北京
2月14日，CDE網(wǎng)站顯示，默沙東索特西普（Sotatercept，英文商品名：Winrevair，中文商品名：欣瑞來）的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，用于治療成人肺動脈高壓（PAH，第1組肺高血壓），以改善患者的運(yùn)動能力和WHO功能分級（FC），并降低臨床惡化事件的風(fēng)險，包括因PAH住院、肺移植和死亡。
索特西普是Acceleron Pharma開發(fā)的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白，可選擇性結(jié)合TGF-β超家族配體，恢復(fù)肺動脈壁和右心室重構(gòu)相關(guān)的促增殖和抗增殖信號通路之間的平衡，起到抑制細(xì)胞增殖、逆轉(zhuǎn)血管重構(gòu)和暢通血管的效果。2021年9月，Acceleron Pharma被默沙東以115億美元收歸麾下，該產(chǎn)品也歸默沙東所有。
2024年3月26日，索特西普獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人PAH（WHO 1類），以增加運(yùn)動能力、改善WHO功能分級（FC）并降低臨床惡化事件的風(fēng)險。
2026年1月5日，索特西普在國內(nèi)獲批上市，用于治療WHO功能分級（FC）II-III級的肺動脈高壓（PAH，WHO第1組）成年患者，以改善患者的運(yùn)動能力和WHO功能分級。
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