2026年1月，Ceribell（納斯達克代碼：CBLL）宣布，其針對急性顱內外大血管閉塞（LVO）中風的檢測與監(jiān)測解決方案，獲得美國FDA授予的“突破性醫(yī)療器械”認定。該方案基于Ceribell現(xiàn)有硬件平臺開發(fā)，運用人工智能算法解析腦電圖（EEG）信號，旨在實現(xiàn)LVO中風的早期檢測，為中風診療領域帶來關鍵革新。

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01

如何實現(xiàn)院內卒中的早發(fā)現(xiàn)、早干預？

據(jù)陸軍軍醫(yī)大學團隊發(fā)布的《2025年全球卒中報告數(shù)據(jù)解讀》顯示，2021年卒中仍是全球第二大死因，中國是全球卒中負擔最重的國家，表現(xiàn)出“高發(fā)病率、高患病率、中高死亡率、中高DALYs”的“四高”特征，對我國社會和患者家庭造成雙重壓力。

2021年中國不同性別人群各類型卒中的發(fā)病率

據(jù)Ceribell官網數(shù)據(jù)，在卒中主要類型——缺血性腦卒中，急性顱內外大血管閉塞（LVO）屬于醫(yī)療急癥，與非LVO缺血性腦卒中相比，LVO的發(fā)病率和死亡率均更高，約占中風后死亡率的96%。在美國每年約80萬中風患者中院內中風占比高達17%。這類中風多出現(xiàn)于非神經?？瓶剖?，而相關床旁醫(yī)護團隊可能缺乏充足的培訓或工具來準確識別中風的細微神經變化。此外，許多患者處于術后恢復、插管或呼吸機輔助狀態(tài)，或受藥物影響，導致評估更為復雜，早期中風跡象難以察覺。

因此，與發(fā)生在醫(yī)院外并通常會觸發(fā)即時緊急響應的社區(qū)性中風不同，院內中風在發(fā)現(xiàn)和治療上常出現(xiàn)顯著延遲，導致即使調整臨床特征和合并癥后，患者的死亡率仍比院外中風患者高出約三倍，且出院回家的可能性僅為其一半。

Time is Brain——一種能夠持續(xù)監(jiān)測腦功能并在出現(xiàn)異常時立即向醫(yī)護團隊發(fā)出警報的工具，將有助于及早干預，從而為院內中風患者爭取更好的預后。

非驚厥性癲癇持續(xù)狀態(tài)（NCSE）持續(xù)時間越長，發(fā)病率和死亡率就越高，圖源Ceribell.com

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非侵入式腦機重塑院內卒中診斷路徑

傳統(tǒng)中風診斷高度依賴CT、MRI等影像手段，完整的流程涉及病患轉運、設備掃描與影像解讀，常耗時數(shù)小時之久。而這種延誤可能使患者錯過最佳干預窗口，進而加重神經損傷并增加后遺癥風險。

同時，常規(guī)腦電圖技術在實際應用中也面臨多重制約：一是設置依賴專業(yè)技師，但技師人手不足且工作時間有限，容易導致延誤；二是記錄內容必須由神經?？漆t(yī)生解讀后才能用于診療，而這類專家資源稀缺，進一步拖慢診斷；三是院內中風的發(fā)作具有偶然性，需要持續(xù)監(jiān)測，但醫(yī)院缺乏人力進行長時間不間斷的腦電圖觀察。

Ceribell與傳統(tǒng)EEG設備的檢測能力對比，圖源Ceribell.com

面對這些挑戰(zhàn)，Ceribell所采用的“柔性頭帶+口袋式記錄器”的床旁腦電圖模式，實現(xiàn)了及時、可靠的腦電評估與持續(xù)監(jiān)測，可在急診室、ICU及病床旁快速部署。并且，非專業(yè)醫(yī)護人員經過約1小時的簡單培訓，即可在5分鐘內幫助患者完成設備安裝，顯著提升了中風的早期檢測效率。

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“采集-分析-管理-預警”閉環(huán)

