來源：易藥人

2月12日，浙江醫(yī)保局發(fā)布《心臟起搏類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》（以下簡稱采購文件），27省聯(lián)盟耗材集采正式啟動。

根據(jù)采購文件，本次集采產(chǎn)品為心臟起搏類耗材，包含常規(guī)起搏類、無導(dǎo)線起搏類、電極導(dǎo)線類耗材。采購周期3年。

參與省份由北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、河南、湖南、廣西、海南、重慶、四川、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成。

《采購文件》重點內(nèi)容有：

采購品種、需求量、最高有效申報價

常規(guī)起搏類年度需求量為8.48 萬臺，無導(dǎo)線起搏類年度需求量為 5639 臺，電極導(dǎo)線類年度需求量為 17.14 萬根。

價格申報

1.常規(guī)起搏類

（1）基準(zhǔn)品選擇。每個申報企業(yè)每一個品種所有申報產(chǎn)品中必須且僅允許選擇一個符合要求的產(chǎn)品作為基準(zhǔn)品?；鶞?zhǔn)品選定結(jié)果同申報產(chǎn)品審核結(jié)果一同進(jìn)行公示公布?；鶞?zhǔn)品的要求見表：

注：

1.如產(chǎn)品說明書等證明材料中提到的功能與采購文件中列出的基準(zhǔn)品要求表述不一致，但臨床目的一致或可涵蓋采購文件中列出基準(zhǔn)品要求的，可視為符合該功能；

2.產(chǎn)品壽命是指植入體內(nèi)到低電量提醒（ERI）的總時長，低電量提醒到電量完全耗盡時間為 3 個月，超過或達(dá)不到 3 個月的由企業(yè)在產(chǎn)品壽命測算時按基準(zhǔn)品要求工況自行折算至產(chǎn)品壽命。

3.放電前 ATP 治療包含充電中/充電前 ATP 治療自動轉(zhuǎn)換、自動 ATP 方案切換、充電中 ATP 治療、ATP 提早發(fā)放、VF 區(qū)的 ATP 治療等同等臨床目的的功能。

（2）企業(yè)以基準(zhǔn)品申報價格。每個基準(zhǔn)品僅允許有一個報價，有多個報價的，取最低報價為有效報價。

（3）基準(zhǔn)品報價應(yīng)不高于同產(chǎn)品各省份省級掛網(wǎng)價（包含但不限于各省省級掛網(wǎng)價、掛網(wǎng)限價、已執(zhí)行及已公布待執(zhí)行的省級及以上集中帶量采購中選價，上述價格采集時間為 2024 年 2 月24 日-2026 年 2 月 23 日，下同）和采購文件中的最高有效申報價。高于上述價格的視為無效申報。

（4）如企業(yè)部分品種的所有產(chǎn)品均無法達(dá)到同品種基準(zhǔn)品要求，須申報本企業(yè)最接近基準(zhǔn)品要求的產(chǎn)品作為基準(zhǔn)品（替代），申報該產(chǎn)品擬供應(yīng)價格，基準(zhǔn)品（替代）擬供應(yīng)價格應(yīng)不高于同產(chǎn)品各省份省級掛網(wǎng)價，且按照供應(yīng)產(chǎn)品價格申報規(guī)則（具體規(guī)則見“第二部分的六（三）1”）反向核算的基準(zhǔn)品（替代）報價不可超過采購文件中同品種最高有效申報價。高于上述價格的視為無效申報。

2.無導(dǎo)線起搏類、電極導(dǎo)線類

（1）每個申報企業(yè)每一個品種僅允許申報一個價格，如同企業(yè)同品種有多個報價，取最低報價做為有效報價。

（2）企業(yè)報價應(yīng)不高于采購文件中的同品種最高有效申報價，高于的視為無效申報。

申報企業(yè)須填報本企業(yè)各產(chǎn)品的平均成本，即出廠環(huán)節(jié)的完全成本，包括制造成本、期間費用、配送費用、稅費和伴隨服務(wù)等。

