2026年1月27日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）正式公布，這是該條例的第四次修訂，也是《條例》施行23年來的首次全面修訂，修改的條款達到90％以上。新修訂的《條例》將于今年5月15日起施行，其中突出了兩大重點：藥品質(zhì)量和臨床價值。

首先，關(guān)于藥品質(zhì)量，新修訂的《條例》在生產(chǎn)和研發(fā)這兩個環(huán)節(jié)著墨頗多，其中特別強調(diào)了“提升仿制藥質(zhì)量和療效”，這與自去年以來大眾和業(yè)界對仿制藥質(zhì)量的普遍關(guān)切一脈相承。

在研發(fā)環(huán)節(jié)，新修訂的《條例》明確從臨床前研究到臨床試驗必須遵守相應(yīng)規(guī)范，尤其強調(diào)了“臨床試驗用藥品的制備，應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求”，這一要求與《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》一致，為臨床試驗藥品質(zhì)量畫了紅線。

而在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要約束了沒有生產(chǎn)工廠的藥品上市許可人，即藥品的出品方。新修訂的《條例》明確要求藥品上市許可持有人“應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量保證體系，設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，配備生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當獨立履行藥品上市放行職責”。這意味著，藥品上市許可人對質(zhì)量問題負有主體責任，當甩手掌柜不再可能，必須建立全套的質(zhì)量管理部門并承擔質(zhì)檢等責任。相應(yīng)負責人及質(zhì)量受權(quán)人要具備藥師資質(zhì)和從業(yè)經(jīng)驗，確保生產(chǎn)和檢驗的數(shù)據(jù)真實準確和可追溯。通常來說，藥品上市許可持有人還應(yīng)建立藥物警戒體系，以監(jiān)測藥物不良反應(yīng)，確保用藥安全。

而且，新修訂的《條例》還要求藥品上市許可人“持續(xù)考察已注冊藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)”，這旨在強調(diào)，藥品上市不是藥品質(zhì)量監(jiān)管的終點，而是起點。為了保證藥品質(zhì)量，受托生產(chǎn)企業(yè)“不得再次委托生產(chǎn)”，如果是分段生產(chǎn)藥品，應(yīng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程和全部生產(chǎn)場地的統(tǒng)一質(zhì)量保證體系。除了成藥，新修訂的《條例》對醫(yī)院制劑也明確要求健全質(zhì)量管理體系，不過，醫(yī)院制劑只能在院內(nèi)銷售，如要在院外流通就必須走藥品上市申請注冊的流程。新規(guī)之下，必將淘汰部分缺乏建立質(zhì)量體系能力的競爭者，有利于藥品市場的高質(zhì)量發(fā)展。

其次，在臨床價值上，鼓勵創(chuàng)新是主要的政策訴求，對兒童用藥和罕見病用藥的傾斜態(tài)度也非常明確，給予了市場獨占期的特殊優(yōu)待。在支持創(chuàng)新上，主要是對之前藥品上市審批的快速通道在法規(guī)上給予確認，支持采用突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評審批程序等加快藥品上市。

不過，加快創(chuàng)新藥上市也不是無條件。根據(jù)國家醫(yī)保局近日發(fā)布的《藥品真實世界醫(yī)保綜合價值評價系列指南匯總（征求意見稿）》，走快速通道上市的藥品后續(xù)還是要通過真實世界證據(jù)來證明其對醫(yī)保的采購價值。因此，新修訂的《條例》鼓勵的創(chuàng)新是能有真實療效，臨床最終能獲益的產(chǎn)品。

就兒童用藥和罕見病用藥而言，給予更大傾斜力度本身就是各國藥品監(jiān)管的常規(guī)操作。新修訂的《條例》給予兒童用藥2年的市場獨占期，罕見病用藥7年獨占期。但對應(yīng)限定條件也不同。只要是“兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應(yīng)證的藥品”就可以擁有2年獨占期，條件相對寬松。罕見病用藥沒有開放劑型和規(guī)格的條件，但前提是要承諾保障供應(yīng)，如果不能保障供應(yīng)，獨占期就取消。

另外，雖然新修訂的《條例》對中藥著墨不多，但因市場最多關(guān)注的是中藥配方顆粒，新修訂的《條例》明確，對中藥配方顆粒實施從生產(chǎn)到銷售的全方位的監(jiān)管，最主要的是藥企不得向市場采購飲片以配制配方顆粒和藥店不得銷售配方顆粒。這意味著中藥配方顆粒企業(yè)需自行生產(chǎn)飲片，從源頭上嚴控質(zhì)量。

總體來看，新修訂的《條例》將藥品質(zhì)量控制從研發(fā)一直延伸到藥品上市后的全流程監(jiān)管，而對創(chuàng)新是全力支持，尤其是將快速審批制度化。但《條例》強調(diào)的是在尊重臨床的前提下進行創(chuàng)新，有利于創(chuàng)新藥的可持續(xù)發(fā)展。

（作者系醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人）

發(fā)于2026.2.9總第1224期《中國新聞周刊》雜志

雜志標題：藥品管理條例大修，嚴管仿制藥

作者：趙衡

編輯：杜瑋