具體而言該產品由四部分組成：

1. 一次性柔性EEG頭帶：一次性柔性EEG頭帶無需傳統(tǒng)電極和導電凝膠，貼合舒適、準備快捷；

2. 腦電圖記錄儀：口袋大小的無線傳輸記錄器由電池供電，可保證患者的自由活動，提升舒適度的同時便于醫(yī)護操作。在急診、ICU等高壓場景下，該設備能快速部署，為救治爭取時間。

3. Clarity AI算法：團隊基于千萬級腦電數(shù)據(jù)深度訓練算法，挖掘數(shù)據(jù)價值。該AI算法能精準區(qū)分LVO中風相關異常信號與背景噪聲，既可快速完成單次檢測支持緊急診斷，也能持續(xù)監(jiān)測動態(tài)追蹤病情，提供中風發(fā)作預警、治療效果評估等全流程信息，填補了傳統(tǒng)EEG人工判讀的效率與準確性短板，實現(xiàn)從數(shù)據(jù)收集到臨床決策支持的升級。

4. 腦電圖管理系統(tǒng)：Ceribell腦電圖系統(tǒng)通過基于云端的門戶實現(xiàn)EEG數(shù)據(jù)的實時傳輸，使醫(yī)生能夠隨時隨地訪問數(shù)據(jù)。其信號質量可媲美傳統(tǒng)腦電圖設備，并提供全記錄標記功能以顯著提升判讀效率。系統(tǒng)還可生成發(fā)作負荷趨勢圖，為有效管理疾病發(fā)作及實時評估藥物療效提供關鍵依據(jù)。

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嚴重殘疾率下降18%

Ceribell已發(fā)表近50篇發(fā)表論文和100篇摘要，并于2025年發(fā)布了規(guī)模最大的SAFER研究。此項研究發(fā)現(xiàn)，即便在頂尖醫(yī)療機構中傳統(tǒng)EEG設備平均仍需19小時才能到達患者床旁。相比之下，使用Ceribell設備的患者，其ICU住院時間縮短了4.1天，臨床預后更優(yōu)。具體數(shù)據(jù)顯示，出院時存在嚴重殘疾的患者比例在傳統(tǒng)EEG組為76%，而在Ceribell組降至58%，下降了18個百分點。這意味著大約五分之一的患者得以居家康復而非轉入護理機構，這一改善對患者及其家庭的影響巨大。

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2025年收入預計達8800萬美元

Ceribell商業(yè)模式主要依賴兩大經常性收入來源：25%的收入來自訂閱費，即醫(yī)院每月支付的費用，用于使用記錄儀、Clarity算法及相關門戶服務；75%的收入來源于單個患者使用的柔性EEG頭帶銷售。

在DRG/DIP醫(yī)保付費體系下，帶有MCC編碼的病例，其付費權重會顯著高于基礎病例。增加EEG的使用，更容易檢測到隱匿性神經異常，有助于準確編碼嚴重并發(fā)癥與合并癥（MCC）。每次通過EEG檢查發(fā)現(xiàn)并記錄并發(fā)癥或嚴重并發(fā)癥（CC/MCC），醫(yī)院就能為該病例多獲得5000到2.4萬美元的醫(yī)保報銷。

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截至目前，其目標市場主要集中在重癥監(jiān)護室（ICU）和急診科（ED）。僅在美國，這一細分市場的潛在規(guī)模即超過20億美元。在2025年，公司預計實現(xiàn)收入在8700萬至8900萬美元之間，同比增長約34%，毛利率達到88%。

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打通急性神經監(jiān)護“最后一公里”

Ceribell是一家專注于改變嚴重神經系統(tǒng)疾病患者診斷和管理方式的醫(yī)療科技公司。Ceribell開發(fā)了Ceribell系統(tǒng)，這是一種創(chuàng)新的床旁腦電圖平臺，專門用于解決急性護理環(huán)境中未被滿足的患者需求。Ceribell總裁、首席執(zhí)行官、聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事Xingjuan Chao擁有北京大學化學學士學位和康奈爾大學生物物理學博士學位。在加入Ceribell之前，趙博士曾先后就職于基因泰克、諾華、麥肯錫與Magnus Medical。

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