擬中選產(chǎn)品確定

（一）競價單元：依據(jù)品種劃分競價單元。

（二）企業(yè)排名：同競價單元內(nèi)，依據(jù)企業(yè)競價比價價格由低到高的順序確定排名，價格最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。

（三）擬中選規(guī)則：各品種按競價單元開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

1.規(guī)則一

（1）常規(guī)起搏類：各競價單元內(nèi)，有效申報企業(yè)基準(zhǔn)品報價不高于該競價單元最高有效申報價、同產(chǎn)品各省份省級掛網(wǎng)價的可獲得擬中選資格。各競價單元根據(jù)基準(zhǔn)品報價由低到高進(jìn)行擬中選企業(yè)排名。

（2）無導(dǎo)線起搏類、電極導(dǎo)線類：各競價單元內(nèi)，有效申報企業(yè)報價不高于該競價單元最高有效申報價的可獲得擬中選資格。各競價單元根據(jù)企業(yè)報價由低到高進(jìn)行擬中選排名。

2.規(guī)則二

常規(guī)起搏類某競價單元，有效申報企業(yè)所有產(chǎn)品均無法達(dá)到同競價單元基準(zhǔn)品全部要求的如申報的基準(zhǔn)品（替代）的報價和擬供應(yīng)價格均符合“第二部分的二（四）1（4）”要求，可獲得擬中選資格，其基準(zhǔn)品（替代）的報價作為擬中選價。

“第二部分的二（四）1（4）”要求如下：

3.規(guī)則三

常規(guī)起搏類某競價單元，有效申報企業(yè)有曾在全國范圍內(nèi)各省省級及以上集采中選過產(chǎn)品且無法按擬中選“規(guī)則一”報價的，如報價不高于同企業(yè)同品種外省已執(zhí)行及已公布待執(zhí)行的省級及以上集中帶量采購中選最低價的90%，可獲得擬中選資格。

4.規(guī)則四

常規(guī)起搏類各競價單元內(nèi)，按擬中選“規(guī)則一”排名末位的擬中選企業(yè)，可再次報價，如再次報價不高于同競價單元首輪擬中選“規(guī)則一”所有非排名末位中選企業(yè)報價的算術(shù)平均值，即可視同非排名末位。

同競價單元內(nèi)，若獨立報價的關(guān)聯(lián)企業(yè)排名均連續(xù)，且在首次報價時各關(guān)聯(lián)企業(yè)中有企業(yè)排名末位的，則關(guān)聯(lián)企業(yè)共同視為排名末位，均可按規(guī)則四進(jìn)行再次報價。

以上規(guī)則，首次報價時，同企業(yè)同競價單元僅可在“規(guī)則一”、“規(guī)則二”、“規(guī)則三”中選擇一種參與報價。再次報價具體方式及時間另行通知。

中選產(chǎn)品確定

網(wǎng)上信息維護(hù)

為做好采購協(xié)議簽訂等后續(xù)工作，中選企業(yè)需登錄浙江醫(yī)保公共服務(wù)平臺，維護(hù)企業(yè)及可供應(yīng)產(chǎn)品信息。價格按如下規(guī)則填報：

1.常規(guī)起搏類

（1）各品種基準(zhǔn)品按中選價格供應(yīng)，各品種基準(zhǔn)品（替代）按符合要求的擬供應(yīng)價格供應(yīng)。

（2）同品種功能屬性高于基準(zhǔn)品要求的產(chǎn)品：同品種差異化功能項（各品種差異化功能項見下表）中各子項符合一項即可按具備此項功能計，每滿足一項差異化功能即可在同企業(yè)同品種基準(zhǔn)品報價的基礎(chǔ)上累加不高于最高有效申報價的 10%。

