國產(chǎn)愛地那非如何終結(jié)進口藥獨大的時代。

電影《我不是藥神》中有這樣一段情節(jié)：主人公為了幫助白血病患者買到便宜藥，多次往返印度，代購印度仿制藥。電影播出后，社會高度關(guān)注高價原研藥可及性問題，治療癌癥的原研藥逐步被納入醫(yī)保。

但現(xiàn)實中，影片里提到的“便宜量大”的仿制藥和“價格高、效果好”的原研藥之間的市場博弈，至今仍在繼續(xù)。

圖源：電影《我不是藥神》劇照

2018年國家醫(yī)保局成立后，面對人口老齡化加快帶來的醫(yī)保基金收支壓力，國家大力推進藥品集中帶量采購，通過以量換價，切實減輕群眾用藥負擔。為了守住藥品質(zhì)量底線，政策明確要求仿制藥須通過質(zhì)量和療效一致性評價方可參與集采。

隨著集采規(guī)則持續(xù)優(yōu)化、質(zhì)量門檻不斷提高，依靠粗放式仿制、缺乏核心技術(shù)與質(zhì)量保障能力的藥企生存空間將持續(xù)壓縮，行業(yè)利潤格局加速重構(gòu)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向以質(zhì)量為核心、以創(chuàng)新為導(dǎo)向的良性競爭，真正實現(xiàn)良幣驅(qū)逐劣幣。

于是，在這樣的背景下，越來越多藥企放棄仿制藥的低價內(nèi)卷，轉(zhuǎn)向原研藥研發(fā)，試圖通過創(chuàng)新打破利潤困局。2025年，不少藥企進入了“做創(chuàng)新九死一生，不做創(chuàng)新十死無生”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期。部分企業(yè)開始深耕原研藥路線，靠創(chuàng)新藥提升企業(yè)利潤，創(chuàng)新藥才開始集中爆發(fā)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，2025年我國批準上市的創(chuàng)新藥有76個，創(chuàng)下歷史新高；創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易都創(chuàng)下歷史新高，交易總額1356.55億美元，較上年增加840億美元，增長了1.6倍；交易事件157起，較上年增加63起，增長67%。

有業(yè)內(nèi)人士表示，2027年一批國際原研藥的專利將集中到期，現(xiàn)在有反向購買中國原研藥技術(shù)的趨勢。2026年2月6日，某國內(nèi)藥企與一家德國藥企達成合作，共同開發(fā)用于治療炎癥性腸病的雙特異性抗體藥物，潛在交易總金額最高可達10.58億歐元（約80億元人民幣）。

當然，并非所有藥企都是從2025年才開始轉(zhuǎn)型原研藥。在行業(yè)普遍陷入內(nèi)卷前，已有企業(yè)提前布局，其中最具代表性的就是2021年悅康藥業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的突破——其自主研發(fā)的枸櫞酸愛地那非（商品名：愛力士），當年就獲得1.1類專利創(chuàng)新藥批文。這類批文全年獲批數(shù)量通常不超過30個。

很多人并不了解，國產(chǎn)創(chuàng)新抗ED藥物此前同樣面臨被進口產(chǎn)品壟斷的局面，而愛力士的崛起，背后正是一場暗流涌動的國產(chǎn)創(chuàng)新突圍。

01 愛力士為何能破局外資壟斷的“床上經(jīng)濟”

也許很多人不知道，如今仍有不少常用藥依賴進口：比如治療甲亢的甲巰咪唑片，由默克生產(chǎn)，國內(nèi)臨床供應(yīng)高度依賴進口；治療2型糖尿病的雙靶點重磅降糖藥替爾泊肽注射液等多款常見病用藥長期被外資主導(dǎo)。

其中，用于男性功能改善的抗ED藥物，在過去20余年里長期被進口原研藥與部分仿制藥主導(dǎo)。2014年西地那非ED用途專利到期前，輝瑞等外資藥企占據(jù)超95%的市場份額，形成近乎絕對的壟斷格局。直到悅康藥業(yè)的“愛力士”在2021年上市，這一局面才被實質(zhì)性打破。

中國工程院院士郭應(yīng)祿

為何愛力士能提早布局原研突破？這背后是由中國工程院院士郭應(yīng)祿領(lǐng)銜指導(dǎo)，并聯(lián)合國內(nèi)10家頂級醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗才形成突破。中華醫(yī)學(xué)會男科學(xué)分會主任委員鄧春華教授評價：愛力士的上市為我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展增添新力量，其擁有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)與特有藥代動力學(xué)特征，臨床研究顯示其具有安全性好、有效性高、受飲食影響小等顯著優(yōu)勢，為男性健康領(lǐng)域疾病治療提供了全新的優(yōu)質(zhì)選擇。

