抗新藥。同期，依沃西在與全球“藥王”帕博利珠單抗的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC的“頭對(duì)頭”III期臨床研究中獲得顯著陽(yáng)性結(jié)果，依沃西可降低患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)49%，依沃西成為全球首個(gè)在頭對(duì)頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于“藥王”帕博利珠單抗的藥物?；谠撗芯拷Y(jié)果，依沃西該項(xiàng)適應(yīng)癥于2025年4月獲批上市，成為一線肺癌治療新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，為患者提供全新更優(yōu)的“去化療”選擇。目前依沃西有15項(xiàng)注冊(cè)性/III期臨床已開(kāi)展/啟動(dòng)，包括5項(xiàng)國(guó)際多中心注冊(cè)性III期臨床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通過(guò)醫(yī)保談判被納入國(guó)家新版醫(yī)保目錄。2025年12月，除派安普利新獲批的一線肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，康方生物5個(gè)自主商業(yè)化自研新藥的其余全部獲批適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

此外，基于公司在腫瘤免疫雙抗領(lǐng)域取得的全球領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，公司正全力推進(jìn)IO2.0+ADC2.0全球戰(zhàn)略，構(gòu)建“跨代”式國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前，公司自主研發(fā)的首個(gè)雙抗ADC藥物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）聯(lián)合卡度尼利和依沃西治療實(shí)體瘤II期臨床研究正在開(kāi)展。此前，該組合療法 I 期臨床已獲美國(guó) FDA 和中國(guó) NMPA 批準(zhǔn)開(kāi)展。后續(xù)一系列自研新一代ADC/雙抗ADC也將相繼進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。這將助力公司產(chǎn)品組合在全球范圍內(nèi)建立“跨代”式的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略?xún)?yōu)勢(shì)。

國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)發(fā)是康方生物核心發(fā)展戰(zhàn)略，繼2015年開(kāi)中國(guó)先河將自主研發(fā)的CTLA-4單抗權(quán)益許可給默沙東公司之后，2022年12月，公司再次創(chuàng)造中國(guó)紀(jì)錄，以50億美金+2位數(shù)百分比銷(xiāo)售提成的方案，將依沃西部分海外權(quán)益許可給美國(guó)Summit公司，該合作創(chuàng)下了彼時(shí)中國(guó)新藥對(duì)外許可的最高交易金額紀(jì)錄。此外，派安普利單抗治療鼻咽癌的兩項(xiàng)適應(yīng)癥于2025年4月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

公司自身免疫相關(guān)疾病及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域也已全面進(jìn)入商業(yè)化發(fā)展階段：伊努西單抗(PCSK9)治療高膽固醇血癥兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批銷(xiāo)售；依若奇單抗(IL-12/IL-23)治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者適應(yīng)癥獲批上市銷(xiāo)售；此外，古莫奇單抗(IL-17)和曼多奇單抗(IL-4R)多項(xiàng)III期臨床研究成功，正處于上市審評(píng)階段。公司各領(lǐng)域產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)和戰(zhàn)略組合力進(jìn)一步提升。

康方生物期望通過(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類(lèi)藥物最佳療法的新藥，為全球患者提供更優(yōu)疾病解決方案，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。