（3）同品種基本功能屬性達(dá)不到基準(zhǔn)品要求的產(chǎn)品：每滿足一項差異化功能即可在同企業(yè)同品種基準(zhǔn)品報價的基礎(chǔ)上累加不高于同品種最高有效申報價的 10%；每缺失或達(dá)不到一項基準(zhǔn)品要求在同企業(yè)同品種基準(zhǔn)品報價的基礎(chǔ)上扣減不低于同品種最高有效申報價的10%。

（4）核磁共振兼容屬性為基準(zhǔn)品要求量化價值加賦項。

滿足基準(zhǔn)品要求的產(chǎn)品，每提高一個層次，則在同企業(yè)同品種基準(zhǔn)品中選價的基礎(chǔ)上加價不高于同品種最高有效申報價的20%。不滿足基準(zhǔn)品要求的產(chǎn)品，每降低一個層次，則在同企業(yè)同品種基準(zhǔn)品中選價的基礎(chǔ)上扣減不低于同品種最高有效申報價的10%。

核磁共振兼容屬性層次由低到高依次為：非兼容（含非兼容及非全身兼容）、全身兼容 1.5T、全身兼容 3.0T 三個層次。

（5）產(chǎn)品使用壽命為單、雙、三腔起搏器的基準(zhǔn)品要求量化價值加賦項。

滿足基準(zhǔn)品要求的產(chǎn)品，在同等工作條件下，單腔起搏器壽命每增加1 年，則在同企業(yè)同品種基準(zhǔn)品中選價的基礎(chǔ)上加價不高于最高有效申報價的7%，最多累加 6 年；雙腔起搏器、三腔起搏器壽命每增加 1 年，則在同企業(yè)同品種基準(zhǔn)品中選價的基礎(chǔ)上加價不高于最高有效申報價的10%，最多累加 4 年。

不滿足基準(zhǔn)品要求的產(chǎn)品，則在同企業(yè)同品種基準(zhǔn)品中選價的基礎(chǔ)上扣減不低于最高有效申報價的10%。

（7）各企業(yè)各品種總需求量排名前95%且聯(lián)盟范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量不低于 10臺的產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)則申報供應(yīng)價格。如應(yīng)申報價格產(chǎn)品出現(xiàn)未申報供應(yīng)價或供應(yīng)價格申報不符合“第二部分的六（三）”規(guī)則的，則該產(chǎn)品總需求量的80%劃為待分配量供其他中選企業(yè)選擇，該中選企業(yè)仍可參與除該產(chǎn)品待分配量以外的其余剩余量分配。

產(chǎn)品供應(yīng)價格≤同企業(yè)同品種基準(zhǔn)品中選價格－同品種最高有效申報價×10%×缺失基本功能項數(shù)（含核磁共振兼容屬性降低層次數(shù)）+同品種最高有效申報價×10%×滿足差異化功能項數(shù)+同品種最高有效申報價×20%×核磁共振兼容提高層次數(shù)+同品種最高有效申報價×7%（單腔起搏器）或者10%（雙腔、三腔起搏器） ×同品種壽命增加年數(shù)。

基本功能缺失或達(dá)不到基準(zhǔn)品要求的產(chǎn)品供應(yīng)價格≤ 同企業(yè)同品種基準(zhǔn)品中選價×1.5。

（8）按擬中選 “規(guī)則三” 中選的企業(yè)同品種所有產(chǎn)品供應(yīng)價格均不高于同企業(yè)中選價。

（9）中選企業(yè)各產(chǎn)品的供應(yīng)價格應(yīng)不高于同產(chǎn)品各省份省級掛網(wǎng)價。

2.無導(dǎo)線起搏類、電極導(dǎo)線類

各產(chǎn)品的供應(yīng)價格不得高于同企業(yè)同品種中選價及同產(chǎn)品各省份省級掛網(wǎng)價。

協(xié)議采購量確定

（一）協(xié)議采購量分配

1.常規(guī)起搏類：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在浙江省牽頭醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購系統(tǒng)中確定各中選企業(yè)的協(xié)議采購量，結(jié)果匯總后在系統(tǒng)內(nèi)發(fā)布。分兩步確定每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每一家中選企業(yè)的協(xié)議采購量。

