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本文轉(zhuǎn)載自醫(yī)麥客

近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《條例》）公布，自 2026 年 5 月 15 日起施行，共九章八十九條。

結(jié)合司法部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人解讀發(fā)言及《條例》具體內(nèi)容，本文從以下幾方面對其進(jìn)行分析。

時(shí)間節(jié)點(diǎn)清晰，推動高效發(fā)展

在審批時(shí)間方面，《條例》在藥品研制和注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、監(jiān)督管理五大章節(jié)中都做了詳細(xì)的規(guī)定，其核心意義在于構(gòu)建一個(gè)「可控、效率與安全并重」的現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系。其中，第五十九條規(guī)定在「發(fā)生災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件或者臨床急需而市場上沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)……省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查并作出決定」，兼顧了緊急情況下的特殊性。

在許可證有效時(shí)間方面，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)資格證書、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期均為 5 年。

引導(dǎo)及鼓勵(lì)研發(fā)，

解決迫切的臨床需求

《條例》的第二十一條和第二十二條提到：

國家支持兒童用藥品、罕見病治療用藥品的研制和創(chuàng)新。對兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應(yīng)癥的藥品，符合條件的，給予不超過 2 年的市場獨(dú)占期。對符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)的，給予不超過 7 年的市場獨(dú)占期。

國家對含有新型化學(xué)成份的藥品以及符合條件的其他藥品的上市許可持有人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。前款規(guī)定的數(shù)據(jù)的保護(hù)期限自藥品注冊之日起不超過 6 年。在保護(hù)期限內(nèi)，其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請藥品注冊的，不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨(dú)占期，對含有新型化學(xué)成份的藥品等進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)。兒童用藥和罕見病藥研發(fā)成本高、受眾少、商業(yè)回報(bào)低，研發(fā)動力相對較低，通過給予市場獨(dú)占期的激勵(lì)能夠有效引導(dǎo)研發(fā)資源和生產(chǎn)能力向這些長期被忽視的領(lǐng)域傾斜，體現(xiàn)了社會對少數(shù)群體健康權(quán)的公平保障，是醫(yī)療衛(wèi)生體系走向成熟、普惠的重要標(biāo)志。

落實(shí)責(zé)任：

強(qiáng)化藥品上市許可持有人制度

《條例》的第三章共有七條對藥品上市許可持有人做出相關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量與安全責(zé)任，包括要求藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系；應(yīng)當(dāng)遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥物警戒體系；應(yīng)當(dāng)全面評估、驗(yàn)證藥品生產(chǎn)過程中的變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響；應(yīng)當(dāng)持續(xù)考察已注冊藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)等。

《條例》的規(guī)定細(xì)化了藥品上市許可持有人的責(zé)任，強(qiáng)化研發(fā)者、生產(chǎn)者和其他參與者的藥品質(zhì)量、安全責(zé)任意識，有利于在發(fā)生藥品安全事件時(shí)明確各主體相應(yīng)的法律責(zé)任，更好地保障用藥者的健康權(quán)益，并通過其在藥品整個(gè)生命周期的全程參與和監(jiān)管逐步形成監(jiān)管新模式。

總結(jié)

此外，《條例》還專設(shè)條款，建立符合中藥特點(diǎn)的審評審批和管理體系，對中藥飲片、中藥配方顆粒的生產(chǎn)、炮制、標(biāo)簽及銷售等制定了具體規(guī)范，旨在推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

整體而言，新修訂的《條例》進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革，既適配了醫(yī)藥創(chuàng)新全球化、產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)多元化的時(shí)代特征，又堅(jiān)守了藥品安全與民生保障的核心底線，全面推動藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁向更高水平。

參考資料：

1.中國政府網(wǎng)

2.司法部官微

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