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作者 | 張貝貝

編輯 | 丁萍

頭圖 | 視覺中國(guó)

在中藥里算是躲牛市了。

2024年“924”行情之后，申萬中藥指數(shù)下調(diào)后持續(xù)盤整，累計(jì)跌幅超10%。

即使中藥企業(yè)業(yè)績(jī)預(yù)增，也并未買賬。

如1月19日晚中藥企業(yè)沃華醫(yī)藥發(fā)布年報(bào)，凈利翻倍，但市場(chǎng)不買賬，次日股價(jià)收跌6.01%。1月22日盤后，以嶺藥業(yè)業(yè)績(jī)預(yù)告扭虧，次日股價(jià)高開低走。

近期的利空是“大批中成藥即將退市”。

據(jù)《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條，2026年7月1日起，中成藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任何一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的，再注冊(cè)申請(qǐng)將不予通過。

這場(chǎng)行業(yè)大考涉及國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)，其中超過70%（約4萬個(gè)）存在此類安全信息標(biāo)注問題。

基于此，資本市場(chǎng)情緒比較悲觀，

拉長(zhǎng)周期來看，還有市場(chǎng)對(duì)行業(yè)前景的擔(dān)憂，包括集采降價(jià)，天然麝香、天然牛黃等原材料成本上漲，以及消費(fèi)需求疲軟帶來部分具有消費(fèi)屬性的OTC中藥（如滋補(bǔ)品）動(dòng)銷放緩等對(duì)業(yè)績(jī)的壓制。

那么，中藥行業(yè)是徹底不行了嗎？怎么樣能“支棱起來”？

在回答這個(gè)問題之前，我們先來判斷下：中藥行業(yè)遭遇的上述“合規(guī)風(fēng)暴”，究竟是“淘汰賽”還是“產(chǎn)業(yè)升級(jí)的契機(jī)”？

非簡(jiǎn)單淘汰，而是倒逼行業(yè)“擠水分”

新規(guī)要求中藥說明書明確安全信息，不是要消滅中藥，而是要淘汰掉那些“說不清、道不明”的產(chǎn)品，推動(dòng)行業(yè)把質(zhì)量提上去，讓我們普通人用上更安全、更有效的好中藥。

為何這樣說？

中藥說明書“尚不明確”的問題是歷史遺留問題。

許多中藥獲批上市時(shí)間較早，當(dāng)時(shí)法規(guī)對(duì)藥品說明書安全性信息的要求不如現(xiàn)在嚴(yán)格，部分藥品甚至僅憑長(zhǎng)期人用經(jīng)驗(yàn)就獲批上市。

這類中藥，審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，缺乏安全性數(shù)據(jù)和清晰臨床定位，以及未列出哪些人不能用、可能有什么副作用、需要注意什么等。而僅用“尚不明確”模糊表述的藥品給臨床用藥帶來了潛在風(fēng)險(xiǎn)，也制約了中醫(yī)藥的現(xiàn)代化與國(guó)際化發(fā)展。

雖然后續(xù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提高了中藥的上市標(biāo)準(zhǔn)，要求必須提供藥理、毒理和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但之前已獲批的成千上萬個(gè)“老藥”并未涉及，這導(dǎo)致相當(dāng)一部分中藥品種“帶著不完整的說明書”持續(xù)銷售至今。

新規(guī)給予3年過渡期，正是讓企業(yè)“補(bǔ)課”，明確藥品的安全邊界。

上述背景下，若企業(yè)擁有的真正有臨床價(jià)值，有意愿保留的品種，都已經(jīng)去做補(bǔ)齊科學(xué)數(shù)據(jù)的管理了；而對(duì)于其余市場(chǎng)同質(zhì)化嚴(yán)重，缺乏市場(chǎng)價(jià)值的品種，企業(yè)沒有相關(guān)經(jīng)濟(jì)動(dòng)力去解決，那么最后再注冊(cè)不予通過也是企業(yè)自己主動(dòng)的“瘦身”選擇。

且要注意的是，只有藥品批準(zhǔn)文號(hào)到期重新申請(qǐng)時(shí)才適用新標(biāo)準(zhǔn)，也就是說現(xiàn)有庫存和已上市產(chǎn)品仍可合法銷售和使用，并未受到直接影響。

由上可看到，政策并非市場(chǎng)傳聞的中藥將大批集中退市，而是倒逼行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，將資源聚焦真正有臨床價(jià)值的品種，產(chǎn)業(yè)升級(jí)是大趨勢(shì)。

那在這樣的行業(yè)變革下，中藥企業(yè)該如何發(fā)展呢，或者怎么樣才能支棱起來？

闖關(guān)第一步：守住“生存線”，補(bǔ)數(shù)據(jù)保批文

對(duì)于已上市的核心產(chǎn)品，當(dāng)務(wù)之急是補(bǔ)充安全數(shù)據(jù)、修訂說明書，確保批文延續(xù)。

這項(xiàng)工作技術(shù)壁壘不算高。

為何這么說？

說明書修訂主要依據(jù)上市后臨床研究及藥物警戒數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品上市后的安全性研究、日常監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)等，以及公開發(fā)表的臨床研究、文獻(xiàn)報(bào)告等數(shù)據(jù)，由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家團(tuán)隊(duì)起草新的說明書條目，將之前模糊的“尚不明確”標(biāo)注轉(zhuǎn)化為具體的描述。

所以，若藥企本身就對(duì)上述數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，那么只需要將信息整合，向監(jiān)管部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)，就可以進(jìn)入技術(shù)審評(píng)和行政審批流程。

