四川
近日，國家藥監(jiān)局藥審中心網站發(fā)布《細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術指導原則（試行）》的通告。
原文如下：
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術指導原則（試行）》的通告
（2026年第13號）
隨著細胞治療領域迅猛的技術迭代、工藝的持續(xù)優(yōu)化、迫切的產能擴增需求和原材料及耗材的更新替代，細胞治療藥品在研發(fā)和上市后階段常發(fā)生各類藥學變更。為規(guī)范和指導細胞治療藥品藥學變更的研究，我中心組織制定了《細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年1月27日
附件：
細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術指導原則（試行）
來源：國家藥監(jiān)局藥審中心
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