中國商報（記者 馬嘉）修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱條例）近日公布，自2026年5月15日起正式施行。條例不僅回應了創(chuàng)新藥研發(fā)、中藥現(xiàn)代化、網(wǎng)絡售藥等產(chǎn)業(yè)前沿議題，更通過系統(tǒng)性的制度創(chuàng)新，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從規(guī)模擴張向質量創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉型提供了堅實的法治基礎。

多位業(yè)內人士告訴中國商報記者：“條例的出臺，讓我們看到了藥品監(jiān)管從‘圍墻管理’向‘全周期管理’轉變的清晰軌跡。”

圖為在福建省福州市一家藥店，聯(lián)合執(zhí)法人員正在檢查藥品質量。（圖片由CNSPHOTO提供）

數(shù)據(jù)保護與市場獨占構成新研發(fā)動力

條例中較受醫(yī)藥企業(yè)關注的是藥品試驗數(shù)據(jù)保護和市場獨占期制度的明確規(guī)定，這兩項制度直接回應了企業(yè)長期以來創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、回報周期長、專利懸崖后收入驟降的困境。

條例第二十一條確立市場獨占期制度，為兒童用藥和罕見病治療用藥分別設立最長2年和7年的市場獨占期。第二十二條則規(guī)定了對未披露的試驗數(shù)據(jù)實施保護，保護期限不超過6年。

“這兩項制度構成了創(chuàng)新藥研發(fā)的‘組合拳’?！敝袊t(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖分析，“數(shù)據(jù)保護解決了研發(fā)過程中的知識產(chǎn)權擔憂，而市場獨占期則保證了產(chǎn)品上市后的商業(yè)回報，形成了從研發(fā)到市場的完整激勵鏈條?！?/p>

有罕見病藥物研發(fā)企業(yè)相關負責人直言：“以前我們開發(fā)罕見病藥物時，總要擔心一旦專利到期，市場份額就會受到擠壓?，F(xiàn)在有了市場獨占期，我們可以更從容地規(guī)劃產(chǎn)品生命周期，甚至可以考慮開發(fā)更多適應證?！?/p>

從公布的條例內容來看，這種制度設計特別針對兒童用藥和罕見病治療用藥兩大研發(fā)薄弱領域。目前，全球已知罕見病超過7000種，其中80%屬于遺傳性疾病。在我國，由于人口基數(shù)較大，罕見病患者總數(shù)已突破2000萬。近年來，我國不斷完善罕見病救治體系，提升罕見病診療能力，罕見病患者平均確診時間從以往的4年縮短到4周以內，醫(yī)療花費大幅降低。

“條例通過提供穩(wěn)定的市場回報預期，引導企業(yè)投資這些社會急需但商業(yè)回報不確定的領域?！鄙鲜龊币姴∷幬镅邪l(fā)企業(yè)相關負責人說。

全生命周期監(jiān)管重塑行業(yè)生態(tài)

條例的另一個較受業(yè)內關注的變化是強化藥品上市許可持有人的全生命周期質量管理責任，將原先分散在多環(huán)節(jié)的責任統(tǒng)一歸集到持有人身上，構建了“責任歸位”的新型監(jiān)管范式。

條例第二十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立健全藥品質量保證體系，設立獨立的質量管理部門，配備生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人。質量受權人應當獨立履行藥品上市放行職責。

“結合現(xiàn)實情況，這意味著無論藥品是自產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，責任都在持有人?！庇袊鴥阮^部中藥企業(yè)相關負責人認為，“這一制度設計也倒逼持有人加強供應鏈管理，不能當‘甩手掌柜’?！?/p>

華潤醫(yī)藥質量管理部相關負責人對記者說：“條例實施后，我們作為藥品經(jīng)營企業(yè)，在選擇合作伙伴時會更關注對方的全生命周期管理能力，而不僅僅考慮價格因素。這也有助于形成優(yōu)質優(yōu)價的市場環(huán)境。”

