“手術(shù)后每天都在擔(dān)心復(fù)發(fā)，沒想到這款量身定制的疫苗，能夠帶來長達(dá)五年的持久安穩(wěn)。”對于惡性腫瘤患者而言，術(shù)后復(fù)發(fā)如同懸頂之劍，而Moderna與默克最新公布全新癌癥疫苗的5年隨訪數(shù)據(jù)，為劈開了一條生路。

2026年1月，兩家巨頭聯(lián)合宣布，其合作研發(fā)的個體化mRNA癌癥疫苗intismeran autogene（mRNA-4157/V940）聯(lián)合帕博利珠單抗（Keytruda）治療后，可使術(shù)后高危黑色素瘤患者的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險直降近50%（49%），且療效跨越5年持續(xù)穩(wěn)定，引起巨大轟動。這一里程碑式結(jié)果，既印證了mRNA技術(shù)在癌癥治療領(lǐng)域的長期價值，更凸顯了個體化定制療法的突破性優(yōu)勢，也讓這款疫苗的上市進(jìn)程進(jìn)入沖刺階段。

突破5年！個體化定制癌癥疫苗加持，復(fù)發(fā)死亡風(fēng)險直降近50%

mRNA-4157（V940）屬于一種mRNA個體化新抗原療法，由編碼多達(dá)34種新抗原的合成mRNA組成，旨在根據(jù)患者腫瘤DNA序列的獨(dú)特突變特征，產(chǎn)生特定的T細(xì)胞反應(yīng)，來訓(xùn)練和激活抗腫瘤免疫反應(yīng)，從而達(dá)到抗癌目的。目前，這款疫苗被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“突破性治療指定”，并被歐洲藥品管理局授予“優(yōu)先藥物（PRIME）計(jì)劃”，有望成為全球首款上市的mRNA腫瘤疫苗！

近日，KEYNOTE-942 IIb期臨床試驗(yàn)公布的核心數(shù)據(jù)顯示，這款個性化疫苗在治療開始5年后，持續(xù)降低最致命的皮膚癌的死亡或復(fù)發(fā)風(fēng)險！

這項(xiàng)研究共納入157名接受完全手術(shù)切除的高危III/IV期黑色素瘤患者——這類患者術(shù)后復(fù)發(fā)率極高，傳統(tǒng)治療下很難實(shí)現(xiàn)長期生存。試驗(yàn)采用2:1隨機(jī)分組，107名患者接受“個體化mRNA疫苗+帕博利珠單抗”聯(lián)合治療，50名患者僅接受帕博利珠單抗單藥治療。

經(jīng)過中位5年的預(yù)設(shè)隨訪，聯(lián)合治療組展現(xiàn)出超出預(yù)期的長期抗癌力：與單藥組相比，患者復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險顯著降低49%（近50%），統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著。這一數(shù)據(jù)絕非短期偶然，而是對前期療效的持續(xù)印證——兩年隨訪時風(fēng)險降低44%，三年隨訪數(shù)據(jù)與五年結(jié)果高度一致，證明依托個體化定制優(yōu)勢，mRNA疫苗與免疫治療的協(xié)同效果可跨越五年持續(xù)存在，打破了高危黑色素瘤“短期緩解、易復(fù)發(fā)”的魔咒，實(shí)現(xiàn)了真正意義上的長期獲益。

更值得期待的是，Moderna與默克并未局限于黑色素瘤，而是加速推進(jìn)多癌種布局，目前共有八項(xiàng)二期和三期臨床試驗(yàn)正在開展，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、膀胱癌、腎細(xì)胞癌等多種實(shí)體瘤。

Moderna高級副總裁Kyle Holen博士強(qiáng)調(diào)：“五年隨訪數(shù)據(jù)不僅凸顯了聯(lián)合療法的長期獲益潛力，更印證了mRNA技術(shù)在個體化癌癥治療中的巨大價值?！盡oderna 首席執(zhí)行官 Stephane Bancel博士曾說，“渴望看到該疫苗的四年和五年數(shù)據(jù)，因?yàn)樵诮邮苤委熀蠛谏亓銮€正在趨平，人們不再死亡，這款疫苗最早可能會獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，在一些國家推出?！边@意味著，用疫苗治療癌癥的夢想即將照進(jìn)現(xiàn)實(shí)！

國內(nèi)患者無需等待！國產(chǎn)癌癥疫苗研發(fā)遍地開花，已有患者成功接種

mRNA癌癥疫苗的橫空出世，并非偶然。早在30年前，BioNTech的創(chuàng)始人立志研發(fā)“能終結(jié)癌癥的疫苗”，深耕mRNA技術(shù)數(shù)十年。疫情期間，mRNA疫苗的快速研發(fā)和全球應(yīng)用，不僅驗(yàn)證了其極致的安全性，更積累了成熟的生產(chǎn)和遞送技術(shù)，為癌癥疫苗的爆發(fā)按下“加速鍵”。（想尋求癌癥疫苗及其他國內(nèi)外新抗癌治療幫助，且經(jīng)濟(jì)條件允許的情況下，患者可以先將病歷提交至全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部400-666-7998進(jìn)行初步評估。）

目前，全球已有幾十項(xiàng)mRNA癌癥疫苗臨床試驗(yàn)正在火熱推進(jìn)，覆蓋常見實(shí)體瘤，更值得振奮的是，全球首款mRNA癌癥疫苗已進(jìn)入上市沖刺階段，預(yù)計(jì)近兩年將正式獲批。這意味著，“打一針終結(jié)癌癥、杜絕復(fù)發(fā)”將從臨床試驗(yàn)的奇跡，變成所有癌癥患者都能享受到的常規(guī)治療，人類對抗癌癥的歷史將徹底改寫。

