2024年，美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市傳染病研究與政策中心在英國惠康基金的資助下，在2019年世界衛(wèi)生組織《尼帕病毒研發(fā)路線圖草案》的基礎(chǔ)上編撰了一份《尼帕病毒研究路線圖》。這份路線圖的目的是從2024年開始，提供一個為期6年的框架，以確定研發(fā)愿景。戰(zhàn)略目標(biāo)，并優(yōu)先排序領(lǐng)域和活動，包括從基礎(chǔ)研究到高級開發(fā)、上市許可、生產(chǎn)制造、驗(yàn)收與部署及評估，以加速協(xié)作開發(fā)針對尼帕病毒（NiV）感染的醫(yī)療對策（MCM），即診斷、治療和疫苗。

NiV是一種副黏液病毒，首次被確認(rèn)為人畜共患病原體是在1998年和1999年馬來西亞和新加坡豬呼吸系統(tǒng)疾病和人類嚴(yán)重腦炎的暴發(fā)后。尼帕病毒?。∟iVD）隨后于2001年在孟加拉國被識別到，此后該國幾乎每年都有暴發(fā)。NiVD也曾在印度東部（2001、2007）以及印度南部喀拉拉邦（2018、2019、2021、2023）定期出現(xiàn)。迄今為止，孟加拉國和印度已確認(rèn)400多例NiVD，疫情期間的病例致死率通常在50%~100%之間。人類NiV感染導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)綜合征，主要表現(xiàn)為發(fā)熱、頭痛、精神狀態(tài)改變或失去意識、頭暈、咳嗽和嘔吐。NiV感染可能導(dǎo)致晚發(fā)性腦炎和復(fù)發(fā)性腦炎，幸存者可能經(jīng)歷長期神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥，無癥狀或輕微癥狀感染相對罕見?；蚪M測序表明，NiV主要有兩個分支：M基因型，包括?來?亞NiV分離株（NiV-M），以及B基因型，包括孟加拉國（NiV-B）和印度NiV分離株（NiV-I）。這三種毒株的同源性比例很高，其中NiV-M和NiV-B毒株的同源性為91.8%。同樣，NiV-I毒株分別與NiV-M和NiV-B有85.14%和96.15%的同源性。

本路線圖涵蓋的研發(fā)范圍涵蓋從基礎(chǔ)研究到MCM的后期開發(fā)，以預(yù)防和控制人類NiV暴發(fā)及地方性疾病。路線圖分為四個主要部分：跨領(lǐng)域議題（涵蓋廣泛適用于多個MCM類別的領(lǐng)域）、診斷、治療和疫苗。（這些話題未按公共衛(wèi)生優(yōu)先級排序。每個部分都包含障礙（可能影響MCM開發(fā)成功概率的固有障礙或技術(shù)挑戰(zhàn)）和空白（關(guān)鍵需求或知識未解決的局限，這些對新MCM的開發(fā)至關(guān)重要）。隨后是戰(zhàn)略目標(biāo)和里程碑，這些目標(biāo)基于差距和障礙，聚焦于自2024年起未來6年推動針對NiV的MCM開發(fā)所需的成就。每個部分還包括應(yīng)考慮的額外優(yōu)先事項(xiàng)。

除了診斷、治療和疫苗的研發(fā)外，公共衛(wèi)生準(zhǔn)備和應(yīng)對的其他方面對于成功的NiV感染預(yù)防和控制至關(guān)重要。例如減少人畜共患性病毒傳播，改善個人防護(hù)裝備（PPE）的使用，確保充足的手部衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生，促進(jìn)有效的社區(qū)參與，實(shí)施適當(dāng)?shù)母腥绢A(yù)防和控制措施，建設(shè)完善的基礎(chǔ)設(shè)施（如冷鏈維護(hù)）以部署MCM，以及在流行和高?險地區(qū)推動勞動力培訓(xùn)。許多問題超出了本研發(fā)路線圖的范圍，但需要作為更廣泛公共衛(wèi)生控制策略的一部分加以解決。此外，還需要對動物中NiV及相關(guān)亨尼帕病毒進(jìn)行進(jìn)一步研究，例如動物疫苗。

NiV疫苗開發(fā)的障礙

• 由于NiV暴發(fā)的零星性和不可預(yù)測性以及通常病例數(shù)偏低，進(jìn)行大型疫苗臨床保護(hù)效力（VE）試驗(yàn)通常是獲得上市許可的必要條件，但可能無法進(jìn)行。

• 在缺乏大型臨床效力試驗(yàn)的情況下，上市許可很可能涉及非傳統(tǒng)的監(jiān)管路徑來指導(dǎo)安全性和有效性的評價。然而，這些路徑的經(jīng)驗(yàn)有限，成功的疫苗審評審批模式很少，例如美國食品藥品監(jiān)督管理局的動物規(guī)則或加速審批計劃，歐洲藥品管理局的附條件上市許可和特殊情況下的上市許可。

• 建立和維護(hù)NiV疫苗儲備及在疫情期間部署疫苗的可負(fù)擔(dān)性，是低收入和中等收入國家的關(guān)鍵問題。為確保NiV暴發(fā)前疫苗準(zhǔn)備，可能需要預(yù)留資金。

• 缺乏改進(jìn)的及時感染診斷方法，為快速反應(yīng)性疫苗接種策略的實(shí)施帶來重要挑戰(zhàn)。

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撰寫| CNVAC

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設(shè)計| Alice