作者 | 凱西

來源 | 賽柏藍

第十一批國家組織藥品集采中選結(jié)果執(zhí)行30省發(fā)文，18省明確執(zhí)行時間——最早2月27日，最晚3月1日，其中山東、河北、廣東、河南、江蘇等15個省份均于2月28日落地第十一批集采。

01

下一批集采何時啟動？

截至1月31日，據(jù)華招醫(yī)藥網(wǎng)統(tǒng)計，按上市許可持有人統(tǒng)計，共有168個品種滿足競爭格局≥7家（名單附文末），最多的米諾地爾外用液體劑已經(jīng)達到53家。

不過，這168個品種也包含此前因各種原因未被納入第十一批國采的品種。

賽柏藍此前就了解到，品種遴選標準并不是一成不變的，一次不納入集采不等于次次不納入集采。

隨著第十一批集采的落地，新批次集采何時啟動、納入哪些品種成為行業(yè)焦點。

2月10日，國家醫(yī)保局印發(fā)《醫(yī)保領(lǐng)域“高效辦成一件事”2026年度第一批重點事項清單》，2026年度的重點事項包括，2026年至少開展一批次國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購；2025年底召開的全國醫(yī)療保障會議在安排2026年醫(yī)保工作時也明確，要開展新批次國家組織藥品集采。

綜合歷史數(shù)據(jù)來看，國家集采批次之間的平均間隔在6-7個月左右。同時，新一批次的國采通常會在上一批次國采結(jié)果落地執(zhí)行后的1-2個月內(nèi)啟動信息填報工作。

基于歷史數(shù)據(jù)推演，下一批集采的信息采集和報量工作可能在2026年4月至5月期間啟動。

進一步來看，從信息采集到正式開標，通常需要2-3個月的準備時間（例如，第十一批7月啟動，10月底開標）。因此，下一批國家組織藥品集中采購的正式開標時間，大概率將落在2026年6月至7月之間。

02

168個品種競爭格局≥7家

第十一批集采首次明確公開品種遴選流程，“參比制劑和通過一致性評價仿制藥企業(yè)數(shù)達到7家及以上”。

復(fù)盤第11批集采的品種遴選過程，2025年7月15日，國家組織藥品集采辦公室發(fā)布《擬納入第十一批集采的藥品》，品種遴選以2025年3月31日為時間截點，共122個品種滿足基礎(chǔ)條件，按照最終55個品種入選計算，最終產(chǎn)品入選率為45%。

如果今天上半年開展新一批次集采，品種遴選截止時間可能進一步提前。

國家組織藥品集采的品種遴選包含：結(jié)合醫(yī)保目錄、市場規(guī)模等篩選；征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見；根據(jù)相關(guān)部門及專家意見，進一步剔除存在風(fēng)險的品種三部分。

第十一批集采的剔除條件如下：

從最終選定的品種來看，納入國家組織藥品集采的產(chǎn)品主要是臨床使用成熟、市場競爭充分的品種——已經(jīng)上市多年、過專利保護期、多家企業(yè)生產(chǎn)的品種。

歷次國家組織藥品集采的品種數(shù)量通常穩(wěn)定在每批40至60個，平均價格降幅也趨于一個相對穩(wěn)定的區(qū)間，通常在48%至59%之間。

03

集采規(guī)則如何再優(yōu)化？

2025年《政府工作報告》提出，“優(yōu)化藥品和耗材集采政策，強化質(zhì)量評估和監(jiān)管”。

基于此，第11批藥品集采圍繞“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”，作出一系列優(yōu)化。

比如，允許按廠牌報量，最終有77%的量報到了廠牌，釋放尊重臨床用藥習(xí)慣和企業(yè)品牌價值的信號；

提高企業(yè)投標質(zhì)量門檻，新增2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗、通過GMP符合性檢查等要求。這一“質(zhì)量前置”的規(guī)定，從源頭上篩掉了那些生產(chǎn)能力不穩(wěn)定、質(zhì)量控制體系不健全的潛在參與者；

反內(nèi)卷上，實行“錨點價”（“最低價”的錨點調(diào)整為“單位可比價平均值的50%與最低‘單位可比價’取高值” ），這種設(shè)計有效防止個別企業(yè)通過報出不切實際的極端低價來擾亂整個競價體系，以及新增“入圍復(fù)活”和“未入圍復(fù)活”等創(chuàng)新機制。

從結(jié)果來看，第11批集采在平均每個品種競爭企業(yè)數(shù)量達以往集采2倍的情況下，保持較高中選率，中選價差進一步縮小。

與集采政策相配套的還有集采三進行動、醫(yī)保直接結(jié)算、支付標準調(diào)整、價格監(jiān)測等，在更系統(tǒng)地影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

第十一批集采落地的同時，價格治理正在進行中。

2月13日，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于開展第十一批國家組織藥品集中采購本市未中選藥品梯度降價工作的通知》指出，企業(yè)可在系統(tǒng)查詢本企業(yè)藥品參考治理價，逾期未主動更新價格的以治理價作為本市掛網(wǎng)價。鼓勵企業(yè)在參考治理價基礎(chǔ)上進一步降低價格；黑龍江針對9-11批相關(guān)藥品發(fā)布價格風(fēng)險預(yù)警標識通知，即日起至2月10日，在調(diào)整時間結(jié)束后仍存在價格風(fēng)險的將進行“紅黃標“預(yù)警標識。

日前，業(yè)內(nèi)流傳的《關(guān)于落實掛網(wǎng)藥品價格風(fēng)險預(yù)警標識的通知》要求落實國家組織集采藥品價格風(fēng)險預(yù)警標識，針對掛網(wǎng)價格明顯偏高的國采未中選藥品以及中選非供應(yīng)該地區(qū)品種，治理核心手段為“紅黃標”風(fēng)險預(yù)警標識，要求企業(yè)主動降價或申報調(diào)整。

附：尚未納入國采且競爭格局≥7家的品種競爭格局（截止至2026.1.31）；來源：華招醫(yī)藥網(wǎng)

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