藥智數(shù)據(jù)顯示，1月有201個藥品通過/視同通過一致性評價，新增11個獨家過評品種，其中6個為首仿。

01

6個首仿品種上市

1.一致性過評整體情況

1月，共有201個藥品通過/視同通過一致性評價，新增11個獨家過評品種。以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價的藥品178個，以一致性評價補充申請過評的藥品共30個。

圖1 2025年1月-2026年1月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計過評品種數(shù)

在通過或視同通過一致性評價的201個藥品中，以新注冊分類仿制藥上市的藥品共有178個，在這178個藥品中，有6個屬于首仿上市（詳見下表1）。

以一致性評價補充申請過評的藥品有30個，有2個為首家過評品種。

表1 2026年1月首家通過一致性評價詳情表

2.企業(yè)過評品種數(shù)

1月，共有201個藥品通過或視同通過一致性評價，涉及211家集團企業(yè)，其中，40家企業(yè)實現(xiàn)了多品種過評，12家企業(yè)超過2個品種過評；在單個企業(yè)過評數(shù)量上，北京四環(huán)科寶以5個品種位列榜首。

圖2 2026年1月企業(yè)過評品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計

3.品種過評企業(yè)數(shù)

從品種過評企業(yè)數(shù)來看，1月過評的201個藥品中，有43個藥品為多企業(yè)過評。其中，競爭最為激烈的是鋁碳酸鎂咀嚼片，共有6家企業(yè)過評，位列第一；其次是鹽酸尼卡地平注射液和維生素B?注射液有5家企業(yè)過評，并列第二。

圖3 2026年1月品種過評企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計

4.集采情況

1月過評的201個藥品中，78個藥品已納入集采，占39%，非集采品種有123個，占61%。

集采品種中，消化道及代謝方面最多，有17個，占22%；其次為心血管系統(tǒng)，有13個，占17%。

非集采藥品中，心血管系統(tǒng)方面批準的最多，有22個，占18%；，其次為消化道及代謝和血液和造血器官，各有19個，各占15%。

圖4 2026年1月通過集采品種情況

備注：以藥品名稱進行除重后統(tǒng)計

圖5 2026年1月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計

圖6 2026年1月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計

02

5個品種首次國內(nèi)申報上市

在一致性評價補充申請品種數(shù)量方面，1月申報一致性評價補充申請受理號3個，共22個藥品，涉及企業(yè)21家。

在新注冊分類仿制藥上市方面，2026年1月申請受理號343個，共涉及201個藥品，218家企業(yè)，其中按5.2類申報的藥品1個，按4類注冊申報上市的藥品136個，按3類注冊申報上市的藥品64個，值得關注的是，在這64個藥品中，有5個品種為首家在國內(nèi)申請上市（詳見下表2）。

圖7 2025年1月至2026年1月申報詳情

注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進行統(tǒng)計

表2 2026年1月國內(nèi)首家仿制藥申請上市品種詳情

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)

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