摘要：2 月 18 日，美國 FDA 突然松口，受理了莫德納 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 的修訂版上市申請，距其發(fā)出拒收函僅過去 8 天。莫德納為獲批量身打造了年齡分層的審批路徑，F(xiàn)DA 也敲定 8 月 5 日為審批決策日，這款疫苗有望趕上 2026-27 流感季，莫德納的 mRNA 技術(shù)版圖也借此迎來新的突破。

一周反轉(zhuǎn)！FDA 收回拒審決定

誰也沒想到這場監(jiān)管博弈的反轉(zhuǎn)來得這么快。2 月 10 日，莫德納還剛官宣收到 FDA 的拒收函，理由直截了當 —— 疫苗臨床試驗的對照選擇沒貼合美國當下的最佳醫(yī)療標準，直白點說，就是對比的疫苗選得不對。

這封拒收函當時給市場澆了盆冷水，畢竟 mRNA-1010 是莫德納繼新冠疫苗后，在呼吸道疫苗領(lǐng)域的重要布局。但莫德納沒坐以待斃，立刻和 FDA 開啟磋商，一場火速的 A 類會議下來，局勢徹底扭轉(zhuǎn)。8 天后，F(xiàn)DA 官宣受理修訂申請，這波操作也讓業(yè)內(nèi)直呼 “監(jiān)管效率拉滿”。

獲批的時間節(jié)點也卡得剛剛好，F(xiàn)DA 定下 8 月 5 日的決策日，意味著只要順利通過，這款疫苗就能在今年秋冬流感季前上市，趕上接種的黃金期。消息一出，莫德納盤前股價直接漲了 7%，沖到 47 美元，市場用腳投票，足見對這款疫苗的期待。

分層申報！精準破解監(jiān)管質(zhì)疑

莫德納這波能快速翻盤，核心是摸準了 FDA 的顧慮，拿出了一套年齡分層的申報方案，把監(jiān)管的質(zhì)疑直接破局。

原來 FDA 的不滿，主要集中在 65 歲以上老年人群的試驗對照上。美國免疫實踐咨詢委員會早就建議，老年人該接種高劑量或佐劑流感疫苗，而莫德納最初的試驗里，部分階段用了標準劑量疫苗做對照。這次修訂申請，莫德納干脆把審批路徑一分為二：50-64 歲成年人申請完全批準，65 歲及以上老年人則申請加速批準，還承諾上市后會針對老年人補充研究。

其實翻看試驗數(shù)據(jù)，mRNA-1010 的表現(xiàn)本就亮眼。在三期試驗里，莫德納在老年人組中特意用了高劑量疫苗做對照，結(jié)果顯示這款 mRNA 疫苗的免疫原性數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，比官方推薦的疫苗還要出彩。而在 50 歲以上人群的單獨療效研究中，用標準劑量疫苗做對照也符合臨床常規(guī)，數(shù)據(jù)同樣站得住腳。

賽道突圍！mRNA 技術(shù)再迎風口

對莫德納來說，這款疫苗的獲批之路，不只是拿下一個新適應(yīng)癥那么簡單，更是其 mRNA 技術(shù)平臺的一次重要突圍。

新冠疫苗的紅利消退后，莫德納一直想拓展技術(shù)的應(yīng)用邊界，流感疫苗市場就是塊肥肉。要知道，傳統(tǒng)流感疫苗的保護效力有限，而 mRNA 技術(shù)的優(yōu)勢很明顯，不僅能快速匹配變異毒株，免疫效果也更優(yōu)，此前 mRNA-1010 的三期數(shù)據(jù)就顯示，其保護效力比傳統(tǒng)疫苗高出 26.6%。

這次和 FDA 的快速和解，也讓莫德納離 2028 年實現(xiàn)盈虧平衡的目標又近了一步。要知道，F(xiàn)DA 的 A 類會議通常要走 30 天流程，這次火速推進，足見監(jiān)管層對這款疫苗的認可。威廉布萊爾的分析師也直言，F(xiàn)DA 的這次轉(zhuǎn)向，讓莫德納有望快速切入美國流感市場，而這款疫苗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，本就配得上獲批的資格。

當然，現(xiàn)階段 65 歲以上人群僅能申請加速批準，后續(xù)的上市后研究仍是重頭戲。但不可否認的是，這場一周的監(jiān)管反轉(zhuǎn)，讓 mRNA 技術(shù)在流感疫苗賽道的落地按下了快進鍵，也讓市場看到了這款技術(shù)在呼吸道疫苗領(lǐng)域的無限可能。

參考來源：

https://www.biospace.com/fda/fda-reverses-course-on-modernas-mrna-flu-shot-application-promising-august-decision

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-accepts-filing-moderna-flu-vaccine-after-swift-u-turn

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