2月12日，禮來(lái)宣布其GLP-1R/GIPR 雙重激動(dòng)劑穆峰達(dá)?（替爾泊肽注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成人2型糖尿病（T2DM）單藥治療適應(yīng)癥。同時(shí)，更新后的說(shuō)明書(shū)將覆蓋單藥治療和聯(lián)合其他降糖藥物的各類T2DM治療場(chǎng)景，即：用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

該獲批主要基于中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授牽頭開(kāi)展的SURPASS-CN-MONO研究。該研究旨評(píng)估替爾泊肽單藥治療與安慰劑相比在中國(guó)成人2型糖尿病患者中的有效性與安全性。

該研究納入了200余例早期中國(guó)成人2型糖尿病患者，患者進(jìn)行替爾泊肽單藥治療40周后在血糖控制和體重減輕方面展現(xiàn)出具有臨床意義的顯著改善，且未增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。這一結(jié)果為替爾泊肽作為2型糖尿病患者的一線用藥提供了強(qiáng)有力的證據(jù)。對(duì)于糖尿病患者而言，早期良好的血糖控制是科學(xué)管理慢病、提升生活質(zhì)量的基石——不僅有助于保護(hù)β細(xì)胞功能，利于遠(yuǎn)期血糖控制，還可通過(guò)代謝記憶或遺留效應(yīng)減少遠(yuǎn)期并發(fā)癥，從根本上改善患者預(yù)后。

SURPASS-CN-MONO研究為期40周，納入了206名T2DM中國(guó)參與者（經(jīng)飲食運(yùn)動(dòng)血糖控制不佳、HbA1c 7.0%-9.5%、入組前90天內(nèi)未使用任何降糖藥物，BMI≥23.0 kg/m2且入組前90天內(nèi)體重波動(dòng)<5%），旨在評(píng)估替爾泊肽單藥治療與安慰劑相比的有效性與安全性。本研究達(dá)成了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)：替爾泊肽三個(gè)劑量組在第40周時(shí)HbA1c、體重、空腹血糖較基線的變化方面顯著優(yōu)于安慰劑組。替爾泊肽的安全性特征與既往SURPASS系列研究一致，最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道不良事件，嚴(yán)重程度多為輕至中度。研究中未報(bào)告任何2級(jí)或嚴(yán)重低血糖事件。

此前，替爾泊肽注射液已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)四項(xiàng)適應(yīng)癥：

• 適用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；

• 適用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，聯(lián)合胰島素（伴或不伴口服降糖藥）治療，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；

• 適用于在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長(zhǎng)期體重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（如：高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）；

• 用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。

根據(jù)禮來(lái)2025年財(cái)報(bào)，替爾泊肽的降糖版Mounjaro和減重版Zepbound展現(xiàn)了強(qiáng)大的吸金能力。Mounjaro全年銷售額達(dá)到229.65億美元（+99%），成為公司歷史上首款年收入突破200億美元的超級(jí)重磅產(chǎn)品。Zepbound全年收入也達(dá)到135.42億美元（+175%）。替爾泊肽全年銷售總額超過(guò)365億美元，打敗諾和諾德的司美格魯肽和默沙東的K藥，登頂藥王。

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