第一步：競價單元內(nèi)按中選規(guī)則及中選排名，梯度分配協(xié)議采購量。如下表：

第二步：剩余量=同品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量但未中選企業(yè)年度需求量的80%+醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量但企業(yè)未申報產(chǎn)品年度需求量的 80%+中選企業(yè)的待分配量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)則選擇分配給中選企業(yè)。

剩余量分配：

（1）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同品種內(nèi)除擬中選“規(guī)則一”排名末位且未進(jìn)行再次報價或再次報價不符合擬中選“規(guī)則四”及擬中選“規(guī)則三”中選外的所有中選企業(yè)中自主選擇分配；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)起搏類主機(jī)總需求量未超過10臺的，可不按上述方式分量，即醫(yī)院需求量的80%作為協(xié)議采購量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同品種所有中選企業(yè)中自主選擇。

2.無導(dǎo)線起搏類

按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)與各中選企業(yè)該類別年度總需求量的60%形成協(xié)議采購量，剩余量不進(jìn)行分配。

若僅有一家企業(yè)中選，則按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)該類別年度總需求量的60%形成協(xié)議采購量。

3.電極導(dǎo)線類：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按需采購，不分量。

其他內(nèi)容

價格聯(lián)動：采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變；如其他省級或省際聯(lián)盟集中帶量采購新中選價格低于本次集中帶量采購中選價格的，相關(guān)企業(yè)需在30日內(nèi)申報低價，實行價格聯(lián)動。

非中選產(chǎn)品：中選企業(yè)未申報或新獲批的產(chǎn)品，未中選企業(yè)或新獲批企業(yè)的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。

1.常規(guī)起搏類：

擬中選“規(guī)則一”和擬中選“規(guī)則四”中選企業(yè)未申報或新獲批產(chǎn)品如接受同企業(yè)同品種中選價疊加功能價值規(guī)則核算價格的，可作為中選產(chǎn)品執(zhí)行；

擬中選“規(guī)則二”中選企業(yè)的未申報或新獲批產(chǎn)品，如未達(dá)到基準(zhǔn)品要求，接受不高于同企業(yè)同品種中選價疊加功能價值規(guī)則核算價格且不大于同企業(yè)同品種基準(zhǔn)品（替代）實際供應(yīng)價1.5 倍的，可作為中選產(chǎn)品執(zhí)行；

擬中選“規(guī)則二”中選企業(yè)的未申報或新獲批產(chǎn)品，如達(dá)到或高于基準(zhǔn)品要求，接受不高于同企業(yè)同品種中選價反向核算價格或反向核算價格疊加功能價值的，可作為中選產(chǎn)品執(zhí)行；

擬中選“規(guī)則三”中選企業(yè)的未申報或新獲批產(chǎn)品接受不高于同企業(yè)同品種中選價的，可作為中選產(chǎn)品執(zhí)行；中選企業(yè)或非中選企業(yè)產(chǎn)品接受不高于同品種基準(zhǔn)品最高中選價及其疊加功能價值規(guī)則核算價格的，采購執(zhí)行中不作為非中選產(chǎn)品統(tǒng)計。

2.無導(dǎo)線起搏類、電極導(dǎo)線類：

中選企業(yè)的未申報或新獲批產(chǎn)品接受不高于同企業(yè)同品種中選價的，可作為中選產(chǎn)品執(zhí)行；中選企業(yè)或非中選企業(yè)產(chǎn)品接受不高于同品種最高中選價的，采購執(zhí)行中不作為非中選產(chǎn)品統(tǒng)計。

3.符合以上規(guī)則掛網(wǎng)的非中選產(chǎn)品，允許在下一采購協(xié)議期按中選產(chǎn)品執(zhí)行。

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