條例強化藥物警戒體系，要求藥品上市許可持有人遵守質量管理規(guī)范，完善風險監(jiān)測與控制機制。對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測，建立風險識別、評估和控制機制。這一變化將藥品安全管理從上市前審評延伸到上市后監(jiān)測的完整周期。

隨著分段委托生產(chǎn)政策開放，質量控制成為行業(yè)關注的焦點。條例允許三類藥品分段委托生產(chǎn)，但同時明確血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品以及含有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品成分的藥品不得委托生產(chǎn)，體現(xiàn)了“原則禁止+例外許可”的審慎監(jiān)管思路。

三結合審評模式促進中藥現(xiàn)代化

在中藥領域，條例構建了獨具特色的規(guī)制體系，平衡傳承與創(chuàng)新的雙重需求。條例第十三條確立“中醫(yī)藥理論+人用經(jīng)驗+臨床試驗數(shù)據(jù)”的三結合審評模式，承認人用經(jīng)驗的證據(jù)價值，合理降低了臨床試驗的剛性要求。

這一調整直擊中藥新藥研發(fā)的痛點。中國中醫(yī)科學院中藥研究所相關負責人曾坦言：“傳統(tǒng)中藥在長期臨床實踐中積累了豐富的人用經(jīng)驗，如果完全套用化學藥的審評標準，很多有效方藥難以轉化為現(xiàn)代藥品。”

針對中藥飲片和中藥配方顆粒，條例作出了差異化的規(guī)定，允許省級炮制規(guī)范的中藥飲片跨省銷售，但須備案并標注提示信息；同時明確中藥配方顆粒禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營，引導產(chǎn)業(yè)向規(guī)范化、集中化方向發(fā)展。

康仁堂藥業(yè)相關負責人表示：“條例對中藥飲片跨省流通的開放，可能將打破區(qū)域壁壘，有利于優(yōu)質飲片企業(yè)擴大市場份額。而對中藥配方顆粒經(jīng)營渠道的限制，則可能加速行業(yè)整合，提升產(chǎn)業(yè)集中度。”

此外，條例首次從法規(guī)層面明確“鼓勵實施中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范”，為中藥材全鏈條規(guī)范化發(fā)展提供了法治支撐。這一規(guī)定有望解決長期困擾中藥產(chǎn)業(yè)的中藥材質量不穩(wěn)定問題，推動中藥產(chǎn)業(yè)從源頭到終端的標準化建設。

網(wǎng)絡售藥規(guī)范發(fā)展與安全監(jiān)管并重

隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”快速發(fā)展，藥品網(wǎng)絡銷售已成為不可忽視的渠道。條例第四十五條至第四十六條構建了網(wǎng)絡售藥的監(jiān)管框架，平衡了便利性與安全性的雙重目標。

條例明確第三方平臺必須建立藥品網(wǎng)絡銷售質量管理體系，配備藥學技術人員，審核入駐商家資質，檢查藥品信息，管理交易行為。同時，禁止疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品網(wǎng)絡銷售。

“這些規(guī)定明確了各方責任邊界，有利于形成‘企業(yè)主責、平臺把關、全程管控’的良性生態(tài)?！逼桨步】迪嚓P業(yè)務負責人表示，“業(yè)內當然歡迎這樣的清晰規(guī)定，這讓我們知道該如何履行責任，也為合規(guī)企業(yè)提供了公平競爭環(huán)境?！?/p>

對高風險藥品的網(wǎng)絡銷售禁令體現(xiàn)了監(jiān)管的審慎態(tài)度。中南大學湘雅醫(yī)院藥劑科相關負責人認為：“某些藥品如血液制品、精神藥品，對運輸條件和用藥指導有特殊要求，不適合通過網(wǎng)絡渠道銷售。這種差異化管理體現(xiàn)了對患者安全的重視?！?/p>

新的監(jiān)管框架也帶來了行業(yè)整合的機會。有藥企相關負責人直言：“新規(guī)將提高網(wǎng)絡售藥的門檻，缺乏質量管理能力的小型經(jīng)營者可能退出市場，而規(guī)范化運營的大型企業(yè)將獲得更大發(fā)展空間?！?/p>