值得中國病友們振奮的是，在全球mRNA癌癥疫苗的研發(fā)浪潮中，中國并未落后。國內(nèi)多家藥企與科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，多款國研mRNA癌癥疫苗已進(jìn)入I/II期臨床試驗(yàn)，技術(shù)水平與國際同步，讓中國患者無需遠(yuǎn)渡重洋，就能直達(dá)“終結(jié)癌癥”的希望：

JCXH-211疫苗

我國首款自復(fù)制mRNA新抗原疫苗，全球首創(chuàng)編碼IL-12的自復(fù)制RNA藥物。低劑量長效靶向腫瘤表達(dá)IL-12，轉(zhuǎn)化“冷”腫瘤為“熱”腫瘤，殺傷腫瘤并防復(fù)發(fā)。ASCO數(shù)據(jù)顯示多實(shí)體瘤有效，3例患者病灶縮小，T細(xì)胞浸潤最高增138倍，獲FDA IND批準(zhǔn)。

LK101注射液

國內(nèi)首個獲FDA IND批準(zhǔn)的個性化新生抗原疫苗，融合mRNA與DC疫苗優(yōu)勢。肝癌臨床數(shù)據(jù)震撼，接種組2年復(fù)發(fā)率36.4%（對照組51.4%），12名患者生存期超4年且全部存活，已啟動肺癌領(lǐng)域探索。

ABO2102

突破KRAS靶向瓶頸，編碼五種常見突變抗原，精準(zhǔn)覆蓋多癌種。激活雙重免疫應(yīng)答，建立長期免疫記憶，破解耐藥難題。獲中美臨床許可，正招募KRAS突變晚期胰腺癌患者，可聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑構(gòu)建綜合治療體系。

EVM14注射液

中美雙IND批準(zhǔn)的現(xiàn)成mRNA疫苗，靶向鱗狀NSCLC、頭頸鱗癌等。激活抗原特異性T細(xì)胞殺傷腫瘤，誘導(dǎo)免疫記憶防復(fù)發(fā)。全球多中心I期臨床已完成首例患者入組，填補(bǔ)鱗狀癌治療空白。

EVM16

AI算法定制個性化疫苗，精準(zhǔn)捕捉腫瘤新抗原。LNP遞送激活特異性T細(xì)胞，與PD-1抗體協(xié)同增效。已在北腫完成首例患者給藥，開展晚期實(shí)體瘤單藥及聯(lián)合用藥臨床研究，安全性優(yōu)異。

WGc-0201

全球首個乙肝相關(guān)肝癌mRNA疫苗，中美雙軌臨床獲批。靶向HBV相關(guān)HCC抗原，首次人體試驗(yàn)疾病控制率70%，中位無進(jìn)展生存期2.6個月，為乙肝陽性肝癌患者帶來新希望。

AK154

康方生物首款個性化新抗原疫苗，精準(zhǔn)針對胰腺癌“冷腫瘤”表型。臨床前顯示強(qiáng)免疫原性與協(xié)同抗腫瘤活性，聯(lián)合雙特異性抗體潛力巨大。I期臨床已完成首例胰腺癌術(shù)后輔助治療患者給藥。

IPM514

現(xiàn)貨通用型mRNA疫苗，編碼20個腫瘤抗原表位，聯(lián)合PD-1增強(qiáng)免疫應(yīng)答。獲中美臨床批準(zhǔn)，針對一線治療失敗的晚期食管鱗癌，已正式開展臨床研究，急招二線及以上患者。

TI-0093

全球首個進(jìn)入腫瘤臨床的環(huán)狀RNA藥物，靶向HPV16陽性實(shí)體瘤。LNP遞送優(yōu)化抗原，高效擴(kuò)增CD8+T細(xì)胞，構(gòu)建腫瘤免疫包圍圈。獲CDE臨床默示許可，實(shí)現(xiàn)中國原創(chuàng)新型環(huán)狀RNA藥物全球突破。

STR-V005

個性化疫苗聯(lián)合PD-1暴擊多實(shí)體瘤，借助AI平臺篩選高免疫原性新抗原，LNP快速定制遞送。激活T細(xì)胞浸潤殺傷腫瘤，誘導(dǎo)長期免疫記憶防復(fù)發(fā)，已完成首例患者給藥，臨床開發(fā)邁出關(guān)鍵一步。

mRNA癌癥疫苗5年隨訪數(shù)據(jù)的公布，不僅是黑色素瘤治療領(lǐng)域的重大突破，更標(biāo)志著癌癥治療正式邁入“mRNA+免疫”的精準(zhǔn)協(xié)同時代。對于高危實(shí)體瘤患者而言，術(shù)后復(fù)發(fā)不再是無法擺脫的魔咒，個體化疫苗聯(lián)合免疫治療的模式，為他們帶來了長期無復(fù)發(fā)生存的可能。

對于國內(nèi)患者，建議術(shù)后積極進(jìn)行基因檢測，明確腫瘤突變特征，密切關(guān)注國際臨床試驗(yàn)進(jìn)展與國產(chǎn)研發(fā)動態(tài)，主動對接正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)渠道。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來越多的前沿療法將落地中國，曾經(jīng)的“高危癌癥”也將逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榭砷L期控制的“慢性病”。

從新冠疫苗到癌癥疫苗，mRNA技術(shù)正在不斷改寫醫(yī)療格局。這場跨越5年的臨床驗(yàn)證，讓我們看到了精準(zhǔn)抗癌的無限可能，也讓每一位絕境中的癌癥患者，都能握住屬于自己的長期生存希望。

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撰寫| 國際腫瘤資訊

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設(shè)計(jì)| Alice