那么，作為一款男科用藥，抗ED藥物常給人難以啟齒、相對小眾的印象，咱們中國人相對來說還是比較保守含蓄的，但為何這款藥物在消費者圈受到歡迎呢？

02 “難言之隱”不再被動，年輕人推動差異化增長

數(shù)據(jù)顯示，2019年以來，中國抗ED藥物行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，2024年已達93.1億元，同比增長18.0%，行業(yè)整體保持10%~12%的年均增速。但與發(fā)達國家相比，我國ED藥物滲透率仍偏低，中國成年男性年均消費量僅為美國的1/8，市場仍有巨大提升空間。

一個顯著的轉(zhuǎn)變是：面對過去的“難言之隱”，公眾健康觀念已從“被動就醫(yī)”轉(zhuǎn)向“主動消費”，核心驅(qū)動力正是消費群體年輕化。《2024年中國抗ED藥物行業(yè)白皮書》顯示，21~30歲年輕患者占比已達38.03%。這一群體更看重生活品質(zhì)，愿意為即時效果、隱私保護和購藥便捷性付費，直接推動了ED領(lǐng)域從治療需求向日常消費需求轉(zhuǎn)變。

目前，我國抗ED藥物已基本脫離醫(yī)院處方體系，在銷售渠道上呈現(xiàn)：零售藥店占71.60%、醫(yī)藥電商占27.45%的格局。因此，醫(yī)藥品牌想要布局這一賽道，顯然需要構(gòu)建全渠道終端布局。

具體來看，愛力士線下已覆蓋全國主流連鎖藥房、區(qū)域連鎖及單體藥店，實現(xiàn)市場的深度滲透。

在線上，愛力士與京東健康、阿里健康、美團買藥等主流平臺合作，并于2025年新增拼多多、百度健康等渠道，進一步提升購藥的便捷性與私密性。

作為新一代國產(chǎn)原研藥，從零售角度看，愛力士不走低價競爭路線，憑借獨特的產(chǎn)品優(yōu)勢和良好的臨床效果，以及良性的渠道政策，已贏得市場與用戶認可，市場復(fù)購率高達42%~45%。

圖源：網(wǎng)絡(luò)

憑借全渠道布局與產(chǎn)品優(yōu)勢，愛力士在抗ED市場逐步站穩(wěn)腳跟，成為國產(chǎn)原研藥突圍的一個縮影。

03 一款藥背后的產(chǎn)業(yè)信號

當前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的外部制約日趨明顯：2022年2月，美國商務(wù)部以“無法核實最終用途”為由，限制向藥明生物出口一次性生物反應(yīng)器、過濾系統(tǒng)、純化設(shè)備等生物制藥核心生產(chǎn)設(shè)備，直接影響其產(chǎn)能擴張與全球訂單交付。歐盟也持續(xù)收緊監(jiān)管，在2025年對中國產(chǎn)原料藥、仿制藥實施更嚴格的GMP檢查、數(shù)據(jù)核查、注冊審批，進一步延長上市周期、抬高合規(guī)成本。

在此背景下，國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域加快推進關(guān)鍵產(chǎn)品國產(chǎn)替代已成為必然趨勢。愛力士（愛地那非）目前正處于市場成長階段，銷量與認可度穩(wěn)步提升，正是這一國產(chǎn)替趨勢下的典型代表。

從原研藥的突圍和博弈背后，我們可以看到中國醫(yī)藥在國內(nèi)市場與海外市場競爭的路徑。不止醫(yī)藥領(lǐng)域，新能源汽車的突圍也印證了這一點：過去，新能源汽車的“三電”系統(tǒng)、高端制動部件等也曾長期依賴進口，成為制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵瓶頸。如今，新能源汽車行業(yè)已實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈突破，動力電池、驅(qū)動電機國產(chǎn)化率均達到9成以上。寧德時代、比亞迪等中國品牌依靠技術(shù)創(chuàng)新，如今反向進入歐美市場。

從寧德時代到愛力士，國產(chǎn)替代已從企業(yè)孤軍奮戰(zhàn)，演變?yōu)樾袠I(yè)集體突圍，成為中國經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的核心動力。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的突破，彰顯了中國企業(yè)的創(chuàng)新能力，更是“技術(shù)升級+供應(yīng)鏈重塑+市場重定義”的立體化突破。

未來，隨著更多核心技術(shù)落地，國產(chǎn)替代將推動中國產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)自主創(chuàng)新，“吃藥不受制于人”，理應(yīng)成為中國企業(yè)的使命。

數(shù)據(jù)來源：

[1] 醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫.中國創(chuàng)新藥BD出海授權(quán)全年交易數(shù)據(jù)

[2] 悅康藥業(yè)官網(wǎng).新聞中心相關(guān)新聞

[3] 頭豹研究院. 2024年中國抗ED白皮書