2月3日，第一三共和阿斯利康共同宣布德達博妥單抗的補充生物制劑許可申請（sBLA）獲得FDA優(yōu)先審評，用于一線治療不適合接受PD-1/PD-L1藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）。FDA將在2026年6月2日就該申請做出審批決定。此前，。

德達博妥單抗（Dato-DXd）是一款TROP2 ADC，由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)和商業(yè)化。2025年1月，該藥物首次在美國獲批上市，用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體（HR）陽性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。2025年8月，該藥物首次在中國獲批上市。

此次sBLA主要基于III期TROPION-Breast02研究的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，在不適合免疫治療的局部復(fù)發(fā)性不可切除或轉(zhuǎn)移性TNBC患者中，德達博妥單抗組患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）均較化療組顯著延長。

具體而言，經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估（BICR），德達博妥單抗組的中位OS較化療組延長了5.0個月（23.7個月 vs 18.7個月，風(fēng)險比[HR]=0.79，p=0.0291），中位PFS較化療組延長了5.2個月（10.8個月 vs 5.6個月，HR=0.57，p<0.0001）。

TNBC約占所有乳腺癌的15%，全球每年約有34.5萬例新發(fā)病例。轉(zhuǎn)移性TNBC是最具侵襲性的乳腺癌類型之一，中位總生存期僅12–18個月，診斷后5年生存率僅約14%。

TNBC的腫瘤檢測結(jié)果對雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及HER2均為陰性。由于缺乏這些常見受體及其高度侵襲性，TNBC治療難度較大。對于PD-L1陽性患者，化療聯(lián)合免疫治療可改善一線療效；但對于約70%無法接受免疫治療的患者，化療仍是一線標準方案。

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