即使藥企現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以支撐【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】的界定，需啟動(dòng)新的臨床研究或真實(shí)世界研究，可以自行推進(jìn)或外包解決。

當(dāng)下，許多頭部企業(yè)已基本完成核心品種的修訂工作。

如以嶺藥業(yè)旗下的連花清瘟膠囊，之前“禁忌”和“不良反應(yīng)”項(xiàng)確實(shí)標(biāo)注為“尚不明確”，但當(dāng)下說明書修訂已完成，“禁忌”增加對(duì)本品及本品成分過敏者忌服；不良反應(yīng)增加惡心、嘔吐、腹痛等。

步長(zhǎng)制藥的獨(dú)家品種腦心通膠囊也完成了藥品說明書的“升級(jí)”。太極集團(tuán)、眾生藥業(yè)、方盛制藥等也在積極推進(jìn)。

值得注意的是，藥品批文有效期為5年，企業(yè)仍有時(shí)間窗口。

中藥企業(yè)只要在今年7月1日前完成再注冊(cè)，下次再注冊(cè)時(shí)間在2030年。而上市后再評(píng)價(jià)需要的時(shí)間大多不超過1年半，時(shí)間是充裕的。

且從近期披露的2025業(yè)績(jī)報(bào)告來看，中藥企業(yè)的產(chǎn)品說明書修訂需要的合規(guī)投入，對(duì)于企業(yè)的盈利能力影響或有限，多家企業(yè)實(shí)現(xiàn)扭虧為盈或保持利潤(rùn)增長(zhǎng)。

如太極集團(tuán)仍是為正盈利，以及方盛制藥2025年前三季度利潤(rùn)仍為正增長(zhǎng)的情況下，預(yù)計(jì)全年也是正盈利。而即使有影響，但也是短期陣痛，就像以嶺藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥、眾生藥業(yè)在2025全年實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

（資料來源：Choice數(shù)據(jù)）

這表明，當(dāng)前的合規(guī)成本對(duì)于產(chǎn)品有市場(chǎng)支撐的企業(yè)而言是可承受的。

在此基礎(chǔ)上，再進(jìn)一步探討企業(yè)未來怎么贏下去？

闖關(guān)第二步：布局創(chuàng)新藥，邁向“發(fā)展線”

守住存量批文只是第一步，中藥企業(yè)要想長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，尤其在集采擴(kuò)面降價(jià)、消費(fèi)需求疲軟的大環(huán)境下，更需將目光投向創(chuàng)新研發(fā)這條“增長(zhǎng)線”。

中藥新藥分為三類：

1）古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑（3類新藥）：源于清代及以前醫(yī)籍所記載的、至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代經(jīng)典名方，有長(zhǎng)期臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，所以研發(fā)更側(cè)重于藥學(xué)研究和非臨床安全性評(píng)價(jià)，可豁免臨床試驗(yàn)，直接申報(bào)上市，一般需要1-3年。

2）改良型新藥（2類新藥）：對(duì)于現(xiàn)有的潛力品種進(jìn)行劑型改良或給藥途徑調(diào)整，增加新適應(yīng)癥，享受創(chuàng)新藥待遇。需部分臨床試驗(yàn)（如生物等效性試驗(yàn)），研發(fā)周期較短（3-5年），需證明改良后的臨床優(yōu)勢(shì)（如提高療效、改善依從性）。

3）創(chuàng)新藥（1類新藥）：全新處方，其安全性和有效性對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)來說是未知的，因此需要通過完整的臨床試驗(yàn)來“從零開始”驗(yàn)證，確保患者用藥安全。整體看，需要長(zhǎng)周期、高投入，價(jià)值“含金量”最高，但也是企業(yè)構(gòu)筑未來核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。

對(duì)比看，相對(duì)于1類新藥（中藥創(chuàng)新藥）來說，3類新藥研發(fā)路徑相對(duì)簡(jiǎn)化，成功幾率也更高。

這或許是中藥企業(yè)獲批3類新藥較多的重要原因。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2025年中藥新藥獲批的26款產(chǎn)品中，3類新藥高達(dá)18款，占比接近七成。

具體到企業(yè)層面，康緣藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力最強(qiáng)，獲批3款產(chǎn)品，包括1個(gè)1.1類新藥和2個(gè)3.1類顆粒劑；其次是神威藥業(yè)，獲批3個(gè)品種，均為3.1類顆粒劑。

康恩貝、上海凱寶藥業(yè)、華潤(rùn)三九緊跟其后，各有2款獲批上市；以嶺藥業(yè)、健民集團(tuán)、天士力、方盛制藥、廣譽(yù)遠(yuǎn)、上海醫(yī)藥、吉林敖東等企業(yè)各有1款新藥上市，可重點(diǎn)關(guān)注。

寫在最后

綜上， 中藥行業(yè)的當(dāng)前困境，本質(zhì)是粗放發(fā)展模式的必然出清。當(dāng)下資本短期波動(dòng)與產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期升級(jí)出現(xiàn)背離，真正需要關(guān)注的是企業(yè)能否抓住合規(guī)倒逼下的創(chuàng)新機(jī)遇。

此背景下，未來競(jìng)爭(zhēng)將是創(chuàng)新與臨床價(jià)值的競(jìng)爭(zhēng)。中藥企業(yè)需從“批文紅利”轉(zhuǎn)向“價(jià)值驅(qū)動(dòng)”，才能在行業(yè)洗牌中脫穎而出。而業(yè)績(jī)改善或不斷向好的企業(yè)，才可能獲得市場(chǎng)的持續(xù)青睞。

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